HYQVIA 100 mg/ml, soution pour perfusion par voie sous-cutanée

Date de l'AMM : 16/05/2013

Spécialité Commercialisée - Autorisation active

Ce médicament fait l'objet d'une surveillance renforcée

Titulaire(s) de l'AMM : BAXTER INNOVATIONS (AUTRICHE)

Composition

IMMUNOGLOBULINE HUMAINE NORMALE (PLASMATIQUE) - 100 mg
Solution, administration sous-cutanée

Présentation(s)

• Code CIP : 5500421 ou 3400955004219
  
  1 flacon(s) en verre de 25 ml - 1 flacon(s) en verre de 1,25 ml
  Présentation active
  Date de déclaration de commercialisation : 02/12/2016
  Cette spécialité est agréée aux collectivités
  
  Taux de remboursement : 0%
  Prix hors honoraire de dispensation : 0 €
  Prix honoraire compris : 0 € (honoraire de dispensation : 0 €)


• Code CIP : 5500422 ou 3400955004226
  
  1 flacon(s) en verre de 50 ml - 1 flacon(s) en verre de 2,5 ml
  Présentation active
  Date de déclaration de commercialisation : 02/12/2016
  Cette spécialité est agréée aux collectivités
  
  Taux de remboursement : 0%
  Prix hors honoraire de dispensation : 0 €
  Prix honoraire compris : 0 € (honoraire de dispensation : 0 €)


• Code CIP : 5500423 ou 3400955004233
  
  1 flacon(s) en verre de 100 ml - 1 flacon(s) en verre de 5 ml
  Présentation active
  Date de déclaration de commercialisation : 02/12/2016
  Cette spécialité est agréée aux collectivités
  
  Taux de remboursement : 0%
  Prix hors honoraire de dispensation : 0 €
  Prix honoraire compris : 0 € (honoraire de dispensation : 0 €)


• Code CIP : 5500424 ou 3400955004240
  
  1 flacon(s) en verre de 200 ml - 1 flacon(s) en verre de 10 ml
  Présentation active
  Date de déclaration de commercialisation : 02/12/2016
  Cette spécialité est agréée aux collectivités
  
  Taux de remboursement : 0%
  Prix hors honoraire de dispensation : 0 €
  Prix honoraire compris : 0 € (honoraire de dispensation : 0 €)


• Code CIP : 5500425 ou 3400955004257
  
  1 flacon(s) en verre de 300 ml - 1 flacon(s) en verre de 15 ml
  Présentation active
  Date de déclaration de commercialisation : 02/12/2016
  Cette spécialité est agréée aux collectivités
  
  Taux de remboursement : 0%
  Prix hors honoraire de dispensation : 0 €
  Prix honoraire compris : 0 € (honoraire de dispensation : 0 €)

Information importante du 30/04/2020

L’ANSM demande aux professionnels de santé de respecter la hiérarchisation des indications des immunoglobulines humaines normales (IgHN) - Point d'information

Information importante du 29/09/2020

L’ANSM réunit un comité d’experts consacré à la disponibilité des immunoglobulines humaines pour les patients - Point d'information

Conditions de prescription ou de délivrance :

• Prescription par un médecin exerçant dans un établissement de transfusion sanguine
• Prescription hospitalière
• Liste I

Service médical rendu (SMR)

• Avis du : 06/12/2017

  Motif de l'évaluation : Extension d'indication

  Valeur du SMR : Important

  Résumé de l'avis : Le service médical rendu par HYQVIA est important chez l’adulte dans le « traitement substitutif de l’hypogammaglobulinémie chez des patients avant ou après une transplantation de cellules souches hématopoïétiques allogènes », et aux posologies de l’AMM.

• Avis du : 06/12/2017

  Motif de l'évaluation : Extension d'indication

  Valeur du SMR : Insuffisant

  Résumé de l'avis : Le service médical rendu par HYQVIA 100 mg/ml est insuffisant pour justifier d’une prise en charge pas la solidarité nationale :
  - dans le « traitement substitutif chez l'enfant et l’adolescent (âgé de 0 à 18 ans) atteints de déficits immunitaires primitifs (DIP) avec production défaillante d’anticorps »,
  - chez l’enfant et l’adolescent de moins de 18 ans dans le « traitement substitutif de l’hypogammaglobulinémie chez des patients avant ou après une transplantation de cellules souches hématopoïétiques allogènes ».

• Avis du : 16/09/2015

  Motif de l'évaluation : Inscription (CT)

  Valeur du SMR : Important

  Résumé de l'avis : Le service médical rendu par HYQVIA 100 mg/ml est important dans :
  - le traitement substitutif chez l'adulte atteint de déficits immunitaires primitifs.
  - le traitement substitutif chez l'adulte en cas de myélome ou de leucémie lymphoïde chronique avec hypogammaglobulinémie secondaire sévère et infections récurrentes.

Amélioration du service médical rendu (ASMR)

• Avis du : 06/12/2017

  Motif de l'évaluation : Extension d'indication

  Valeur de l'ASMR : V (inexistante)

  Résumé de l'avis : Bien qu’il n’y ait aucune données spécifiques dans cette indication mais au regard des données disponibles pour les autres Ig, la Commission considère que HYQVIA n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) dans la stratégie thérapeutique de prise en charge du traitement substitutif de l’hypogammaglobulinémie avant ou après une transplantation de cellules souches hématopoïétiques allogènes, de l’adulte uniquement.
  La stratégie thérapeutique comprend les comparateurs cliniquement pertinents cités au chapitre 06.

  Lire l'avis : https://www.has-sante.fr/jcms/c_2823770

• Avis du : 16/09/2015

  Motif de l'évaluation : Inscription (CT)

  Valeur de l'ASMR : V (inexistante)

  Résumé de l'avis : Au vu des données disponibles et en l’absence de donnée comparative versus les immunoglobulines administrées par voie intraveineuse ou sous-cutanée, HYQVIA n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) par rapport aux autres immunoglobulines dans le traitement de substitution chez les patients adultes atteints de déficits immunitaires primitifs et secondaires.

  Lire l'avis : https://www.has-sante.fr/jcms/c_2559091

Source : base de données publique des médicaments
Date de mise à jour : 28/02/2021