TEPKINLY 4 mg/0,8 mL, solution à diluer injectable - MédicInfo - Médicaments - Le Moniteur des pharmacies.fr

Date de l'AMM : 22/09/2023

Spécialité Commercialisée - Autorisation active

Ce médicament fait l'objet d'une surveillance renforcée

Titulaire(s) de l'AMM : ABBVIE DEUTSCHLAND (ALLEMAGNE)

Composition

    ÉPCORITAMAB - 4 mg
    Solution, administration sous-cutanée

Présentation(s)

  • Code CIP : 5509695 ou 3400955096955

    1 flacon en verre de 0,8 mL
    Présentation active
    Date de déclaration de commercialisation : 02/11/2023
    Cette spécialité n’est pas agréée aux collectivités

    Taux de remboursement : 0%
    Prix hors honoraire de dispensation : 0 €
    Prix honoraire compris : 0 € (honoraire de dispensation : 0 €)

Conditions de prescription ou de délivrance :

  • Réservé à l'usage HOSPITALIER
  • Prescription réservée aux spécialistes et services HEMATOLOGIE
  • Prescription réservée aux médecins compétents en maladie du sang
  • Médicament nécessitant une surveillance particulière pendant le traitement
  • Liste I

Service médical rendu (SMR)

  • Avis du : 28/02/2024

    Motif de l'évaluation : Inscription (CT)

    Valeur du SMR : Important

    Résumé de l'avis : Le service médical rendu par TEPKINLY (epcoritamab), solution à diluer pour perfusion aux dosages de 4 mg et 48 mg, est important en monothérapie dans le traitement du lymphome diffus à grandes cellules B (LDGCB) réfractaire ou en rechute, après au moins deux lignes de traitement systémique uniquement chez les patients adultes en échec ou inéligibles aux médicaments à base de cellules CAR-T.

  • Avis du : 28/02/2024

    Motif de l'évaluation : Inscription (CT)

    Valeur du SMR : Insuffisant

    Résumé de l'avis : Le service médical rendu par TEPKINLY (epcoritamab), solution à diluer pour perfusion aux dosages de 4 mg et 48 mg, est insuffisant pour justifier d’une prise en charge par la solidarité nationale dans les autres situations cliniques de l’AMM.

Amélioration du service médical rendu (ASMR)

  • Avis du : 28/02/2024

    Motif de l'évaluation : Inscription (CT)

    Valeur de l'ASMR : V (inexistante)

    Résumé de l'avis : " Compte tenu :
    ? de l’absence de données comparatives et d’une étude de phase I/II (EPCORE NHL-1) dont les résultats ne permettent pas de tirer une conclusion robuste sur l’apport thérapeutique d’epcoritamab par rapport aux alternatives disponibles chez les patients adultes atteints de LDGCB en rechute ou réfractaire après au moins 2 lignes de traitement systémique .
    ? d’un recul limité sur les données de tolérance d’epcoritamab avec un suivi médian de 25,5 mois dans l’étude EPCORE NHL-1 et un profil de marqué notamment par la survenue fré-quente de syndrome de relargage des cytokines (SRC) ainsi que des neutropénies de grades 3-4 .
    ? d’un besoin médical partiellement couvert avec un intérêt à disposer d’une alternative supplé-mentaire chez des patients en rechute ou réfractaires après au moins deux ligne de traitement du LDGCB .
    ? et dans l’attente des résultats de l’étude de phase III comparant epcoritamab en monothérapie versus une chimiothérapie laissée au choix de l’investigateur (rituximab-bendamustine ou R-GemOx), chez des patients souffrant d’un LDGCB en rechute ou réfractaire, après au moins une ligne de traitement incluant un anticorps anti-CD20, ou réfractaires/inéligibles à une greffe autologue de cellules souches hématopoïétiques (étude DLBCL-1),

    La Commission considère qu’en l’état actuel des données, et dans l’attente des résultats de l’étude de phase III EPCORE DLBCL-1, TEPKINLY (epcoritamab) en monothérapie n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) dans la stratégie thérapeutique des patients adultes atteints d’un lymphome diffus à grandes cellules B (LDGCB) réfractaire ou en rechute, après au moins deux lignes de traitement systémique et en échec ou inéligibles aux médicaments à base de cellules CAR-T. "

    Lire l'avis : https://www.has-sante.fr/jcms/p_3501630



Source : base de données publique des médicaments
Date de mise à jour : 28/04/2024

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