OCALIVA 10 mg, comprimé

Date de l'AMM : 12/12/2016

Spécialité Commercialisée - Autorisation active

Ce médicament fait l'objet d'une surveillance renforcée

Titulaire(s) de l'AMM : INTERCEPT PHARMA (ROYAUME-UNI)

Composition

ACIDE OBÉTICHOLIQUE - 10 mg
Comprimé, administration orale

Présentation(s)

• Code CIP : 3007906 ou 3400930079065
  
  1 flacon(s) polyéthylène haute densité (PEHD) avec fermeture de sécurité enfant de 30 comprimé(s)
  Présentation active
  Date de déclaration de commercialisation : 23/01/2017
  Cette spécialité n’est pas agréée aux collectivités
  
  Taux de remboursement : 0%
  Prix hors honoraire de dispensation : 0 €
  Prix honoraire compris : 0 € (honoraire de dispensation : 0 €)

Information importante du 23/02/2018

OCALIVA® (acide obéticholique) : Renforcement de l’adaptation posologique chez les patients atteints de cholangite biliaire primitive (CBP) avec insuffisance hépatique modérée à sévère - Lettre aux professionnels de santé

Conditions de prescription ou de délivrance :

• Prescription réservée aux spécialistes et services HEPATO/GASTRO-ENTEROLOGIE
• Médicament nécessitant une surveillance particulière pendant le traitement
• Liste I

Service médical rendu (SMR)

• Avis du : 27/05/2020

  Motif de l'évaluation : Réévaluation ASMR

  Valeur du SMR : Important

  Résumé de l'avis : Le service médical rendu par OCALIVA (acide obéticholique) est important dans l’indication de l’AMM.

• Avis du : 07/06/2017

  Motif de l'évaluation : Inscription (CT)

  Valeur du SMR : Important

  Résumé de l'avis : Le service médical rendu par OCALIVA est important dans l’indication de l’AMM.

Amélioration du service médical rendu (ASMR)

• Avis du : 27/05/2020

  Motif de l'évaluation : Réévaluation ASMR

  Valeur de l'ASMR : V (inexistante)

  Résumé de l'avis : " Compte tenu,
  - des résultats de la phase d’extension ouverte à 3 ans de l’étude clinique de phase III (POISE) suggérant une efficacité maintenue sur des critères de jugement biologiques,
  - des caractéristiques des patients inclus dans cette étude qui étaient majoritairement à un stade précoce de la maladie, et de l’absence de donnée robuste sur l’efficacité de l’acide obéticholique pour des stades plus avancés et plus sévères de la maladie,
  - en attente de donnée robuste sur la régression de la fibrose hépatique (critère de substitution), mais surtout de données cliniques (survie sans transplantation, décompensation de la maladie) notamment aux stades avancés de la maladie,
  - de la faiblesse des données disponibles sur l’utilisation d’OCALIVA (acide obéticholique) en monothérapie, situation néanmoins rare,
  - du profil de tolérance faisant ressortir :
  o le prurit (qui est un symptôme de la maladie) comme un événement indésirable fréquent, motivant des arrêts de traitement,
  o des lésions hépatiques identifiées comme risque important potentiel dans le plan de gestion des risques,
  la commission de la Transparence considère qu’OCALIVA (acide obéticholique) n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) dans la stratégie thérapeutique du traitement de la cholangite biliaire primitive chez les adultes ayant une réponse insuffisante à l’AUDC ou en monothérapie chez les adultes qui ne tolèrent pas l’AUDC. "

  Lire l'avis : https://www.has-sante.fr/jcms/p_3186712

• Avis du : 07/06/2017

  Motif de l'évaluation : Inscription (CT)

  Valeur de l'ASMR : V (inexistante)

  Résumé de l'avis : " Compte tenu :
  - du choix du critère de jugement, un critère biochimique combiné intermédiaire associant une activité des phosphatases alcalines (PA) <1,67 LSN, une réduction de l’activité des PA > 15% et une bilirubine totale < LSN,
  - des résultats qui montrent une augmentation du pourcentage de répondeurs avec OCALIVA par rapport au placebo mais qui ne démontrent pas un retour à la normale des valeurs biochimiques concernées, seules valeurs prédictives de l’évolution clinique,
  - de l’absence de donnée de morbi-mortalité,
  - malgré le besoin médical non couvert chez les patients en échec ou intolérants à l’AUDC,
  la Commission considère que, dans l’attente des résultats des études en cours, OCALIVA n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) chez les patients avec cholangite biliaire primitive en échec ou intolérants à l’AUDC. "

  Lire l'avis : https://www.has-sante.fr/jcms/c_2773278

Source : base de données publique des médicaments
Date de mise à jour : 28/02/2021