ILARIS 150 mg/ml, solution injectable

Date de l'AMM : 23/02/2017

Spécialité Commercialisée - Autorisation active

Ce médicament fait l'objet d'une surveillance renforcée

Titulaire(s) de l'AMM : NOVARTIS EUROPHARM (IRLANDE)

Composition

CANAKINUMAB - 150 mg
Solution, administration sous-cutanée

Présentation(s)

• Code CIP : 3008951 ou 3400930089514
  
  1 flacon(s) en verre de 1 ml
  Présentation active
  Date de déclaration de commercialisation : 13/11/2018
  Cette spécialité est agréée aux collectivités
  
  Taux de remboursement : 65%
  Prix hors honoraire de dispensation : 11 €
  Prix honoraire compris : 12 € (honoraire de dispensation : 1 €)

Conditions de prescription ou de délivrance :

• Renouvellement de la prescription réservé aux spécialistes en RHUMATOLOGIE
• Renouvellement de la prescription réservé aux spécialistes en PEDIATRIE
• Renouvellement de la prescription réservé aux spécialistes en MEDECINE INTERNE
• Renouvellement de la prescription réservé aux spécialistes en DERMATOLOGIE
• Prescription initiale réservée à certains spécialistes
• Prescription hospitalière
• Médicament nécessitant une surveillance particulière pendant le traitement
• Liste I

Service médical rendu (SMR)

• Avis du : 18/11/2020

  Motif de l'évaluation : Extension d'indication

  Valeur du SMR : Important

  Résumé de l'avis : Le service médical rendu par ILARIS (canakinumab) est important dans la nouvelle indication de l’AMM.

• Avis du : 15/05/2019

  Motif de l'évaluation : Extension d'indication non sollicitée

  Valeur du SMR : Commentaires

  Résumé de l'avis : La Commission prend acte du fait que le laboratoire ne demande pas l’inscription des spécialités ILARIS dans cette indication et rappelle que de ce fait ces spécialités ne sont pas remboursables et ne sont pas agréées aux collectivités dans l’indication : « maladie de Still de l’adulte».

• Avis du : 09/11/2017

  Motif de l'évaluation : Extension d'indication

  Valeur du SMR : Important

  Résumé de l'avis : " Le service médical rendu par ILARIS est important uniquement dans le traitement :
  - les formes sévères avec de fréquents accès fébriles auto-inflammatoires ou une persistance d’un syndrome inflammatoire biologique chronique du syndrome périodique associé au récepteur du facteur de nécrose tumorale (TRAPS),
  - les formes sévères avec de fréquents accès fébriles auto-inflammatoires ou une persistance d’un syndrome inflammatoire biologique chronique du syndrome de l’hyperimmunoglobulinémie D/déficit en mévalonate kinase (HIDS/MKD),
  - la fièvre méditerranéenne familiale (FMF) résistante à la colchicine. "

• Avis du : 09/11/2017

  Motif de l'évaluation : Inscription (CT)

  Valeur du SMR : Important

  Résumé de l'avis : Le service médical rendu par ILARIS 150 mg, solution injectable est important dans les indications de l’AMM pour les indications suivantes :
  -syndromes de fièvres périodiques associés à la cryopyrine,
  -arthrite goutteuse
  -arthrite juvénile idiopathique systémique.
  Et est important dans un périmètre restreint pour les indications suivantes :
  -les formes sévères avec de fréquents accès fébriles auto-inflammatoires ou une persistance d’un syndrome inflammatoire biologique chronique du syndrome périodique associé au récepteur du facteur de nécrose tumorale (TRAPS),
  -les formes sévères avec de fréquents accès fébriles auto-inflammatoires ou une persistance d’un syndrome inflammatoire biologique chronique du syndrome de l’hyperimmunoglobulinémie D/déficit en mévalonate kinase (HIDS/MKD),
  -la fièvre méditerranéenne familiale (FMF) résistante à la colchicine.

Amélioration du service médical rendu (ASMR)

• Avis du : 18/11/2020

  Motif de l'évaluation : Extension d'indication

  Valeur de l'ASMR : V (inexistante)

  Résumé de l'avis : " Compte tenu :
  - de la faiblesse méthodologique des données d’efficacité disponibles (étude clinique institutionnelle n’ayant pas montré de différence versus placebo chez un faible effectif de patients et études observationnelles sans groupe contrôle de faible niveau de preuve) ne permettant pas d’apprécier sa quantité d’effet,
  - de l’absence de données comparatives versus KINERET (anakinra), le seul comparateur cliniquement pertinent disposant d’une AMM dans cette indication, ne permettant pas de le situer par rapport à ce dernier,
  et malgré :
  - l’usage bien établi d’ILARIS (canakinumab) chez les patients atteints de MSA, étayé par les recommandations d’experts et les nombreuses données observationnelles disponibles dans la littérature,
  - et sa commodité d’emploi en injection SC mensuelle par rapport aux injections SC quotidiennes de l’anakinra,
  ILARIS (canakinumab) n’apporte pas d’Amélioration du Service Médical Rendu (ASMR V) dans la stratégie de prise en charge de la maladie de Still de l’adulte chez les patients ayant eu une réponse inadéquate à un précédent traitement par AINS et par corticoïdes systémiques. "

  Lire l'avis : https://www.has-sante.fr/jcms/p_3222371

• Avis du : 09/11/2017

  Motif de l'évaluation : Extension d'indication

  Valeur de l'ASMR : IV (mineure)

  Résumé de l'avis : " Considérant :
  - la démonstration de la supériorité du canakinumab par rapport au placebo dans l’étude CLUSTER (3 cohortes étudiées sur 4 périodes avec le même critère de jugement à 2 composantes au même terme alors que ce n’est pas adapté pour l’une des composantes à savoir la résolution de la crise initiale notamment pour le HIDS/MKD et la FMF),
  - l’absence de démonstration de la prévention de l’amylose secondaire, complication majeure susceptible d’engager le pronostic vital, mais la difficulté de réaliser cette démonstration dans le cadre de cette étude,
  - le besoin médical dans les formes sévères de ces trois syndromes de fièvres périodiques,
  la commission de la Transparence considère qu’ILARIS apporte une amélioration du service médical rendu mineure (ASMR IV) dans la stratégie de prise en charge de ces trois syndromes inflammatoires (TRAPS, HIDS/MKD et FMF résistante à la colchicine). "

  Lire l'avis : https://www.has-sante.fr/jcms/c_2806295

• Avis du : 09/11/2017

  Motif de l'évaluation : Inscription (CT)

  Valeur de l'ASMR : V (inexistante)

  Résumé de l'avis : Cette spécialité est un complément de gamme qui n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) par rapport aux présentations déjà inscrites.

  Lire l'avis : https://www.has-sante.fr/jcms/c_2806277

Source : base de données publique des médicaments
Date de mise à jour : 28/02/2021