Date de l'AMM : 22/10/2018

Spécialité Non commercialisée - Autorisation archivée

Ce médicament fait l'objet d'une surveillance renforcée

Titulaire(s) de l'AMM : ETHYPHARM

Composition

    BACLOFÈNE - 20 mg
    Comprimé, administration orale

Présentation(s)

  • Code CIP : 3016359 ou 3400930163597

    Plaquettes PVC PVDC aluminium polyester polytéréphtalate (PET) avec fermeture de sécurité enfant de 30 comprimés
    Présentation active
    Date de déclaration de commercialisation : 17/06/2020
    Cette spécialité n’est pas agréée aux collectivités

    Taux de remboursement : 15%
    Prix hors honoraire de dispensation : 10 €
    Prix honoraire compris : 11 € (honoraire de dispensation : 1 €)

Information importante du 23/10/2018

L’ANSM octroie une autorisation de mise sur le marché pour une utilisation du baclofène dans l’alcoolo-dépendance

Information importante du 25/05/2020

Alcoolo-dépendance : arrivée de BACLOCUR et fin de la recommandation temporaire d’utilisation (RTU) pour les autres spécialités à base de baclofène - Lettre aux professionnels de santé

Information importante du 18/06/2020

Alcoolo-dépendance : l’ANSM va saisir le Conseil d’Etat d’un pourvoi en cassation contre la décision de suspension en référé des autorisations de mise sur le marché des spécialités Baclocur (10, 20 et 40 mg) - Point d'Information

Conditions de prescription ou de délivrance :

  • Médicament nécessitant une surveillance particulière pendant le traitement
  • Liste I

Service médical rendu (SMR)

  • Avis du : 20/11/2019

    Motif de l'évaluation : Inscription (CT)

    Valeur du SMR : Faible

    Résumé de l'avis : Le service médical rendu par BACLOCUR est faible dans l’indication et dans le respect strict de la posologie de l’AMM (dose maximale de 80 mg par jour), dans l’attente de données nouvelles.

Amélioration du service médical rendu (ASMR)

  • Avis du : 20/11/2019

    Motif de l'évaluation : Inscription (CT)

    Valeur de l'ASMR : V (inexistante)

    Résumé de l'avis : " Compte tenu :
    • de la démonstration d’une supériorité du baclofène par rapport au placebo mal établie dans l’indication et à la posologie de l’AMM malgré une utilisation importante du médicament en France, notamment dans le cadre de la RTU .
    • de la quantité d’effet du baclofène versus placebo, au mieux faible, observée dans un contexte d’études discordantes, hétérogènes et de faible niveau de preuve .
    • du besoin médical important à disposer de thérapeutiques dans la prise en charge de l’alcoolo-dépendance, en raison de l’efficacité modeste des traitements disponibles et de l’absence d’alternative appropriée et remboursable chez les patients en échec de ces traitements .
    la Commission considère que BACLOCUR, n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) dans la prise en charge actuelle des patients alcoolo-dépendants. "

    Lire l'avis : https://www.has-sante.fr/jcms/p_3124375



Source : base de données publique des médicaments
Date de mise à jour : 28/10/2020

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