BARACLUDE 0,5 mg, comprimé pelliculé

Date de l'AMM : 26/06/2006

Spécialité Commercialisée - Autorisation active

Titulaire(s) de l'AMM : BRISTOL-MYERS SQUIBB PHARMA (IRLANDE)

Composition

ENTÉCAVIR 0,5 mg, sous forme de ENTÉCAVIR MONOHYDRATÉ
Comprimé, administration orale

Présentation(s)

• Code CIP : 3762897 ou 3400937628976
  
  3 plaquette(s) thermoformée(s) aluminium de 10 comprimé(s)
  Présentation active
  Date de déclaration de commercialisation : 04/09/2006
  Cette spécialité est agréée aux collectivités
  
  Taux de remboursement : 65%
  Prix hors honoraire de dispensation : 156 €
  Prix honoraire compris : 157 € (honoraire de dispensation : 1 €)


• Code CIP : 4950117 ou 3400949501175
  
  3 plaquette(s) thermoformée(s) aluminium de 10 comprimé(s) (distributeur parallèle : BB FARMA s.r.l)
  Présentation active
  Date de déclaration de commercialisation : 17/11/2023
  Cette spécialité est agréée aux collectivités
  
  Taux de remboursement : 65%
  Prix hors honoraire de dispensation : 156 €
  Prix honoraire compris : 157 € (honoraire de dispensation : 1 €)

Groupe générique : ENTECAVIR 0,5 mg - BARACLUDE 0,5 mg, comprimé pelliculé

Statut : Princeps

Conditions de prescription ou de délivrance :

• Renouvellement non restreint
• Prescription réservée aux spécialistes et services MEDECINE INTERNE
• Prescription réservée aux spécialistes et services INFECTIOLOGIE
• Prescription réservée aux spécialistes et services HEPATO/GASTRO-ENTEROLOGIE
• Prescription initiale semestrielle réservée à certains spécialistes
• Liste I

Service médical rendu (SMR)

• Avis du : 04/04/2018

  Motif de l'évaluation : Renouvellement d'inscription (CT)

  Valeur du SMR : Important

  Résumé de l'avis : Le service médical rendu par BARACLUDE reste important dans l’indication de l’AMM.

Amélioration du service médical rendu (ASMR)

• Avis du : 20/07/2016

  Motif de l'évaluation : Extension d'indication

  Valeur de l'ASMR : IV (mineure)

  Résumé de l'avis : " Considérant,
  - l'efficacité démontrée versus placebo, avec un bon profil de tolérance et de résistance,
  - le nombre limité d'alternatives thérapeutiques, parmi lesquelles seul le ténofovir (VIREAD) dispose d'une AMM chez l'enfant (à partir de 12 ans),
  - la quantité d'effet qui semble comparable à celle observée avec la spécialité VIREAD,
  la Commission considère que BARACLUDE, apporte, au même titre que VIREAD, une amélioration du service médical rendu mineure (ASMR IV) dans la prise en charge de l'hépatite B chronique chez les enfants âgés de 2 à moins de 18 ans ayant une maladie hépatique compensée. "

  Lire l'avis : https://www.has-sante.fr/jcms/c_2661380

• Avis du : 05/10/2011

  Motif de l'évaluation : Extension d'indication

  Valeur de l'ASMR : IV (mineure)

  Résumé de l'avis : Au vu des données disponibles et en raison de son activité antivirale et de son profil de résistance satisfaisant, la Commission estime que BARACLUDE apporte, au même titre que VIREAD (ténofovir), une amélioration du service médical rendu mineure (ASMR IV) dans la prise en charge des patients adultes atteints d'hépatite B chronique ayant une maladie hépatique décompensée.

  Lire l'avis : https://www.has-sante.fr/jcms/c_1106803

• Avis du : 29/11/2006

  Motif de l'évaluation : Inscription (CT)

  Valeur de l'ASMR : II (importante)

  Résumé de l'avis : Chez les patients adultes atteints d'une infection chronique par le virus de l'hépatite B ayant une maladie hépatique compensée, l'entecavir (BARACLUDE) apporte une amélioration du service médical rendu importante (niveau II) par rapport à la lamivudine (ZEFFIX) en termes d'efficacité et de moindre émergence de résistance virologique.

  Lire l'avis : https://www.has-sante.fr/jcms/c_473516

Source : base de données publique des médicaments
Date de mise à jour : 28/10/2024