CABOMETYX 40 mg, comprimé pelliculé

Date de l'AMM : 09/09/2016

Spécialité Commercialisée - Autorisation active

Ce médicament fait l'objet d'une surveillance renforcée

Titulaire(s) de l'AMM : IPSEN PHARMA

Composition

CABOZANTINIB 40 mg, sous forme de (S)-MALATE DE CABOZANTINIB
Comprimé, administration orale

Présentation(s)

• Code CIP : 3007353 ou 3400930073537
  
  1 flacon(s) polyéthylène haute densité (PEHD) de 30 comprimé(s) avec sécurité enfant
  Présentation active
  Date de déclaration de commercialisation : 15/02/2018
  Cette spécialité est agréée aux collectivités
  
  Taux de remboursement : 100%
  Prix hors honoraire de dispensation : 6 €
  Prix honoraire compris : 7 € (honoraire de dispensation : 1 €)

Conditions de prescription ou de délivrance :

• Prescription réservée aux spécialistes et services ONCOLOGIE MEDICALE
• Prescription réservée aux spécialistes et services CANCEROLOGIE
• Prescription hospitalière
• Médicament nécessitant une surveillance particulière pendant le traitement
• Liste I

Service médical rendu (SMR)

• Avis du : 27/02/2019

  Motif de l'évaluation : Extension d'indication

  Valeur du SMR : Insuffisant

  Résumé de l'avis : Le service médical rendu par CABOMETYX est insuffisant pour justifier d’une prise en charge par la solidarité nationale dans le « traitement du carcinome rénal avancé chez les patients adultes à risque intermédiaire ou élevé et non traités antérieurement » compte tenu des fortes incertitudes sur la démonstration d’efficacité au regard des nombreuses faiblesses méthodologiques identifiées dans l’étude pivot (phase II réalisée en ouvert, risque d’erreur consenti unilatéral de 12%, près de 5 fois supérieur au seuil communément accepté avec une analyse principale réalisée par l’investigateur en utilisant des règles de censures non conformes aux recommandations).

• Avis du : 11/01/2017

  Motif de l'évaluation : Inscription (CT)

  Valeur du SMR : Important

  Résumé de l'avis : Le service médical rendu par CABOMETYX est important uniquement dans le traitement du cancer du rein à cellules claires ou comportant un contingent de cellules claires au stade avancé après échec d’un traitement antérieur par anti-VEGF.

Amélioration du service médical rendu (ASMR)

• Avis du : 11/01/2017

  Motif de l'évaluation : Inscription (CT)

  Valeur de l'ASMR : III (modérée)

  Résumé de l'avis : " Compte tenu de :
  - la démonstration de la supériorité du cabozantinib sur l’évérolimus en termes de survie sans progression et de survie globale,
  - dans la seule population des patients ayant un cancer du rein à cellules claires ou comportant un contingent de cellules claires,
  - malgré le caractère ouvert de l’étude qui ne permet en particulier pas d’apprécier la qualité de vie,
  CABOMETYX apporte une amélioration du service médical rendu modéré (ASMR III) par rapport à évérolimus chez les patients adultes atteints d’un cancer du rein à cellules claires ou comportant un contingent de cellules claires, avancé ou métastatique ayant reçu un traitement antérieur par anti-VEGF, au même titre que la spécialité OPDIVO. "

  Lire l'avis : https://www.has-sante.fr/portail/jcms/c_2736733;

Source : base de données publique des médicaments
Date de mise à jour : 28/06/2019