Date de l'AMM : 28/11/2011

Spécialité Commercialisée - Autorisation active

Titulaire(s) de l'AMM : TEVA (PAYS-BAS)

Composition

    ACIDE URSODÉOXYCHOLIQUE - 500 mg
    Comprimé, administration orale

Présentation(s)

  • Code CIP : 2193121 ou 3400921931211

    Plaquette(s) thermoformée(s) PVC-Aluminium de 60 comprimé(s)
    Présentation active
    Date de déclaration de commercialisation : 21/06/2012
    Cette spécialité est agréée aux collectivités

    Taux de remboursement : 65%
    Prix hors honoraire de dispensation : 41 €
    Prix honoraire compris : 42 € (honoraire de dispensation : 1 €)

Groupe générique : ACIDE URSODESOXYCHOLIQUE 500 mg - DELURSAN 500 mg, comprimé pelliculé sécable

Statut : Princeps

Conditions de prescription ou de délivrance :

  • Liste I

Service médical rendu (SMR)

  • Avis du : 16/05/2018

    Motif de l'évaluation : Renouvellement d'inscription (CT)

    Valeur du SMR : Important

    Résumé de l'avis : Le service médical rendu par DELURSAN reste important dans les indications en vigueur de l'AMM : cholestases intrahépatiques chroniques, les lithiases vésiculaires uniquement si elles sont symptomatiques, non calcifiées, à parois fines et chez des patients présentant une contre-indication à la chirurgie.

  • Avis du : 16/05/2018

    Motif de l'évaluation : Extension d'indication

    Valeur du SMR : Important

    Résumé de l'avis : Le service médical rendu par DELURSAN est important dans l’extension d’indication des troubles hépatobiliaires associés à la mucoviscidose chez l’enfant âgé de 6 ans à 18 ans.

Amélioration du service médical rendu (ASMR)

  • Avis du : 16/05/2018

    Motif de l'évaluation : Extension d'indication

    Valeur de l'ASMR : V (inexistante)

    Résumé de l'avis : Dans l’extension d’indication des troubles hépatobiliaires associés à la mucoviscidose chez l’enfant âgé de 6 ans à 18 ans, compte tenu :
    -des données disponibles qui confirment l’effet de l’acide ursodésoxycholique uniquement sur la baisse des transaminases hépatiques,
    -de l’absence de données cliniquement pertinentes sur l’efficacité de l’acide ursodésoxycholique, notamment au long cours,
    -du recul d’utilisation de l’acide ursodésoxycholique important et de l’usage établi dans les pratiques médicales,
    -du profil de tolérance acceptable de l’acide ursodésoxycholique,
    DELURSAN n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) dans la prise en charge des troubles hépatobiliaires associés à la mucoviscidose chez l’enfant âgé de 6 ans à 18 ans qui comprend déjà les spécialités URSOLVAN et CHOLURSO à base d’acide ursodésoxycholique.

  • Avis du : 15/02/2012

    Motif de l'évaluation : Inscription (CT)

    Valeur de l'ASMR : V (inexistante)

    Résumé de l'avis : DELURSAN 500 mg (acide ursodesoxycholique) est un complément de gamme de DELURSAN 250 mg qui n'apporte pas d'amélioration de service médical rendu (ASMR V) par rapport aux autres spécialités à base d'acides ursodesoxycholique disponibles sur le marché.

    Lire l'avis : https://www.has-sante.fr/jcms/c_1221591



Source : base de données publique des médicaments
Date de mise à jour : 28/02/2021

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