FLIXABI 100 mg, poudre pour solution à diluer pour perfusion

Date de l'AMM : 26/05/2016

Spécialité Commercialisée - Autorisation active

Ce médicament fait l'objet d'une surveillance renforcée

Titulaire(s) de l'AMM : SAMSUNG BIOEPIS NL (PAYS-BAS)

Composition

INFLIXIMAB - 100 mg
Poudre, administration intraveineuse

Présentation(s)

• Code CIP : 5502301 ou 3400955023012
  
  1 flacon en verre de 100 mg
  Présentation active
  Date de déclaration de commercialisation : 23/01/2017
  Cette spécialité est agréée aux collectivités
  
  Taux de remboursement : 0%
  Prix hors honoraire de dispensation : 0 €
  Prix honoraire compris : 0 € (honoraire de dispensation : 0 €)

Information importante du 07/11/2017

Risque accru de lymphome chez les patients traités par anti TNF : une étude de l’ANSM en collaboration avec l’AP-HP publiée dans le Journal of the American Medical Association (JAMA) - Communiqué

Conditions de prescription ou de délivrance :

• Réservé à l'usage HOSPITALIER
• Liste I

Service médical rendu (SMR)

• Avis du : 19/10/2016

  Motif de l'évaluation : Réévaluation SMR

  Valeur du SMR : Insuffisant

  Résumé de l'avis : Le service médical rendu de FLIXABI est insuffisant dans l’indication polyarthrite rhumatoïde, en association avec le méthotrexate, pour la réduction des signes et symptômes mais aussi l’amélioration des capacités fonctionnelles chez les patients adultes ayant une maladie active, sévère et évolutive, non traitée auparavant par le méthotrexate ni les autres DMARD.

• Avis du : 29/06/2016

  Motif de l'évaluation : Inscription (CT)

  Valeur du SMR : Important

  Résumé de l'avis : " Le service médical rendu par FLIXABI est important dans :
  - le traitement de la polyarthrite rhumatoïde,
  - le traitement du rhumatisme psoriasique et de la spondylarthrite ankylosante,
  - le traitement du psoriasis, chez les patients adultes ayant un psoriasis en plaques chronique sévère, défini par :
  - un échec (c'est-à-dire patients non répondeurs, avec une contre-indication ou intolérants) à au moins deux traitements parmi les traitements systémiques non biologiques (MTX, ciclosporine et acitrétine) et la photothérapie et .
  - une surface corporelle atteinte étendue et/ou un retentissement psychosocial important.
  - la maladie de Crohn et la rectocolite hémorragique chez l’adulte, l’enfant et l’adolescent. "

• Avis du : 29/06/2016

  Motif de l'évaluation : Inscription (CT)

  Valeur du SMR : Insuffisant

  Résumé de l'avis : Le service médical rendu par FLIXABI est insuffisant pour les autres patients ne répondant pas à ces critères de mise sous traitement.

Amélioration du service médical rendu (ASMR)

• Avis du : 29/06/2016

  Motif de l'évaluation : Inscription (CT)

  Valeur de l'ASMR : V (inexistante)

  Résumé de l'avis : En tant que médicament biosimilaire, FLIXABI n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) par rapport à son médicament biologique de référence, REMICADE.

  Lire l'avis : https://www.has-sante.fr/jcms/c_2655977

Source : base de données publique des médicaments
Date de mise à jour : 28/02/2021