XELODA 150 mg, comprimé pelliculé

Date de l'AMM : 02/02/2001

Spécialité Commercialisée - Autorisation active

Titulaire(s) de l'AMM : ROCHE REGISTRATION (ALLEMAGNE)

Composition

CAPÉCITABINE - 150 mg
Comprimé, administration orale

Présentation(s)

• Code CIP : 3657456 ou 3400936574564
  
  6 plaquette(s) thermoformée(s) PVC polyéthylène PVDC de 10 comprimé(s)
  Présentation active
  Date de déclaration de commercialisation : 03/10/2005
  Cette spécialité est agréée aux collectivités
  
  Taux de remboursement : 100%
  Prix hors honoraire de dispensation : 23 €
  Prix honoraire compris : 24 € (honoraire de dispensation : 1 €)

Groupe générique : CAPÉCITABINE 150 mg - XELODA 150 mg, comprimé pelliculé

Statut : Princeps

Information importante du 08/02/2018

Prévention des effets indésirables graves liés à un déficit en dihydropyrimidine déshydrogénase (DPD) lors de traitement par fluoropyrimidines (5-fluorouracile et capécitabine) - Point d'Information

Information importante du 18/12/2018

Traitement par fluoropyrimidines (5-fluorouracile et capécitabine) et déficit en dihydropyrimidine deshydrogénase (DPD) : l’ANSM invite les professionnels de santé à appliquer les nouvelles recommandations émises par l’INCa et la HAS - Point d'Information

Information importante du 31/01/2019

Fluoropyrimidines (5-fluorouracile et capécitabine) : retour d’information sur le PRAC de janvier 2019 - Point d'Information

Information importante du 21/03/2019

5-FU et déficit en DPD : l’EMA poursuit le travail initié en France - Point d'Information

Information importante du 29/04/2019

Chimiothérapies à base de 5-FU ou capécitabine : recherche obligatoire du déficit en DPD avant tout traitement - Point d'Information

Information importante du 08/08/2019

Médicaments à base de cyprotérone, à base de méthotrexate, fluoropyrimidines, GILENYA (Fingolimod) : retour d’information sur le PRAC de juillet 2019 - Point d'information

Information importante du 06/12/2019

Fluoropyrimidines (5-fluorouracile, capécitabine et tegafur), Ifosfamide : retour d’information sur le PRAC de décembre 2019 - Point d'information

Information importante du 15/04/2020

Fluoropyrimidines et prodrogues du 5-fluorouracile, Ulipristal 5mg (ESMYA) : retour d’information sur le PRAC de mars 2020 - Point d'Information

Information importante du 04/06/2020

Médicaments à base de 5-fluorouracile (voie parentérale), capécitabine, tegafur et flucytosine - recommandations européennes concernant la recherche du déficit en dihydropyrimidine déshydrogénase (DPD) - Lettre aux professionnels de santé

Conditions de prescription ou de délivrance :

• Prescription réservée aux spécialistes et services ONCOLOGIE MEDICALE
• Prescription réservée aux spécialistes et services HEMATOLOGIE
• Prescription réservée aux spécialistes et services CANCEROLOGIE
• Prescription hospitalière
• Prescription et délivrance subordonnées à l'obtention du résultat du dépistage d'un déficit en DPD
• Médicament nécessitant une surveillance particulière pendant le traitement
• Liste I

Service médical rendu (SMR)

• Avis du : 03/10/2018

  Motif de l'évaluation : Renouvellement d'inscription (CT)

  Valeur du SMR : Important

  Résumé de l'avis : le service médical rendu par XELODA reste important dans les indications de l'AMM.

Amélioration du service médical rendu (ASMR)

• Avis du : 08/07/2009

  Motif de l'évaluation : Extension d'indication

  Valeur de l'ASMR : V (inexistante)

  Résumé de l'avis : Dans l'extension d'indication du traitement du cancer colorectal métastatique, XELODA en association n'apporte pas d'amélioration du service médical rendu (ASMR V) dans la stratégie thérapeutique.

  Lire l'avis : https://www.has-sante.fr/jcms/c_827724

• Avis du : 06/02/2008

  Motif de l'évaluation : Extension d'indication

  Valeur de l'ASMR : V (inexistante)

  Résumé de l'avis : Compte tenu de l'absence de données démontrant une supériorité de Xeloda versus 5 Fluorouracile, la Commission considère que Xeloda n'apporte pas d'ASMR par rapport à ce comparateur.

  Lire l'avis : https://www.has-sante.fr/jcms/c_642825

• Avis du : 16/03/2005

  Motif de l'évaluation : Inscription (CT)

  Valeur de l'ASMR : Commentaires sans chiffrage de l'ASMR ()

  Résumé de l'avis : XELODA conserve l’apport thérapeutique important accordé par la Commission le 9 mai 2001 et le 19 février 2003, notamment par le fait qu’il permette de conduire le traitement à domicile sans recours à une perfusion, A ce stade de la maladie, l’hospitalisation et la pénibilité des traitements sont à prendre en compte et les éviter présente un intérêt évident en termes de qualité de vie.

  Lire l'avis : https://www.has-sante.fr/jcms/c_400219

Source : base de données publique des médicaments
Date de mise à jour : 28/02/2021