Date de l'AMM : 09/12/2011

Spécialité Commercialisée - Autorisation active

Ce médicament fait l'objet d'une surveillance renforcée

Titulaire(s) de l'AMM : BAYER AG (ALLEMAGNE)

Composition

    RIVAROXABAN - 15 mg
    Comprimé, administration orale

Présentation(s)

  • Code CIP : 2192251 ou 3400921922516

    Plaquette(s) thermoformée(s) polypropylène aluminium de 14 comprimé(s)
    Présentation active
    Date de déclaration de commercialisation : 27/02/2019
    Cette spécialité n’est pas agréée aux collectivités

    Taux de remboursement : 65%
    Prix hors honoraire de dispensation : 28 €
    Prix honoraire compris : 29 € (honoraire de dispensation : 1 €)

  • Code CIP : 2192268 ou 3400921922684

    Plaquette(s) thermoformée(s) polypropylène aluminium de 28 comprimé(s)
    Présentation active
    Date de déclaration de commercialisation : 16/08/2012
    Cette spécialité est agréée aux collectivités

    Taux de remboursement : 65%
    Prix hors honoraire de dispensation : 54 €
    Prix honoraire compris : 55 € (honoraire de dispensation : 1 €)

  • Code CIP : 2192274 ou 3400921922745

    Plaquette(s) thermoformée(s) polypropylène aluminium de 42 comprimé(s)
    Présentation active
    Date de déclaration de commercialisation : 18/04/2018
    Cette spécialité n’est pas agréée aux collectivités

    Taux de remboursement : 65%
    Prix hors honoraire de dispensation : 81 €
    Prix honoraire compris : 82 € (honoraire de dispensation : 1 €)

  • Code CIP : 5814167 ou 3400958141676

    100 plaquette(s) thermoformée(s) polypropylène aluminium de 1 comprimé(s)
    Présentation active
    Date de déclaration de commercialisation : 16/08/2012
    Cette spécialité est agréée aux collectivités

    Taux de remboursement : 0%
    Prix hors honoraire de dispensation : 0 €
    Prix honoraire compris : 0 € (honoraire de dispensation : 0 €)

Groupe générique : RIVAROXABAN 15 mg - XARELTO 15 mg, comprimé pelliculé

Statut : Princeps

Information importante du 24/10/2018

Rivaroxaban (Xarelto): Essai clinique arrêté prématurément chez des patients ayant bénéficié d'un remplacement valvulaire aortique percutané - Lettre aux professionnels de santé

Information importante du 24/05/2019

Anticoagulants Oraux Directs (AODs) (apixaban (Eliquis®), rivaroxaban (Xarelto®), dabigatran (Pradaxa®) et edoxaban (Lixiana®/Roteas®) non recommandés chez les patients présentant un Syndrome des Antiphospholipides (SAPL) - Lettre aux professionnels de santé

Conditions de prescription ou de délivrance :

  • Liste I

Service médical rendu (SMR)

  • Avis du : 08/07/2020

    Motif de l'évaluation : Renouvellement d'inscription (CT)

    Valeur du SMR : Important

    Résumé de l'avis : Le service médical rendu par XARELTO (rivaroxaban) reste important dans :
    - le traitement des thromboses veineuses profondes et embolies pulmonaires et la prévention de leurs récidives, y compris en cas de traitement prolongé,
    - la prévention de l’AVC et de l’ES dans la FANV,
    - la prévention des événements thromboemboliques veineux (ETEV) chez les patients adultes bénéficiant d’une intervention chirurgicale programmée de la hanche ou du genou (prothèse totale de hanche ou du genou).

Amélioration du service médical rendu (ASMR)

  • Avis du : 24/01/2018

    Motif de l'évaluation : Réévaluation SMR et ASMR

    Valeur de l'ASMR : V (inexistante)

    Résumé de l'avis : Les nouvelles données disponibles ne sont pas susceptibles de modifier l’appréciation précédente de la Commission, qui considère que les spécialités XARELTO 15 mg et 20 mg n’apportent pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) dans la stratégie thérapeutique de prévention de l’accident vasculaire cérébral et de l’embolie systémique chez les patients adultes atteints de fibrillation atriale non valvulaire et présentant un ou plusieurs facteurs de risque, qui comprend les AVK et les anticoagulants non-AVK.
    Les nouvelles données disponibles ne sont pas susceptibles de modifier l’appréciation précédente de la Commission, qui considère que XARELTO n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) dans la stratégie thérapeutique de traitement de la thrombose veineuse profonde (TVP) et de l’embolie pulmonaire (EP) et la prévention de la récidive de TVP et d’EP chez l’adulte, qui comprend les AVK et les anticoagulants oraux non-AVK.

    Lire l'avis : https://www.has-sante.fr/jcms/c_2826828

  • Avis du : 24/01/2018

    Motif de l'évaluation : Réévaluation SMR et ASMR

    Valeur de l'ASMR : IV (mineure)

    Résumé de l'avis : Les nouvelles données disponibles ne sont pas susceptibles de modifier l’appréciation précédente de la Commission, qui considère que XARELTO 10 mg apporte une amélioration du service médical rendu mineure (ASMR IV) en termes d’efficacité par rapport à l’énoxaparine pour la prévention des événements thromboemboliques veineux chez les patients adultes bénéficiant d’une intervention chirurgicale programmée pour prothèse totale de hanche ou de genou.

    Lire l'avis : https://www.has-sante.fr/jcms/c_2826828

  • Avis du : 11/05/2016

    Motif de l'évaluation : Réévaluation SMR et ASMR

    Valeur de l'ASMR : V (inexistante)

    Résumé de l'avis : XARELTO n’apporte pas d’amélioration du service médicale rendu (ASMR V) dans le traitement prolongé au-delà de 12 mois en prévention des récidives d’EP et de TVP chez l’adulte.

    Lire l'avis : https://www.has-sante.fr/jcms/c_2633894

  • Avis du : 12/06/2013

    Motif de l'évaluation : Extension d'indication

    Valeur de l'ASMR : V (inexistante)

    Résumé de l'avis : XARELTO n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V, inexistante) dans le traitement des embolies pulmonaires (EP) et la prévention des récidives sous forme de TVP et d’EP chez l’adulte.

    Lire l'avis : https://www.has-sante.fr/jcms/c_1615053

  • Avis du : 14/03/2012

    Motif de l'évaluation : Inscription (CT)

    Valeur de l'ASMR : V (inexistante)

    Résumé de l'avis : XARELTO n'apporte pas d'amélioration du service médical rendu (ASMR de niveau V) dans le traitement des thromboses veineuses profondes (TVP) aiguës et la prévention de leurs récidives sous forme de TVP et d'embolie pulmonaire (EP).

    Lire l'avis : https://www.has-sante.fr/jcms/c_1241652

  • Avis du : 14/03/2012

    Motif de l'évaluation : Inscription (CT)

    Valeur de l'ASMR : V (inexistante)

    Résumé de l'avis : La Commission considère que XARELTO n'apporte pas d'amélioration du service médical rendu (ASMR V) par rapport aux anticoagulants antivitamine K.

    Lire l'avis : https://www.has-sante.fr/jcms/c_1241674



Source : base de données publique des médicaments
Date de mise à jour : 28/10/2020

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