Date de l'AMM : 14/01/2019

Spécialité Commercialisée - Autorisation active

Ce médicament fait l'objet d'une surveillance renforcée

Titulaire(s) de l'AMM : JANSSEN CILAG INTERNATIONAL NV

Composition

    APALUTAMIDE - 60 mg
    Comprimé, administration orale

Présentation(s)

  • Code CIP : 3016726 ou 3400930167267

    Plaquettes PVC polychlortrifluoroéthylène aluminium de 120 comprimés (5 étuis de 24 comprimés)
    Présentation active
    Date de déclaration de commercialisation : 20/02/2019
    Cette spécialité n’est pas agréée aux collectivités

    Taux de remboursement : 0%
    Prix hors honoraire de dispensation : 0 €
    Prix honoraire compris : 0 € (honoraire de dispensation : 0 €)

Conditions de prescription ou de délivrance :

  • Prescription réservée aux spécialistes et services ONCOLOGIE MEDICALE
  • Prescription réservée aux spécialistes et services CANCEROLOGIE
  • Prescription initiale hospitalière annuelle
  • Liste I

Service médical rendu (SMR)

  • Avis du : 12/06/2019

    Motif de l'évaluation : Inscription (CT)

    Valeur du SMR : Important

    Résumé de l'avis : Le service médical rendu par ERLEADA en association à l’ADT est important dans le traitement des hommes adultes atteints d’un cancer de la prostate résistant à la castration non métastatique avec un risque élevé de développer une maladie métastatique, défini par un temps de doublement de l’antigène spécifique de la prostate (PSADT) = 10 mois.

Amélioration du service médical rendu (ASMR)

  • Avis du : 12/06/2019

    Motif de l'évaluation : Inscription (CT)

    Valeur de l'ASMR : III (modérée)

    Résumé de l'avis : " Compte-tenu :
    - de la démonstration de la supériorité de ERLEADA par rapport au placebo, tous deux en association à la suppression androgénique (ADT), en termes de délai de survie sans métastase (critère de jugement principal) avec une quantité d’effet supplémentaire importante correspondant à un gain absolu de 24,3 mois, après un suivi médian de 20,3 mois,
    - de la supériorité démontrée en termes de survie sans progression et de délai jusqu’à progression symptomatique (critères de jugements secondaires hiérarchisés),
    - de l’absence de démonstration d’un gain en survie globale, critère de jugement secondaire hiérarchisé, compte-tenu du nombre limité d’événements à ce stade de la maladie (HR = 0,70 [0,47 . 1,04]),
    - du profil de tolérance de ERLEADA en association à l’ADT par rapport à l’association placebo plus ADT avec respectivement 45 % et 34 % d’événements indésirables de grades = 3 et 1,2 % (n=10) versus 0,3 % (n=1) de décès au regard des durées médiane de traitement respectives de 16,9 et 11,2 mois dans les deux groupes,
    la Commission considère que ERLEADA en association à l’ADT apporte une amélioration du service médical rendu modérée (ASMR III) comme XTANDI dans la stratégie de traitement des hommes adultes atteints d’un cancer de la prostate résistant à la castration non métastatique avec un risque élevé de développer une maladie métastatique. "



Source : base de données publique des médicaments
Date de mise à jour : 28/08/2019

Continuez-vous à ouvrir des DMP ?



MON ESPACE FORMATION

L’abonnement au Moniteur des pharmacies inclut désormais l’accès à tous les modules de formation en ligne, dont les modules agréés DPC, sans frais supplémentaires.

Les médicaments à délivrance particulière

Pour délivrer en toute sécurité

Le Pack

Moniteur Expert

Vous avez des questions ?
Des experts vous répondent !



En poursuivant votre navigation, vous acceptez les CGU ainsi que l'utilisation des cookies pour vous proposer des services et offres adaptés à vos centres d'intérêts.
En savoir plus

OK