HUMIRA 40 mg, solution injectable en seringue préremplie (0,4 ml)

Date de l'AMM : 28/07/2015

Spécialité Commercialisée - Autorisation active

Titulaire(s) de l'AMM : ABBVIE DEUTSCHLAND (ALLEMAGNE)

Composition

ADALIMUMAB - 40 mg
Solution, administration sous-cutanée

Présentation(s)

• Code CIP : 3004248 ou 3400930042489
  
  2 seringue(s) préremplie(s) en verre de 0,4 ml avec 2 tampon(s) alcoolisé(s) avec aiguille(s)
  Présentation active
  Date de déclaration de commercialisation : 01/12/2016
  Cette spécialité est agréée aux collectivités
  
  Taux de remboursement : 65%
  Prix hors honoraire de dispensation : 756 €
  Prix honoraire compris : 757 € (honoraire de dispensation : 1 €)

Information importante du 07/11/2017

Risque accru de lymphome chez les patients traités par anti TNF : une étude de l’ANSM en collaboration avec l’AP-HP publiée dans le Journal of the American Medical Association (JAMA) - Communiqué

Conditions de prescription ou de délivrance :

• Prescription réservée aux spécialistes et services RHUMATOLOGIE
• Prescription réservée aux spécialistes et services PEDIATRIE
• Prescription réservée aux spécialistes et services OPHTALMOLOGIE
• Prescription réservée aux spécialistes et services MEDECINE INTERNE
• Prescription réservée aux spécialistes et services HEPATO/GASTRO-ENTEROLOGIE
• Prescription réservée aux spécialistes et services DERMATOLOGIE
• Prescription initiale hospitalière annuelle
• Liste I

Service médical rendu (SMR)

• Avis du : 13/06/2018

  Motif de l'évaluation : Extension d'indication

  Valeur du SMR : Insuffisant

  Résumé de l'avis : Le service médical rendu par HUMIRA est insuffisant pour justifier d’une prise en charge par la solidarité nationale dans les autres cas d’uvéite antérieure chronique non infectieuse.

• Avis du : 13/06/2018

  Motif de l'évaluation : Extension d'indication

  Valeur du SMR : Modéré

  Résumé de l'avis : Le service médical rendu par HUMIRA est modéré, en association au méthotrexate, dans le traitement de l’uvéite antérieure chronique non infectieuse associée à une arthrite juvénile idiopathique chez l’enfant à partir de de 2 ans et l’adolescent, en cas de réponse insuffisante ou d’intolérance au traitement conventionnel ou pour lesquels un traitement conventionnel est inapproprié .

• Avis du : 11/07/2018

  Motif de l'évaluation : Extension d'indication

  Valeur du SMR : Non précisé

  Résumé de l'avis : Le laboratoire ne demande pas l’inscription dans « le traitement de l’hidrosadéniste suppurée (maladie de Verneuil) active, modérée à sévère, chez les adolescents à partir de 12 ans en cas de réponse insuffisante au traitement systémique conventionnel de l’HS ». De ce fait ces spécialités ne sont pas remboursables ni agréées aux collectivités dans cette indication.
  .

• Avis du : 25/01/2017

  Motif de l'évaluation : Extension d'indication

  Valeur du SMR : Important

  Résumé de l'avis : Le service médical rendu par HUMIRA est important dans l’extension d'indication : traitement de l’uvéite non infectieuse, intermédiaire, postérieure et de la panuvéite chez les patients adultes ayant eu une réponse insuffisante à la corticothérapie, chez les patients nécessitant une épargne cortisonique, ou chez lesquels la corticothérapie est inappropriée.

• Avis du : 22/06/2016

  Motif de l'évaluation : Inscription (CT)

  Valeur du SMR : Important

  Résumé de l'avis : Le service médical rendu par HUMIRA 40 mg/0,4 mL, solution injectable en seringue préremplie et en stylo prérempli est important dans le traitement de :
  - la polyarthrite rhumatoïde modérément à sévèrement active de l'adulte lorsque la réponse aux traitements de fond, y compris le méthotrexate, est inadéquate.
  - l’arthrite juvénile idiopathique
  o arthrite juvénile idiopathique polyarticulaire
  o arthrite liée à l’enthésite
  - la spondyloarthrite axiale chez l’adulte
  o spondylarthrite ankylosante (SA)
  o spondyloarthrite axiale sans signes radiographiques de SA
  - le rhumatisme psoriasique chez l’adulte
  - la maladie de Crohn chez l’adulte
  - la maladie de Crohn chez l'enfant et l’adolescent
  - la rectocolite hémorragique chez l’adulte
  - le psoriasis en plaques de l’adulte, chez les patients ayant un psoriasis en plaques chronique sévère, défini par :
  o un échec (réponse insuffisante, contre-indication ou intolérance) à au moins deux traitements parmi les traitements systémiques non biologiques et la photothérapie
  o et une forme étendue et/ou un retentissement psychosocial important.
  Dans le traitement de la polyarthrite rhumatoïde sévère, active et évolutive chez les adultes non précédemment traités par le méthotrexate, le service médical rendu reste important dans l’attente de sa réévaluation par la Commission de la transparence.

• Avis du : 22/06/2016

  Motif de l'évaluation : Inscription (CT)

  Valeur du SMR : Insuffisant

  Résumé de l'avis : Le service médical rendu par HUMIRA 40 mg/0,4 mL, solution injectable en seringue préremplie et en stylo prérempli est insuffisant dans le traitement :
  - du psoriasis en plaques de l’adulte, pour les autres patients ne répondant pas à ces critères de mise sous traitement
  - de l’hidrosadénite suppurée.

Amélioration du service médical rendu (ASMR)

• Avis du : 13/06/2018

  Motif de l'évaluation : Extension d'indication

  Valeur de l'ASMR : IV (mineure)

  Résumé de l'avis : " Compte tenu de :
  - la démonstration de la supériorité d’adalimumab en association au méthotrexate, par rapport au placebo sur le délai la survenue d’une nouvelle poussée inflammatoire (étude SYCAMORE), critère de jugement pertinent dans cette maladie,
  - des critères d’inclusion des études restreignant la population aux patients ayant une arthrite juvénile idiopathique associée à leur uvéite,
  - des incertitudes sur la réelle quantité d’effet du fait de nombreux biais méthodologiques (nombre important de violations majeures au protocole et arrêt prématuré de l’étude SYCAMORE),
  - de l’absence de démonstration d’un impact sur la qualité de vie,
  - et des incertitudes sur l’efficacité et la tolérance à long terme,
  la Commission considère qu’HUMIRA en association au méthotrexate apporte une amélioration du service médical rendu mineure (ASMR IV) dans le traitement de l’uvéite antérieure chronique non infectieuse associée à une arthrite juvénile idiopathique chez l’enfant à partir de 2 ans et l’adolescent, en cas de réponse insuffisante ou d’intolérance au traitement conventionnel ou pour lesquels un traitement conventionnel est inapproprié. "

  Lire l'avis : https://www.has-sante.fr/portail/jcms/c_2862987

• Avis du : 25/01/2017

  Motif de l'évaluation : Extension d'indication

  Valeur de l'ASMR : IV (mineure)

  Résumé de l'avis : " Compte tenu :
  - de la démonstration de la supériorité de l’adalimumab par rapport au placebo sur le pourcentage de patients ayant eu une rechute à partir de la 6ème semaine de traitement chez des patients atteints d’uvéite non infectieuse intermédiaire, postérieure ou de panuvéite non infectieuse en échec à la corticothérapie ou corticodépendante,
  - de la confirmation de cette efficacité en pratique réelle en termes de réponse complète et de rechute,
  - mais de la quantité d’effet modérée,
  - des données de tolérance,
  - de l’absence de comparateur cliniquement pertinent,
  - de l’absence de données d’efficacité et de tolérance à long terme et de démonstration d’un impact sur la qualité de vie,
  la Commission considère que HUMIRA apporte une amélioration du service médical rendu mineure (ASMR IV) dans le traitement de l’uvéite non infectieuse, intermédiaire, postérieure et de la panuvéite non infectieuse chez les patients adultes ayant eu une réponse insuffisante à la corticothérapie, chez les patients nécessitant une épargne cortisonique, ou chez lesquels la corticothérapie est inappropriée. "

  Lire l'avis : https://www.has-sante.fr/portail/jcms/c_2745260

• Avis du : 22/06/2016

  Motif de l'évaluation : Inscription (CT)

  Valeur de l'ASMR : V (inexistante)

  Résumé de l'avis : Ces spécialités sont des compléments de gamme qui n’apportent pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) par rapport aux présentations déjà inscrites.

  Lire l'avis : https://www.has-sante.fr/portail/jcms/c_2625986

Source : base de données publique des médicaments
Date de mise à jour : 28/03/2019