Date de l'AMM : 11/06/2003

Spécialité Commercialisée - Autorisation active

Titulaire(s) de l'AMM : MERCK SHARP & DOHME (GRANDE BRETAGNE)

Composition

    ÉZÉTIMIBE - 10 mg
    Comprimé, administration orale

Présentation(s)

  • Code CIP : 3622707 ou 3400936227071

    Plaquette(s) polychlortrifluoroéthylène PVC aluminium de 28 comprimé(s)
    Présentation active
    Date de déclaration de commercialisation : 10/01/2005
    Cette spécialité est agréée aux collectivités

    Taux de remboursement : 65%
    Prix hors honoraire de dispensation : 33 €
    Prix honoraire compris : 34 € (honoraire de dispensation : 1 €)

  • Code CIP : 3917006 ou 3400939170060

    Plaquette(s) polychlortrifluoroéthylène PVC aluminium de 90 comprimé(s)
    Présentation active
    Date de déclaration de commercialisation : 01/07/2011
    Cette spécialité est agréée aux collectivités

    Taux de remboursement : 65%
    Prix hors honoraire de dispensation : 99 €
    Prix honoraire compris : 101 € (honoraire de dispensation : 2 €)

  • Code CIP : 5681097 ou 3400956810970

    Plaquette(s) unidose(s) polychlortrifluoroéthylène PVC aluminium de 50 comprimé(s)
    Présentation active
    Date de déclaration de commercialisation : 10/01/2005
    Cette spécialité est agréée aux collectivités

    Taux de remboursement : 0%
    Prix hors honoraire de dispensation : 0 €
    Prix honoraire compris : 0 € (honoraire de dispensation : 0 €)

Groupe générique : EZETIMIBE 10 mg - EZETROL 10 mg, comprimé

Statut : Princeps

Conditions de prescription ou de délivrance :

  • Liste I

Service médical rendu (SMR)

  • Avis du : 05/04/2017

    Motif de l'évaluation : Extension d'indication

    Valeur du SMR : Important

    Résumé de l'avis : Le service médical rendu par EZETROL est important chez les patients présentant une maladie coronaire avec un antécédent de syndrome coronarien aigu (SCA) en complément d’un traitement en cours par simvastatine.

  • Avis du : 05/04/2017

    Motif de l'évaluation : Extension d'indication

    Valeur du SMR : Insuffisant

    Résumé de l'avis : Chez les patients non prétraités par simvastatine, la Commission considère que le service médical rendu par EZETROL est insuffisant pour justifier sa prise en charge par la solidarité nationale.

  • Avis du : 20/04/2016

    Motif de l'évaluation : Modification des conditions d'inscription (CT)

    Valeur du SMR : Important

    Résumé de l'avis : Le service médical rendu par EZETROL est important dans les indications :
    - « EZETROL en association avec une statine (inhibiteur de l’HMG CoA réductase) est indiqué comme traitement adjuvant au régime chez les patients ayant une hypercholestérolémie primaire (familiale hétérozygote et non familiale) et qui ne sont pas contrôlés de façon appropriée par une statine seule.
    EZETROL en monothérapie est indiqué comme traitement adjuvant au régime chez les patients ayant une hypercholestérolémie primaire (familiale hétérozygote et non familiale) pour lesquels un traitement par statine est inapproprié ou est mal toléré. »
    - « EZETROL en association avec une statine est indiqué comme traitement adjuvant au régime chez les patients ayant une HFHo. Ces patients peuvent recevoir également des traitements adjuvants (exemple : aphérèse des LDL). »
    - « EZETROL est indiqué comme traitement adjuvant au régime, chez les patients ayant une sitostérolémie familiale homozygote. »

  • Avis du : 25/11/2015

    Motif de l'évaluation : Renouvellement d'inscription (CT)

    Valeur du SMR : Important

    Résumé de l'avis : Le service médical rendu par EZETROL reste important dans les indications de l’AMM.

Amélioration du service médical rendu (ASMR)

  • Avis du : 05/04/2017

    Motif de l'évaluation : Extension d'indication

    Valeur de l'ASMR : V (inexistante)

    Résumé de l'avis : " Prenant en compte :
    - la qualité de la démonstration reposant sur une étude comparative versus simvastatine 40 mg,
    - le critère de jugement principal choisi, combiné, associant des événements de poids très différents : décès cardiovasculaires, infarctus du myocarde non fatal, angor instable nécessitant une hospitalisation, revascularisation coronaire au moins 30 jours après la randomisation, AVC non fatal,
    - le fait que l’on observe un effet plus marqué chez des patients avec antécédents de SCA (prévention secondaire) et prétraités par statine (sous-groupe défini a priori, correspondant à 1/3 des patients inclus dans l’étude),
    - la faible quantité d’effet observée en termes de réduction du nombre d’événements cardiovasculaires (critère combiné de morbi-mortalité) dans la population de l’étude et le sous-groupe de patients prétraités par simvastatine,
    - l’absence de bénéfice démontré sur la mortalité totale (critère de jugement tertiaire),
    - le besoin théoriquement couvert par l’utilisation des 5 statines (pravastatine, simvastatine, fluvastatine, atorvastatine et rosuvastatine) qui ont démontré un bénéfice en morbi-mortalité, sur la prévention des événements cardiovasculaires et décès toutes causes.
    la Commission considère qu’EZETROL (ézétimibe) n’apporte pas d’amélioration du service médicale rendu (ASMR V) dans la prise en charge des patients présentant une maladie coronaire avec un antécédent de syndrome coronarien aigu (SCA) en complément d’un traitement en cours par simvastatine. "

    Lire l'avis : https://www.has-sante.fr/portail/jcms/c_2756458

  • Avis du : 20/04/2016

    Motif de l'évaluation : Modification des conditions d'inscription (CT)

    Valeur de l'ASMR : Commentaires sans chiffrage de l'ASMR ()

    Résumé de l'avis : L’intégration des enfants de 6 à 17 ans dans l’AMM d’EZETROL (rubrique posologie) n’est pas de nature à modifier les précédentes conclusions de la Commission en termes d’ASMR.

    Lire l'avis : https://www.has-sante.fr/portail/jcms/c_2629878

  • Avis du : 18/03/2015

    Motif de l'évaluation : Inscription (CT)

    Valeur de l'ASMR : V (inexistante)

    Résumé de l'avis : Ces spécialités sont des compléments de gamme qui n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) par rapport aux autres présentations déjà inscrites.

    Lire l'avis : https://www.has-sante.fr/portail/jcms/c_2025250

  • Avis du : 17/11/2010

    Motif de l'évaluation : Inscription (CT)

    Valeur de l'ASMR : V (inexistante)

    Résumé de l'avis : Absence d’amélioration du service médical rendu (ASMR V).

  • Avis du : 27/05/2009

    Motif de l'évaluation : Renouvellement d'inscription (CT)

    Valeur de l'ASMR : III (modérée)

    Résumé de l'avis : En cas d'hypercholestérolémie familiale homozygote, EZETROL, en association avec une statine, apporte une amélioration du service médical rendu modérée (ASMR III) par rapport à la colestyramine.

    Lire l'avis : https://www.has-sante.fr/portail/jcms/c_813333

  • Avis du : 27/05/2009

    Motif de l'évaluation : Renouvellement d'inscription (CT)

    Valeur de l'ASMR : IV (mineure)

    Résumé de l'avis : Chez les patients avec une hypercholestérolémie primaire qui ne sont pas contrôlés par une statine seule, EZETROL en association aux statines, apporte une amélioration du service médical rendu mineure (ASMR IV) dans la stratégie thérapeutique. Chez les patients avec une hypercholestérolémie primaire pour lesquels un traitement par statine est contre-indiqué ou mal toléré, en l'absence de données de morbi-mortalité, EZETROL apporte une amélioration du service médical rendu mineure (ASMR IV) dans la stratégie thérapeutique.

    Lire l'avis : https://www.has-sante.fr/portail/jcms/c_813333

  • Avis du : 27/05/2009

    Motif de l'évaluation : Renouvellement d'inscription (CT)

    Valeur de l'ASMR : II (importante)

    Résumé de l'avis : En cas de sitostérolémie homozygote, EZETROL apporte une amélioration du service médical rendu importante (ASMR II).

    Lire l'avis : https://www.has-sante.fr/portail/jcms/c_813333

  • Avis du : 31/05/2006

    Motif de l'évaluation : Inscription (CT)

    Valeur de l'ASMR : V (inexistante)

    Résumé de l'avis : Complément de gamme, absence d’amélioration du service médical rendu.

  • Avis du : 26/11/2003

    Motif de l'évaluation : Inscription (CT)

    Valeur de l'ASMR : III (modérée)

    Résumé de l'avis : Cette spécialité apporte une Amélioration du Service médical Rendu modérée (ASMR III) par rapport à la colestyramine : chez les patients ayant une hypercholestérolémie primaire et qui ne sont pas contrôlés par une statine seule, pour meilleure tolérance . chez les patients ayant une hypercholestérolémie primaire pour lesquels un traitement par statine est inapproprié ou mal toléré . en association avec une statine, en cas d'hypercholestérolémie familiale homozygote.

  • Avis du : 26/11/2003

    Motif de l'évaluation : Inscription (CT)

    Valeur de l'ASMR : II (importante)

    Résumé de l'avis : Cette spécialité apporte une Amélioration du Service médical Rendu importante (ASMR II), en cas de sitostérolémie homozygote.



Source : base de données publique des médicaments
Date de mise à jour : 28/02/2019

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