TRUVADA 200 mg/245 mg, comprimé pelliculé

Date de l'AMM : 21/02/2005

Spécialité Commercialisée - Autorisation active

Titulaire(s) de l'AMM : GILEAD SCIENCES IRELAND UC (IRLANDE)

Composition

TÉNOFOVIR DISOPROXIL 245 mg, sous forme de TÉNOFOVIR DISOPROXIL (FUMARATE DE)
Comprimé, administration orale

EMTRICITABINE - 200 mg
Comprimé, administration orale

Présentation(s)

• Code CIP : 3656563 ou 3400936565630
  
  Flacon(s) polyéthylène haute densité (PEHD) de 30 comprimé(s) avec fermeture de sécurité enfant
  Présentation active
  Date de déclaration de commercialisation : 02/01/2006
  Cette spécialité est agréée aux collectivités
  
  Taux de remboursement : 100%
  Prix hors honoraire de dispensation : 339 €
  Prix honoraire compris : 340 € (honoraire de dispensation : 1 €)

Groupe générique : EMTRICITABINE 200 mg + TENOFOVIR DISOPROXIL (FUMARATE DE) équivalant à TENOFOVIR DISOPROXIL 245 mg - EMTRICITABINE 200 mg + TENOFOVIR DISOPROXIL (SUCCINATE DE) équivalant à TENOFOVIR DISOPROXIL 245 mg - EMTRICITABINE 200 mg + TENOFOVIR DISOPROXIL (PHOSPHATE DE) équivalant à TENOFOVIR DISOPROXIL 245 mg - EMTRICITABINE 200 mg + TENOFOVIR DISOPROXIL 245 mg - TRUVADA 200 mg/245 mg, comprimé pelliculé

Statut : Princeps

Information importante du 28/07/2017

Prophylaxie pré-exposition au VIH : l’ANSM rappelle les mesures additionnelles de réduction des risques - Point d'Information

Information importante du 30/11/2018

Plus de 10 000 personnes ont initié une prophylaxie pré-exposition (PrEP) au VIH par Truvada ou génériques - Point d'Information

Information importante du 27/11/2019

Prévention du VIH : Depuis 2016, plus de 20 000 personnes ont initié une prophylaxie pré-exposition (PrEP) - Point d'Information

Conditions de prescription ou de délivrance :

• Prescription par un médecin exerçant en CEGIDD
• Prescription initiale hospitalière annuelle
• Liste I

Service médical rendu (SMR)

• Avis du : 21/11/2018

  Motif de l'évaluation : Extension d'indication

  Valeur du SMR : Important

  Résumé de l'avis : le service médical rendu par TRUVADA est important exclusivement chez les adolescents à haut risque de contamination âgés de 15 ans et plus, et en complément d’une stratégie globale de prévention.

• Avis du : 13/12/2017

  Motif de l'évaluation : Extension d'indication

  Valeur du SMR : Important

  Résumé de l'avis : Le service médical rendu par TRUVADA est important dans l’extension d’indication, en l’absence d’autre alternative thérapeutique, dans la population des adolescents âgés de 12 à moins de 18 ans, dont la sensibilité du VIH au ténofovir a été établie, en l’absence d’insuffisance rénale. »

• Avis du : 22/03/2017

  Motif de l'évaluation : Extension d'indication

  Valeur du SMR : Important

  Résumé de l'avis : Le service médical rendu par TRUVADA, en complément d’une stratégie globale de prévention, est important dans la prophylaxie pré-exposition pour réduire le risque d’infection par le VIH 1 par voie sexuelle chez les adultes à haut risque de contamination.

• Avis du : 06/01/2016

  Motif de l'évaluation : Renouvellement d'inscription (CT)

  Valeur du SMR : Important

  Résumé de l'avis : Le service médical rendu par TRUVADA reste important dans l’indication de l’AMM.

Amélioration du service médical rendu (ASMR)

• Avis du : 21/11/2018

  Motif de l'évaluation : Extension d'indication

  Valeur de l'ASMR : V (inexistante)

  Résumé de l'avis : " Tenant compte de l’efficacité démontrée chez l’adulte en termes de diminution de l’incidence de l’infection par le VIH chez des sujets à haut risque de contamination, mais considérant que :
  - TRUVADA assure une protection partielle contre le VIH fortement dépendante de l’observance, sans effet préventif sur les autres infections sexuellement transmissibles (IST),
  - les difficultés d’observance chez l’adolescent sont plus fréquentes que chez l’adulte,
  - la toxicité, notamment rénale et osseuse, est particulièrement préoccupante dans cette population en croissance,
  - le préservatif reste l’outil de prévention le plus efficace contre l’infection par le VIH et les autres IST,
  la Commission considère, comme chez l’adulte, que TRUVADA n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) chez les adolescents à haut risque de contamination âgés de 15 ans et plus, dans la stratégie globale de prévention du VIH dont l’outil central doit rester le préservatif. "

  Lire l'avis : https://www.has-sante.fr/jcms/c_2888480

• Avis du : 13/12/2017

  Motif de l'évaluation : Extension d'indication

  Valeur de l'ASMR : V (inexistante)

  Résumé de l'avis : " Compte tenu :
  - de l’absence d’étude clinique spécifique avec TRUVADA dans l’indication de l’AMM,
  - des données cliniques concernant l’utilisation des formes libres (VIREAD ou EMTRIVA) en association à d’autres antirétroviraux dans la population pédiatrique, qui suggèrent un profil d’efficacité et de tolérance similaire à celui observé chez l’adulte,
  la Commission considère que TRUVADA n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) par rapport à l’utilisation des formes libres (VIREAD ou EMTRIVA) en association à d’autres antirétroviraux dans la population pédiatrique « adolescents infectés par le VIH 1, présentant une résistance ou des toxicités aux INTI empêchant l’utilisation des agents de première intention et âgés de 12 à moins de 18 ans ». "

  Lire l'avis : https://www.has-sante.fr/jcms/c_2819632

• Avis du : 22/03/2017

  Motif de l'évaluation : Extension d'indication

  Valeur de l'ASMR : V (inexistante)

  Résumé de l'avis : Tenant compte de l’efficacité démontrée dans les études en termes de diminution de l’incidence de l’infection par le VIH chez des sujets à haut risque de contamination, mais considérant que :
  - TRUVADA assure une protection partielle contre le VIH fortement dépendante de l’observance (réduction relative du risque de 44 à 86% selon les études), sans effet préventif sur les autres IST,
  - TRUVADA expose des personnes non malades à une toxicité, notamment rénale et osseuse,
  - le préservatif reste l’outil de prévention le plus efficace contre l’infection par le VIH et les autres IST,
  la Commission considère que TRUVADA n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) dans la stratégie globale de prévention du VIH dont l’outil central doit rester le préservatif.

  Lire l'avis : https://www.has-sante.fr/jcms/c_2752856

• Avis du : 06/07/2011

  Motif de l'évaluation : Renouvellement d'inscription (CT)

  Valeur de l'ASMR : V (inexistante)

  Résumé de l'avis : Au vu des données disponibles la Commission considère que la spécialité TRUVADA n'apporte pas d'amélioration du service médical rendu (ASMR V) par rapport à KIVEXA. La Commission prend acte des recommandations du groupe d'experts (rapport Yéni 2010) sur la prise en charge des personnes infectées par le VIH qui précisent que TRUVADA doit être préféré à KIVEXA si la charge virale plasmatique est supérieure ou égale à 100 000 copies/ml en particulier en cas d'association avec atazanavir/ritonavir (REYATAZ) ou efavirenz (SUSTIVA), en raison du risque d'échec virologique plus élevé avec KIVEXA dans cette sous population (résultats intermédiaires de l'étude ACTG A5202).

  Lire l'avis : https://www.has-sante.fr/jcms/c_1079004

• Avis du : 23/01/2008

  Motif de l'évaluation : Nouvel examen suite au dépôt de nouvelles données

  Valeur de l'ASMR : V (inexistante)

  Résumé de l'avis : Par rapport à l'administration séparée des 2 spécialités actuellement disponibles (emtricitabin) EMTRIVA et (ténofovir) VIREAD, 1 gélule et 1 comprimé pelliculé en 1 prise par jour, l'association fixe TRUVADA (emtricitabine et ténofovir ) en 1 prise par jour n'apporte pas d'amélioration du service médical rendu chez les patients adultes ne nécessitant pas d'ajustement posologique.

  Lire l'avis : https://www.has-sante.fr/jcms/c_631266

Source : base de données publique des médicaments
Date de mise à jour : 28/02/2021