NINLARO 2,3 mg, gélule

Date de l'AMM : 21/11/2016

Spécialité Commercialisée - Autorisation active

Ce médicament fait l'objet d'une surveillance renforcée

Titulaire(s) de l'AMM : TAKEDA PHARMA (DANEMARK)

Composition

IXAZOMIB 2,3 mg, sous forme de CITRATE D'IXAZOMIB
Gélule, administration orale

Présentation(s)

• Code CIP : 3007769 ou 3400930077696
  
  3 plaquette(s) PVC aluminium de 1 gélule(s)
  Présentation active
  Date de déclaration de commercialisation : 02/05/2017
  Cette spécialité est agréée aux collectivités
  
  Taux de remboursement : 65%
  Prix hors honoraire de dispensation : 3 €
  Prix honoraire compris : 4 € (honoraire de dispensation : 1 €)

Conditions de prescription ou de délivrance :

• Prescription réservée aux spécialistes et services ONCOLOGIE MEDICALE
• Prescription réservée aux spécialistes et services HEMATOLOGIE
• Prescription réservée aux spécialistes et services CANCEROLOGIE
• Prescription réservée aux médecins compétents en maladie du sang
• Prescription hospitalière
• Médicament nécessitant une surveillance particulière pendant le traitement
• Liste I

Service médical rendu (SMR)

• Avis du : 09/09/2020

  Motif de l'évaluation : Réévaluation SMR et ASMR

  Valeur du SMR : Important

  Résumé de l'avis : Le service médical rendu par NINLARO reste important dans l’indication de l’AMM.

• Avis du : 22/11/2017

  Motif de l'évaluation : Inscription (CT)

  Valeur du SMR : Important

  Résumé de l'avis : Le service médical rendu par NINLARO est important dans l’indication de l’AMM.

• Avis du : 05/07/2017

  Motif de l'évaluation : Inscription (CT)

  Valeur du SMR : Important

  Résumé de l'avis : Le service médical rendu par NINLARO est important dans l’indication de l’AMM.

Amélioration du service médical rendu (ASMR)

• Avis du : 09/09/2020

  Motif de l'évaluation : Réévaluation SMR et ASMR

  Valeur de l'ASMR : V (inexistante)

  Résumé de l'avis : " Compte-tenu :
  • des précédentes données n’ayant permis qu’une démonstration peu robuste d’une différence en survie sans progression en faveur de NINLARO en association au lénalidomide et à la dexaméthasone par rapport à cette même association administrée seule, observée lors de l’évaluation par le comité indépendant de relecture et d’une absence de différence selon l’évaluation effectuée par les investigateurs,
  • des nouvelles données de tolérance à moyen et long terme ne mettant pas en évidence de nouveau signal,
  • des nouvelles données d’efficacité sur la survie globale, immatures, ne permettant pas de tirer de conclusions sur ce critère,
  la Commission considère que NINLARO, en association au lénalidomide et à la dexaméthasone, n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) par rapport à l’association lénalidomide et dexaméthasone, chez les patients atteints de myélome multiple et ayant déjà reçu au moins une ligne de traitement. "

  Lire l'avis : https://www.has-sante.fr/jcms/p_3201474

• Avis du : 22/11/2017

  Motif de l'évaluation : Inscription (CT)

  Valeur de l'ASMR : V (inexistante)

  Résumé de l'avis : Au même titre que pour l’inscription sur la liste des spécialités agréées aux collectivités, la Commission considère que NINLARO, en association au lénalidomide et à la dexaméthasone, n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) par rapport à l’association lénalidomide et dexaméthasone, chez les patients atteints de myélome multiple et ayant déjà reçu au moins une ligne de traitement.

  Lire l'avis : https://www.has-sante.fr/jcms/c_2810355

• Avis du : 05/07/2017

  Motif de l'évaluation : Inscription (CT)

  Valeur de l'ASMR : V (inexistante)

  Résumé de l'avis : Compte-tenu :
  - d’une différence en survie sans progression en faveur de NINLARO en association au lénalidomide et à la dexaméthasone par rapport à cette même association administrée seule, observée lors de l’évaluation par le comité indépendant de relecture et d’une absence de différence selon l’évaluation effectuée par les investigateurs,
  - du caractère peu robuste de cette survie sans progression (absence de différence entre les deux groupes sur le critère de jugement principal, notée lors d’une seconde analyse non prévue au protocole),
  la Commission considère que NINLARO, en association au lénalidomide et à la dexaméthasone, n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) par rapport à l’association lénalidomide et dexaméthasone, chez les patients atteints de myélome multiple et ayant déjà reçu au moins une ligne de traitement.

  Lire l'avis : https://www.has-sante.fr/jcms/c_2779830

Source : base de données publique des médicaments
Date de mise à jour : 28/02/2021