AXUMIN 1600 MBq/mL, solution injectable

Date de l'AMM : 22/05/2017

Spécialité Commercialisée - Autorisation active

Ce médicament fait l'objet d'une surveillance renforcée

Titulaire(s) de l'AMM : BLUE EARTH DIAGNOSTICS (ROYAUME UNI)

Composition

FLUCICLOVINE (18F) - 1600 MBq à la date et à l'heure de calibration
Solution, administration intraveineuse

Présentation(s)

• Code CIP : 5505462 ou 3400955054627
  
  1 flacon(s) en verre de 15 ml
  Présentation active
  Date de déclaration de commercialisation : 16/11/2018
  Cette spécialité n’est pas agréée aux collectivités
  
  Taux de remboursement : 0%
  Prix hors honoraire de dispensation : 0 €
  Prix honoraire compris : 0 € (honoraire de dispensation : 0 €)

Conditions de prescription ou de délivrance :

• Réservé à l'usage HOSPITALIER
• Liste I

Service médical rendu (SMR)

• Avis du : 11/07/2018

  Motif de l'évaluation : Inscription (CT)

  Valeur du SMR : Important

  Résumé de l'avis : Le service médical rendu par AXUMIN est important dans l’indication de l’AMM.

Amélioration du service médical rendu (ASMR)

• Avis du : 11/07/2018

  Motif de l'évaluation : Inscription (CT)

  Valeur de l'ASMR : V (inexistante)

  Résumé de l'avis : Prenant en compte :
  - les performances diagnostiques d’AXUMIN, notamment documentées dans 2 études versus histologie,
  - les incertitudes et l’hétérogénéité des résultats avec une VPP d’environ 60 % à l’échelle des lésions mesurés dans 2 études par rapport à l’histologie, une sensibilité comprise entre 47 et 100 % et une spécificité entre 30 et 100 %,
  - l’absence de comparaison versus la TEP à 18F-fluorocholine, comparateur cliniquement pertinent,
  - l’absence de données à ce jour documentant les conséquences cliniques de prise en charge du patient suite au diagnostic par AXUMIN,
  la Commission considère que la TEP avec AXUMIN n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu, (ASMR V) dans la stratégie thérapeutique actuelle qui comprend les comparateurs pertinents tel que la TEP à la fluorocholine.

  Lire l'avis : https://www.has-sante.fr/jcms/c_2867495

Source : base de données publique des médicaments
Date de mise à jour : 28/03/2020