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Date de l'AMM : 21/11/2016
Spécialité Commercialisée - Autorisation active
Ce médicament fait l'objet d'une surveillance renforcée
Titulaire(s) de l'AMM : TAKEDA PHARMA (DANEMARK)
IXAZOMIB 2,3 mg, sous forme de CITRATE D'IXAZOMIB
Gélule, administration orale
Avis du : 09/09/2020
Motif de l'évaluation : Réévaluation SMR et ASMR
Valeur du SMR : Important
Résumé de l'avis : Le service médical rendu par NINLARO reste important dans lindication de lAMM.
Avis du : 22/11/2017
Motif de l'évaluation : Inscription (CT)
Valeur du SMR : Important
Résumé de l'avis : Le service médical rendu par NINLARO est important dans lindication de lAMM.
Avis du : 05/07/2017
Motif de l'évaluation : Inscription (CT)
Valeur du SMR : Important
Résumé de l'avis : Le service médical rendu par NINLARO est important dans lindication de lAMM.
Avis du : 09/09/2020
Motif de l'évaluation : Réévaluation SMR et ASMR
Valeur de l'ASMR : V (inexistante)
Résumé de l'avis : " Compte-tenu :
des précédentes données nayant permis quune démonstration peu robuste dune différence en survie sans progression en faveur de NINLARO en association au lénalidomide et à la dexaméthasone par rapport à cette même association administrée seule, observée lors de lévaluation par le comité indépendant de relecture et dune absence de différence selon lévaluation effectuée par les investigateurs,
des nouvelles données de tolérance à moyen et long terme ne mettant pas en évidence de nouveau signal,
des nouvelles données defficacité sur la survie globale, immatures, ne permettant pas de tirer de conclusions sur ce critère,
la Commission considère que NINLARO, en association au lénalidomide et à la dexaméthasone, napporte pas damélioration du service médical rendu (ASMR V) par rapport à lassociation lénalidomide et dexaméthasone, chez les patients atteints de myélome multiple et ayant déjà reçu au moins une ligne de traitement. "
Lire l'avis : https://www.has-sante.fr/jcms/p_3201474
Avis du : 22/11/2017
Motif de l'évaluation : Inscription (CT)
Valeur de l'ASMR : V (inexistante)
Résumé de l'avis : Au même titre que pour linscription sur la liste des spécialités agréées aux collectivités, la Commission considère que NINLARO, en association au lénalidomide et à la dexaméthasone, napporte pas damélioration du service médical rendu (ASMR V) par rapport à lassociation lénalidomide et dexaméthasone, chez les patients atteints de myélome multiple et ayant déjà reçu au moins une ligne de traitement.
Lire l'avis : https://www.has-sante.fr/jcms/c_2810355
Avis du : 05/07/2017
Motif de l'évaluation : Inscription (CT)
Valeur de l'ASMR : V (inexistante)
Résumé de l'avis : Compte-tenu :
- dune différence en survie sans progression en faveur de NINLARO en association au lénalidomide et à la dexaméthasone par rapport à cette même association administrée seule, observée lors de lévaluation par le comité indépendant de relecture et dune absence de différence selon lévaluation effectuée par les investigateurs,
- du caractère peu robuste de cette survie sans progression (absence de différence entre les deux groupes sur le critère de jugement principal, notée lors dune seconde analyse non prévue au protocole),
la Commission considère que NINLARO, en association au lénalidomide et à la dexaméthasone, napporte pas damélioration du service médical rendu (ASMR V) par rapport à lassociation lénalidomide et dexaméthasone, chez les patients atteints de myélome multiple et ayant déjà reçu au moins une ligne de traitement.
Lire l'avis : https://www.has-sante.fr/jcms/c_2779830
Source : base de données publique des médicaments
Date de mise à jour : 28/12/2020
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