ROACTEMRA 20 mg/ml, solution à diluer pour perfusion

Date de l'AMM : 16/01/2009

Spécialité Commercialisée - Autorisation active

Titulaire(s) de l'AMM : ROCHE REGISTRATION (ALLEMAGNE)

Composition

TOCILIZUMAB - 80 mg
Solution, administration intraveineuse

Présentation(s)

• Code CIP : 5746431 ou 3400957464318
  
  1 flacon(s) en verre de 4 ml
  Présentation active
  Date de déclaration de commercialisation : 03/08/2009
  Cette spécialité est agréée aux collectivités
  
  Taux de remboursement : 0%
  Prix hors honoraire de dispensation : 0 €
  Prix honoraire compris : 0 € (honoraire de dispensation : 0 €)


• Code CIP : 5746448 ou 3400957464486
  
  1 flacon(s) en verre de 10 ml
  Présentation active
  Date de déclaration de commercialisation : 03/08/2009
  Cette spécialité est agréée aux collectivités
  
  Taux de remboursement : 0%
  Prix hors honoraire de dispensation : 0 €
  Prix honoraire compris : 0 € (honoraire de dispensation : 0 €)


• Code CIP : 5746454 ou 3400957464547
  
  1 flacon(s) en verre de 20 ml
  Présentation active
  Date de déclaration de commercialisation : 03/08/2009
  Cette spécialité est agréée aux collectivités
  
  Taux de remboursement : 0%
  Prix hors honoraire de dispensation : 0 €
  Prix honoraire compris : 0 € (honoraire de dispensation : 0 €)

Information importante du 10/07/2019

RoActemra® (tocilizumab) : Risque rare d’atteintes hépatiques graves, y compris d’insuffisance hépatique aiguë nécessitant une greffe - Lettre aux professionnels de santé

Conditions de prescription ou de délivrance :

• Réservé à l'usage HOSPITALIER
• Médicament nécessitant une surveillance particulière pendant le traitement
• Liste I

Service médical rendu (SMR)

• Avis du : 09/01/2019

  Motif de l'évaluation : Extension d'indication

  Valeur du SMR : Important

  Résumé de l'avis : Le service médical rendu par ROACTEMRA est important dans cette extension d’indication de l’AMM.

• Avis du : 11/05/2016

  Motif de l'évaluation : Réévaluation SMR et ASMR

  Valeur du SMR : Important

  Résumé de l'avis : Le service médical rendu par ROACTEMRA reste important dans l’indication en association au méthotrexate (MTX), pour le traitement de la PR active, modérée à sévère, chez les patients adultes qui ont présenté soit une réponse inadéquate, soit une intolérance à un précédent traitement par un ou plusieurs traitements de fond (DMARD) ou par un ou plusieurs antagonistes du facteur de nécrose tumorale (anti-TNF). Chez ces patients, ROACTEMRA peut être utilisé en monothérapie en cas d’intolérance au MTX, ou lorsque la poursuite du traitement par MTX est inadaptée.

• Avis du : 11/05/2016

  Motif de l'évaluation : Réévaluation SMR et ASMR

  Valeur du SMR : Important

  Résumé de l'avis : Le service médical rendu par ROACTEMRA reste important dans l’indication du traitement de l’arthrite juvénile idiopathique systémique (AJIs) active chez les patients âgés de 2 ans et plus, qui ont présenté une réponse inadéquate à un précédent traitement par AINS et corticoïdes systémiques. ROACTEMRA peut être utilisé en monothérapie (en cas d’intolérance au MTX ou lorsque le traitement par MTX est inadapté) ou en association au MTX.

• Avis du : 16/12/2015

  Motif de l'évaluation : Extension d'indication

  Valeur du SMR : Insuffisant

  Résumé de l'avis : Le service médical rendu par ROACTEMRA est insuffisant pour justifier d’une prise en charge par la solidarité nationale chez des patients ayant une PR non précédemment traitée par MTX.

• Avis du : 23/07/2014

  Motif de l'évaluation : Extension d'indication

  Valeur du SMR : Important

  Résumé de l'avis : Le service médical rendu par ROACTEMRA est important dans l’indication de l’AMM à savoir le traitement de l’arthrite juvénile idiopathique polyarticulaire évolutive en association au méthotrexate (ou en monothérapie, en cas d’intolérance au méthotrexate) chez l’enfant à partir de 2 ans en cas de réponse insuffisante au méthotrexate.

• Avis du : 04/12/2013

  Motif de l'évaluation : Réévaluation ASMR

  Valeur du SMR : Important

  Résumé de l'avis : Le service médical rendu par ROACTEMRA est important dans le traitement de la polyarthrite rhumatoïde chez les patients nécessitant un traitement par biothérapie en monothérapie.

• Avis du : 09/05/2012

  Motif de l'évaluation : Extension d'indication

  Valeur du SMR : Important

  Résumé de l'avis : Le service médical rendu par cette spécialité est important dans l’extension d’indication dans le traitement de l’arthrite juvénile idiopathique systémique active chez les patients âgés de 2 ans et plus, qui ont eu une réponse inadéquate à un précédent traitement par AINS et corticoïdes par voie systémique.

• Avis du : 09/09/2009

  Motif de l'évaluation : Inscription (CT)

  Valeur du SMR : Important

  Résumé de l'avis : Le service médical rendu par ROACTEMRA est important dans les indications de l’AMM.

Amélioration du service médical rendu (ASMR)

• Avis du : 09/01/2019

  Motif de l'évaluation : Extension d'indication

  Valeur de l'ASMR : V (inexistante)

  Résumé de l'avis : Faute de donnée prospective et compte tenu des nombreuses incertitudes qui en découlent, l’apport thérapeutique de ROACTEMRA ne peut être déterminé. Par conséquent, ROACTEMRA (tocilizumab) n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) dans la prise en charge du syndrome de relargage de cytokines sévère ou menaçant le pronostic vital induit par les traitements par lymphocytes T à récepteur antigénique chimérique (CAR T) chez l’adulte et chez l’enfant âgé de 2 ans et plus.

  Lire l'avis : https://www.has-sante.fr/jcms/c_2897001

• Avis du : 11/05/2016

  Motif de l'évaluation : Réévaluation SMR et ASMR

  Valeur de l'ASMR : IV (mineure)

  Résumé de l'avis : En monothérapie, ROACTEMRA apporte une amélioration du service médical rendu mineure (IV) par rapport à l'adalimumab, compte tenu de sa supériorité en termes d'efficacité par rapport à l'adalimumab.

  Lire l'avis : https://www.has-sante.fr/jcms/c_2635028

• Avis du : 11/05/2016

  Motif de l'évaluation : Réévaluation SMR et ASMR

  Valeur de l'ASMR : II (importante)

  Résumé de l'avis : Chez les patients en échec à un précédent traitement par un ou plusieurs anti-TNF, ROACTEMRA partage l'amélioration du service médical rendu importante (ASMR II) d'ORENCIA (abatacept) dans la stratégie thérapeutique.

  Lire l'avis : https://www.has-sante.fr/jcms/c_2635028

• Avis du : 11/05/2016

  Motif de l'évaluation : Réévaluation SMR et ASMR

  Valeur de l'ASMR : V (inexistante)

  Résumé de l'avis : Chez les patients en échec à un précédent traitement par un ou plusieurs traitements de fond classiques dont le méthotrexate, ROACTEMRA n'apporte pas d'amélioration du service médical rendu (ASMR V) par rapport aux anti-TNF.

  Lire l'avis : https://www.has-sante.fr/jcms/c_2635028

• Avis du : 11/05/2016

  Motif de l'évaluation : Réévaluation SMR et ASMR

  Valeur de l'ASMR : III (modérée)

  Résumé de l'avis : L’amélioration du service médical rendu par ROACTEMRA (tocilizumab) demeure modérée (ASMR III) dans la prise en charge de l’arthrite juvénile idiopathique systémique active chez les enfants âgés de 2 ans et plus ayant une réponse inadéquate à un précédent traitement par AINS et corticoïdes.

  Lire l'avis : https://www.has-sante.fr/jcms/c_2635025

• Avis du : 23/07/2014

  Motif de l'évaluation : Extension d'indication

  Valeur de l'ASMR : V (inexistante)

  Résumé de l'avis : En l’absence de comparaison directe aux autres biothérapies disponibles dans le traitement de l’AJI polyarticulaire et compte tenu de sa voie d’administration intraveineuse nécessitant une hospitalisation et une surveillance, la Commission de la transparence considère que ROACTEMRA, perfusion IV n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V, inexistante) dans la prise en charge dans cette nouvelle indication pédiatrique.

  Lire l'avis : https://www.has-sante.fr/jcms/c_1759071

• Avis du : 04/12/2013

  Motif de l'évaluation : Réévaluation ASMR

  Valeur de l'ASMR : IV (mineure)

  Résumé de l'avis : Chez les patients nécessitant une biothérapie en monothérapie, compte tenu de sa supériorité par rapport à l’adalimumab en monothérapie, la Commission de la transparence considère que la spécialité ROACTEMRA (tocilizumab) apporte en monothérapie une amélioration du service médical rendu mineure (ASMR IV) par rapport à l’adalimumab en termes d’efficacité.

  Lire l'avis : https://www.has-sante.fr/jcms/c_1717939

• Avis du : 09/05/2012

  Motif de l'évaluation : Extension d'indication

  Valeur de l'ASMR : III (modérée)

  Résumé de l'avis : Prenant en compte une quantité d'effet importante versus placebo dans une étude clinique, l'absence d'alternative thérapeutique ayant spécifiquement l'AMM dans cette pathologie, mais des risques notamment infectieux liés aux biothérapies à surveiller dans cette population pédiatrique, la Commission de la Transparence considère que ROACTEMRA (tocilizumab) apporte une amélioration du service médical rendu modérée (ASMR III) dans la prise en charge de l'arthrite juvénile idiopathique systémique active chez les enfants âgés de 2 ans et plus ayant une réponse inadéquate à un précédent traitement par AINS et corticoïdes.

  Lire l'avis : https://www.has-sante.fr/jcms/c_1250135

• Avis du : 09/09/2009

  Motif de l'évaluation : Inscription (CT)

  Valeur de l'ASMR : V (inexistante)

  Résumé de l'avis : Chez les patients adultes atteints de PR active modérée à sévère qui ont eu soit une réponse inadéquate, soit une intolérance à un précédent traitement par un ou plusieurs traitements de fond classiques dont le méthotrexate utilisé à la posologie maximale tolérée, ROACTEMRA n'apporte pas d'amélioration du service médical rendu (ASMR V) par rapport aux anti-TNF alpha.

  Lire l'avis : https://www.has-sante.fr/jcms/c_854116

• Avis du : 09/09/2009

  Motif de l'évaluation : Inscription (CT)

  Valeur de l'ASMR : II (importante)

  Résumé de l'avis : Chez les patients adultes atteints de PR active modérée à sévère qui ont eu soit une réponse inadéquate, soit une intolérance à un précédent traitement par un ou plusieurs anti-TNF alpha, ROACTEMRA partage l'amélioration du service médical rendu de niveau II d'ORENCIA (abatacept) dans la stratégie thérapeutique.

  Lire l'avis : https://www.has-sante.fr/jcms/c_854116

Source : base de données publique des médicaments
Date de mise à jour : 28/02/2021