BUVIDAL 8 mg, solution injectable à libération prolongée - MédicInfo - Médicaments - Le Moniteur des pharmacies.fr

Date de l'AMM : 20/11/2018

Spécialité Commercialisée - Autorisation active

Titulaire(s) de l'AMM : CAMURUS (SUEDE)

Composition

    BUPRÉNORPHINE - 8 mg
    Solution, administration sous-cutanée

Présentation(s)

  • Code CIP : 3019267 ou 3400930192672

    1 seringue(s) préremplie(s) en verre de 0,16 ml
    Présentation active
    Date de déclaration de commercialisation : 13/07/2021
    Cette spécialité est agréée aux collectivités

    Taux de remboursement : 0%
    Prix hors honoraire de dispensation : 0 €
    Prix honoraire compris : 0 € (honoraire de dispensation : 0 €)

Conditions de prescription ou de délivrance :

  • Réservé à l'usage professionnel
  • Prescription réservée aux médecins exerçant dans les centres de soins d'accompagnement et de prévention en addictologie (CSAPA).
  • Prescription limitée à 4 semaines
  • Prescription hospitalière
  • Prescription en toutes lettres sur ordonnance sécurisée
  • Médicament nécessitant une surveillance particulière pendant le traitement
  • Liste I
  • L'administration doit être effectuée dans un établissement de santé

Service médical rendu (SMR)

  • Avis du : 10/03/2021

    Motif de l'évaluation : Inscription (CT)

    Valeur du SMR : Important

    Résumé de l'avis : Le service médical rendu par BUVIDAL (buprénorphine) solution injectable à libération prolongée est important dans l’indication de l’AMM.

Amélioration du service médical rendu (ASMR)

  • Avis du : 10/03/2021

    Motif de l'évaluation : Inscription (CT)

    Valeur de l'ASMR : IV (mineure)

    Résumé de l'avis : " Compte tenu :
    - de la démonstration de non-infériorité de BUVIDAL (buprénorphine), solution injectable à libération prolongée par rapport à l’association buprénorphine/naloxone, comprimé sublingual sur le pourcentage de tests urinaires négatifs aux opioïdes illicites (critère de jugement principal) chez des patients ayant un trouble de l’usage des opiacés modéré à sévère ne recevant pas de traitement de substitution aux opiacés,
    - du besoin médical partiellement couvert par les médicaments de substitution aux opiacés existants,
    - de l’intérêt potentiel de BUVIDAL comme option thérapeutique supplémentaire dans la prise en charge médicamenteuse de la dépendance aux opiacés,
    et malgré :
    - les incertitudes sur la pertinence clinique de la démonstration de supériorité versus buprénorphine/naloxone sur la fonction de distribution cumulative du pourcentage de tests urinaires négatifs aux opioïdes illicites,
    - l’absence de données comparatives versus méthadone par voie orale,
    la Commission de la Transparence considère que BUVIDAL, solution injectable de buprénorphine à libération prolongée apporte une amélioration du service médical rendu mineure (ASMR IV) par rapport à l’association buprénorphine/naloxone, comprimé sublingual dans la stratégie thérapeutique du trouble de l’usage des opiacés. "

    Lire l'avis : https://www.has-sante.fr/jcms/p_3244165



Source : base de données publique des médicaments
Date de mise à jour : 28/04/2024

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