Ce médicament est un médicament à délivrance particulière. Pour consulter ses conditions de délivrance détaillées et les conseils à donner aux patients, consultez sa fiche dans notre base "Médicament à délivrance particulière" :
VOTUBIA®


Date de l'AMM : 15/11/2013

Spécialité Commercialisée - Autorisation active

Titulaire(s) de l'AMM : NOVARTIS EUROPHARM (IRLANDE)

Composition

    ÉVÉROLIMUS - 2 mg
    Comprimé, administration orale

Présentation(s)

  • Code CIP : 2764351 ou 3400927643514

    3 plaquette(s) thermoformée(s) aluminium polyamide PVC de 10 comprimé(s)
    Présentation active
    Date de déclaration de commercialisation : 18/01/2016
    Cette spécialité est agréée aux collectivités

    Taux de remboursement : 100%
    Prix hors honoraire de dispensation : 1 €
    Prix honoraire compris : 2 € (honoraire de dispensation : 1 €)

Information importante du 27/06/2017

Zinbryta (daclizumab), docétaxel, inhibiteurs de mTOR, valproate, Mirena, Facteurs VIII : retour d’information sur le PRAC de juin 2017 - Point d'information

Conditions de prescription ou de délivrance :

  • Prescription hospitalière
  • Médicament nécessitant une surveillance particulière pendant le traitement
  • Liste I

Service médical rendu (SMR)

  • Avis du : 26/06/2019

    Motif de l'évaluation : Réévaluation SMR et ASMR

    Valeur du SMR : Important

    Résumé de l'avis : Le service médical rendu par VOTUBIA est important dans l’astrocytome sous-épendymaire à cellules géantes (SEGA) associé à une sclérose tubéreuse de Bourneville et dans l’angiomyolipome rénal associé à une sclérose tubéreuse de Bourneville.

  • Avis du : 13/06/2018

    Motif de l'évaluation : Extension d'indication

    Valeur du SMR : Important

    Résumé de l'avis : Le service médical rendu par VOTUBIA est important dans l’extension d’indication de l’AMM.

  • Avis du : 06/07/2016

    Motif de l'évaluation : Renouvellement d'inscription (CT)

    Valeur du SMR : Important

    Résumé de l'avis : " Le service médical rendu par VOTUBIA sous
    forme de :
    - comprimé reste important dans les indications et à la posologie de l’AMM chez les enfants de moins de 3 ans .
    - comprimé dispersible reste important dans les indications et à la posologie de l’AMM. "

Amélioration du service médical rendu (ASMR)

  • Avis du : 26/06/2019

    Motif de l'évaluation : Réévaluation SMR et ASMR

    Valeur de l'ASMR : III (modérée)

    Résumé de l'avis : VOTUBIA apporte une amélioration du service médical rendu modérée (ASMR III) dans la prise en charge des patients avec astrocytome sous-épendymaire à cellules géantes (SEGA) associé à une sclérose tubéreuse de Bourneville qui ne sont pas immédiatement éligibles à une résection chirurgicale de SEGA ainsi que dans la prise en charge des patients adultes avec angiomyolipome (AML) associé à une sclérose tubéreuse de Bourneville qui présentent un risque de complications et qui ne peuvent bénéficier d’une intervention chirurgicale immédiate (néphrectomie ou embolisation).

  • Avis du : 13/06/2018

    Motif de l'évaluation : Extension d'indication

    Valeur de l'ASMR : IV (mineure)

    Résumé de l'avis : la Commission considère que VOTUBIA apporte une amélioration du service médical rendu mineure (ASMR IV) dans la stratégie thérapeutique de prise en charge des crises épileptiques partielles pharmacorésistantes à plus de 2 antiépileptiques, avec ou sans généralisation secondaire, associées à une sclérose tubéreuse de Bourneville.

    Lire l'avis : https://www.has-sante.fr/jcms/c_2857763;

  • Avis du : 17/12/2014

    Motif de l'évaluation : Inscription (CT)

    Valeur de l'ASMR : V (inexistante)

    Résumé de l'avis : Comprimés dispersibles dosé à 2 mg, 3 mg ou 5 mg
    Ces présentations représentent un complément de gamme pour la pédiatrie et pour les patients ayant des difficultés à avaler. Par conséquent, ces spécialités n’apportent pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V, inexistante) par rapport aux autres présentations déjà inscrites.

    Lire l'avis : https://www.has-sante.fr/jcms/c_2007294;



Source : base de données publique des médicaments
Date de mise à jour : 28/08/2019

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