Ce médicament est un médicament à délivrance particulière. Pour consulter ses conditions de délivrance détaillées et les conseils à donner aux patients, consultez sa fiche dans notre base "Médicament à délivrance particulière" :
REPATHA®


Date de l'AMM : 17/07/2015

Spécialité Commercialisée - Autorisation active

Ce médicament fait l'objet d'une surveillance renforcée

Titulaire(s) de l'AMM : AMGEN EUROPE

Composition

    ÉVOLOCUMAB - 140 mg
    Solution, administration sous-cutanée

Présentation(s)

  • Code CIP : 3002858 ou 3400930028582

    1 stylo prérempli en verre de 1 ml avec aiguille(s)
    Présentation active
    Date de déclaration de commercialisation : 13/02/2018
    Cette spécialité est agréée aux collectivités

    Taux de remboursement : 65%
    Prix hors honoraire de dispensation : 226 €
    Prix honoraire compris : 227 € (honoraire de dispensation : 1 €)

Conditions de prescription ou de délivrance :

  • Prescription réservée aux spécialistes et services MEDECINE INTERNE
  • Prescription réservée aux spécialistes et services MALADIES METABOLIQUES
  • Prescription réservée aux spécialistes et services ENDOCRINOLOGIE
  • Prescription réservée aux spécialistes et services DIABETOLOGIE
  • Prescription réservée aux spécialistes et services CARDIOLOGIE
  • Prescription initiale annuelle réservée à certains spécialistes
  • Liste I

Service médical rendu (SMR)

  • Avis du : 05/09/2018

    Motif de l'évaluation : Inscription (CT)

    Valeur du SMR : Important

    Résumé de l'avis : le service médical rendu par REPATHA est important
    uniquement en association à un traitement hypolipémiant optimisé chez les :
    - patients inclus dans l’étude FOURIER à savoir les patients adultes à très haut risque
    cardiovasculaire, avec hypercholestérolémie primaire ou dyslipidémie mixte, présentant
    une maladie cardiovasculaire athéroscléreuse établie par un antécédent d’IDM, d’AVC
    non hémorragique et/ou d’AOMI symptomatique (prévention secondaire), et non
    contrôlés (LDL-c = 0,7 g/L) malgré un traitement optimisé comprenant au moins une
    statine à dose maximale tolérée .
    - patients inclus dans l’étude REPATHA APHERESIS à savoir les patients adultes
    présentant une HFHe, insuffisamment contrôlée par un traitement optimisé et
    nécessitant une prise en charge par LDL-aphérèse.

  • Avis du : 05/09/2018

    Motif de l'évaluation : Inscription (CT)

    Valeur du SMR : Insuffisant

    Résumé de l'avis : Le service médical rendu est insuffisant pour justifier d’une prise en charge par la solidarité
    nationale dans les autres populations des indications « hypercholestérolémie primaire et
    dyslipidémie mixte » et « maladie cardiovasculaire athéroscléreuse établie », incluant
    notamment REPATHA en monothérapie ou en association avec d’autres thérapies
    hypolipémiantes chez :
    - les patients intolérants aux statines ou chez qui les statines sont contre-indiquées, ou
    - les patients en prévention primaire, ou
    - les patients qui n’ont pas d’hypercholestérolémie associée, ou
    - les patients ne recevant pas un traitement optimisé par hypolipémiant.

  • Avis du : 16/12/2015

    Motif de l'évaluation : Inscription (CT)

    Valeur du SMR : Important

    Résumé de l'avis : Le service médical rendu par REPATHA est important dans l’indication « Repatha est indiqué chez l'adulte et l'adolescent à partir de 12 ans présentant une hypercholestérolémie héréditaire homozygote en association avec d'autres thérapies hypolipidémiantes ».

  • Avis du : 16/12/2015

    Motif de l'évaluation : Inscription (CT)

    Valeur du SMR : Insuffisant

    Résumé de l'avis : " Le service médical rendu par REPATHA est insuffisant pour justifier sa prise en charge par la solidarité nationale dans les indications :
    « Repatha est indiqué chez l'adulte présentant une hypercholestérolémie primaire (hétérozygote héréditaire et non héréditaire) ou une dyslipidémie mixte, en complément d’un régime alimentaire :
    • en association avec une statine seule ou une statine avec d'autres thérapies hypolipidémiantes chez les patients ne pouvant atteindre les objectifs de LDL-C, sous statine à dose maximale tolérée ou,
    • seul ou en association avec d'autres thérapies hypolipidémiantes chez les patients intolérants aux statines, ou chez qui les statines sont contre-indiquées ». "

Amélioration du service médical rendu (ASMR)

  • Avis du : 05/09/2018

    Motif de l'évaluation : Inscription (CT)

    Valeur de l'ASMR : V (inexistante)

    Résumé de l'avis : Dans les hypercholestérolémies hétérozygotes familiales sévères nécessitant une prise en
    charge par LDL-aphérèses :
    Prenant en compte dans l’étude REPATHA APHERESIS :
    - la démonstration de la supériorité de REPATHA en association à une thérapie
    hypolipémiante versus des LDL-aphérèses programmées associées à une thérapie
    hypolipémiante, en termes de réduction des paramètres biologiques (taux de LDL-c) et
    de réduction du recours à des aphérèses, chez des patients en LDL-aphérèses,
    HAS - Direction de l'Evaluation Médicale, Economique et de Santé Publique 42/43
    Avis 3
    - l’absence de bénéfice démontré sur la morbi-mortalité cardiovasculaire dans cette
    population,
    la Commission considère que l’ajout de REPATHA à un traitement hypolipémiant optimisé
    n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) à la prise en charge des
    patients adultes présentant une hypercholestérolémie hétérozygote familiale,
    insuffisamment contrôlée par un traitement optimisé et nécessitant une prise en charge par
    LDL-aphérèse.

    Lire l'avis : https://www.has-sante.fr/portail/jcms/c_2869374

  • Avis du : 05/09/2018

    Motif de l'évaluation : Inscription (CT)

    Valeur de l'ASMR : V (inexistante)

    Résumé de l'avis : Dans les hypercholestérolémies primaires (hétérozygotes familiales et non familiales) ou
    dyslipidémies mixtes, en association à un traitement hypolipémiant optimisé :
    Prenant en compte dans l’étude FOURIER :
    - la démonstration de la supériorité de REPATHA en association à une statine versus
    statine seule en termes de réduction des paramètres biologiques (taux de LDL-c) et de
    réduction du nombre d’événements cardiovasculaires (critère combiné de morbimortalité)
    dans une population sélectionnée,
    - la faible quantité d’effet observée sur le critère combinant les décès cardiovasculaires,
    les IDM et les AVC (différence absolue de 1,43%),
    - les incertitudes sur la quantité d’effet et la transposabilité des résultats, au regard du
    faible pourcentage de patients traités à des doses maximales de statines (29%),
    - l’absence de bénéfice démontré sur la mortalité cardiovasculaire et la mortalité totale,
    - la courte durée de suivi des patients dans l’étude FOURIER (2,2 ans),
    la Commission considère que l’ajout de REPATHA à un traitement hypolipémiant optimisé
    n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) à la prise en charge des
    patients adultes, avec hypercholestérolémie primaire ou dyslipidémie mixte, présentant une
    maladie cardiovasculaire athéroscléreuse établie par un antécédent d’IDM, d’AVC non
    hémorragique et/ou d’AOMI symptomatique (prévention secondaire), et non contrôlés (LDLc
    = 0,7 g/L) malgré un traitement optimisé comprenant au moins une statine à dose
    maximale tolérée.

    Lire l'avis : https://www.has-sante.fr/portail/jcms/c_2869374

  • Avis du : 16/12/2015

    Motif de l'évaluation : Inscription (CT)

    Valeur de l'ASMR : IV (mineure)

    Résumé de l'avis : L’ajout de REPATHA à un traitement hypolipidémiant optimal, utilisé à doses maximales, associé ou non à des aphérèses, chez les patients adultes présentant une hypercholestérolémie héréditaire homozygote (HFHo) non contrôlée, apporte une amélioration du service médical rendu mineure (ASMR IV).

    Lire l'avis : https://www.has-sante.fr/portail/jcms/c_2586918



Source : base de données publique des médicaments
Date de mise à jour : 28/02/2019

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