IMRALDI 40 mg, solution injectable en stylo prérempli

Date de l'AMM : 28/09/2018

Spécialité Commercialisée - Autorisation active

Ce médicament fait l'objet d'une surveillance renforcée

Titulaire(s) de l'AMM : SAMSUNG BIOEPIS NL (PAYS-BAS)

Composition

ADALIMUMAB - 40 mg
Solution, administration sous-cutanée

Présentation(s)

• Code CIP : 3014411 ou 3400930144114
  
  1 stylo prérempli en verre de 0,8 ml avec tampon(s) alcoolisé(s)
  Présentation active
  Date de déclaration de commercialisation : 19/10/2018
  Cette spécialité est agréée aux collectivités
  
  Taux de remboursement : 65%
  Prix hors honoraire de dispensation : 248 €
  Prix honoraire compris : 249 € (honoraire de dispensation : 1 €)


• Code CIP : 3014412 ou 3400930144121
  
  2 stylos préremplis en verre de 0,8 mL avec tampons alcoolisés
  Présentation active
  Date de déclaration de commercialisation : 19/10/2018
  Cette spécialité est agréée aux collectivités
  
  Taux de remboursement : 65%
  Prix hors honoraire de dispensation : 494 €
  Prix honoraire compris : 495 € (honoraire de dispensation : 1 €)

Information importante du 07/11/2017

Risque accru de lymphome chez les patients traités par anti TNF : une étude de l’ANSM en collaboration avec l’AP-HP publiée dans le Journal of the American Medical Association (JAMA) - Communiqué

Information importante du 24/07/2019

Modification des conditions de prescription et délivrance de certaines biothérapies utilisées dans le traitement de maladies inflammatoires chroniques en rhumatologie, gastroentérologie, dermatologie, ophtalmologie - Point d'information

Conditions de prescription ou de délivrance :

• Renouvellement de la prescription réservée aux spécialistes en OPHTALMOLOGIE
• Renouvellement de la prescription réservé aux spécialistes en RHUMATOLOGIE
• Renouvellement de la prescription réservé aux spécialistes en PEDIATRIE
• Renouvellement de la prescription réservé aux spécialistes en MEDECINE INTERNE
• Renouvellement de la prescription réservé aux spécialistes en HEPATO/GASTRO-ENTEROLOGIE
• Renouvellement de la prescription réservé aux spécialistes en DERMATOLOGIE
• Prescription initiale réservée à certains spécialistes
• Prescription initiale hospitalière
• Liste I

Service médical rendu (SMR)

• Avis du : 04/12/2019

  Motif de l'évaluation : Modification des conditions d'inscription (CT)

  Valeur du SMR : Insuffisant

  Résumé de l'avis : Le service médical rendu par IMRALDI est identique à celui d’HUMIRA dans cette extension d’indication, à savoir insuffisant pour justifier d’une prise en charge par la solidarité nationale dans les autres cas d’uvéite antérieure chronique non infectieuse.

• Avis du : 04/12/2019

  Motif de l'évaluation : Modification des conditions d'inscription (CT)

  Valeur du SMR : Modéré

  Résumé de l'avis : Le service médical rendu par IMRALDI est identique à celui d’HUMIRA dans cette extension d’indication, à savoir modéré, en association au méthotrexate, dans le traitement de l’uvéite antérieure chronique non infectieuse associée à une arthrite juvénile idiopathique chez l’enfant à partir de de 2 ans et l’adolescent, en cas de réponse insuffisante ou d’intolérance au traitement conventionnel ou pour lesquels un traitement conventionnel est inapproprié.

• Avis du : 06/02/2019

  Motif de l'évaluation : Inscription (CT)

  Valeur du SMR : Important

  Résumé de l'avis : " Le service médical rendu est important dans l’indication de l’AMM dans le traitement :
  - de l’arthrite juvénile idiopathique (arthrite juvénile idiopathique polyarticulaire à partir de 2 ans et arthrite liée à l’enthésite à partir de 6 ans),
  - de la spondylarthrite ankylosante,
  - du rhumatisme psoriasique,
  - de la maladie de Crohn active chez l'adulte
  - de la rectocolite hémorragique de l’adulte,
  - de l’uvéite de l’adulte.
  
  Le service médical rendu est important dans un périmètre restreint dans le traitement :
  - de la polyarthrite rhumatoïde en cas de réponse inadéquate aux traitements de fond, y compris le méthotrexate,
  - du psoriasis en plaques de l’adulte, chez les patients ayant un psoriasis en plaques chronique sévère, défini par :
  o un échec (réponse insuffisante, contre-indication ou intolérance) à au moins deux traitements parmi les traitements systémiques non biologiques et la photothérapie,
  o et une forme étendue et/ou un retentissement psychosocial important,
  - du psoriasis en plaques de l’enfant à partir de 4 ans et de l’adolescent, chez les patients ayant un psoriasis en plaques chronique sévère, défini par :
  o un échec (réponse insuffisante, contre-indication ou intolérance) à au moins deux traitements parmi les traitements systémiques non biologiques et la photothérapie,
  o et une forme étendue et/ou un retentissement psychosocial important,
  - de la maladie de Crohn active, sévère, chez les enfants et les adolescents à partir de de 6 ans, qui n'ont pas répondu à un traitement conventionnel comprenant un corticoïde, un immunomodulateur et un traitement nutritionnel de première intention . ou chez lesquels ces traitements sont mal tolérés ou contre-indiqués, "

• Avis du : 06/02/2019

  Motif de l'évaluation : Inscription (CT)

  Valeur du SMR : Insuffisant

  Résumé de l'avis : " Le service médical rendu est insuffisant dans le traitement :
  - de la polyarthrite rhumatoïde sévère, active et évolutive chez les adultes non précédemment traités par le méthotrexate,
  - du psoriasis en plaques pour les autres patients ne répondant pas à ces critères de mise sous traitement,
  - de l’hidrosadénite suppurée. "

• Avis du : 11/07/2018

  Motif de l'évaluation : Inscription (CT)

  Valeur du SMR : Important

  Résumé de l'avis : " Le service médical rendu est important dans le traitement :
  
  - de la polyarthrite rhumatoïde modérément à sévèrement active de l'adulte lorsque la réponse aux traitements de fond, y compris le méthotrexate est inadéquate, en association au méthotrexate. IMRALDI peut être donné en monothérapie en cas d'intolérance au méthotrexate ou lorsque la poursuite du traitement avec le méthotrexate est inadaptée.
  - de l’arthrite juvénile idiopathique (arthrite juvénile idiopathique polyarticulaire à partir de 2 ans et arthrite liée à l’enthésite à partir de 6 ans) .
  - de la spondylarthrite ankylosante sévère et active chez l’adulte ayant eu une réponse inadéquate au traitement conventionnel et de la spondyloarthrite axiale sévère sans signes radiographiques de SA,
  - du rhumatisme psoriasique actif et évolutif chez les adultes lorsque la réponse à un traitement de fond antérieur a été inadéquate,
  - du psoriasis en plaques de l’adulte, chez les patients ayant un psoriasis en plaques chronique sévère,
  - du psoriasis en plaques de l’enfant à partir de 4 ans et de l’adolescent, chez les patients ayant un psoriasis en plaques chronique sévère,
  - de la maladie de Crohn active, modérée à sévère chez l'adulte .
  - de la maladie de Crohn active, sévère, chez les enfants et les adolescents à partir de de 6 ans, qui n'ont pas répondu à un traitement conventionnel comprenant un corticoïde, un immunomodulateur et un traitement nutritionnel de première intention . ou chez lesquels ces traitements sont mal tolérés ou contre-indiqués.
  - de la rectocolite hémorragique de l’adulte,
  - de l’uvéite de l’adulte. "

• Avis du : 11/07/2018

  Motif de l'évaluation : Inscription (CT)

  Valeur du SMR : Insuffisant

  Résumé de l'avis : " Le service médical rendu est insuffisant dans le traitement :
  - de la polyarthrite rhumatoïde sévère, active et évolutive chez les adultes non précédemment traités par le méthotrexate,
  - du psoriasis en plaques pour les autres patients ne répondant pas à ces critères de mise sous traitement,
  - de l’hidrosadénite suppurée "

Amélioration du service médical rendu (ASMR)

• Avis du : 04/12/2019

  Motif de l'évaluation : Modification des conditions d'inscription (CT)

  Valeur de l'ASMR : V (inexistante)

  Résumé de l'avis : En tant que médicament biosimilaire, IMRALDI n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) par rapport à la biothérapie de référence, HUMIRA, en association au méthotrexate dans le traitement de l’uvéite antérieure chronique non infectieuse associée à une arthrite juvénile idiopathique chez l’enfant à partir de 2 ans et l’adolescent, en cas de réponse insuffisante ou d’intolérance au traitement conventionnel ou pour lesquels un traitement conventionnel est inapproprié.

  Lire l'avis : https://www.has-sante.fr/jcms/p_3145045

• Avis du : 06/02/2019

  Motif de l'évaluation : Inscription (CT)

  Valeur de l'ASMR : V (inexistante)

  Résumé de l'avis : Ces spécialités sont des compléments de gamme qui n’apportent pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) par rapport aux présentations déjà inscrites.

  Lire l'avis : https://www.has-sante.fr/jcms/c_2905742

• Avis du : 11/07/2018

  Motif de l'évaluation : Inscription (CT)

  Valeur de l'ASMR : V (inexistante)

  Résumé de l'avis : En tant que médicament biosimilaire, IMRALDI n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) par rapport à la biothérapie de référence, HUMIRA.

  Lire l'avis : https://www.has-sante.fr/jcms/c_2867463

Source : base de données publique des médicaments
Date de mise à jour : 28/02/2021