TEMODAL 20 mg, gélule

Date de l'AMM : 26/01/1999

Spécialité Commercialisée - Autorisation active

Titulaire(s) de l'AMM : MERCK SHARP & DOHME (PAYS-BAS)

Composition

TÉMOZOLOMIDE - 20 mg
Gélule, administration orale

Présentation(s)

• Code CIP : 5747459 ou 3400957474591
  
  5 sachet(s) polyéthylène basse densité (PEBD) aluminium polytéréphtalate (PET) de 1 gélule(s)
  Présentation active
  Date de déclaration de commercialisation : 02/11/2009
  Cette spécialité est agréée aux collectivités
  
  Taux de remboursement : 0%
  Prix hors honoraire de dispensation : 0 €
  Prix honoraire compris : 0 € (honoraire de dispensation : 0 €)

Groupe générique : TEMOZOLOMIDE 20 mg - TEMODAL 20 mg, gélule.

Statut : Princeps

Conditions de prescription ou de délivrance :

• Prescription réservée aux spécialistes et services ONCOLOGIE MEDICALE
• Prescription réservée aux spécialistes et services HEMATOLOGIE
• Prescription réservée aux spécialistes et services CANCEROLOGIE
• Prescription hospitalière
• Médicament nécessitant une surveillance particulière pendant le traitement
• Liste I

Service médical rendu (SMR)

• Avis du : 29/04/2009

  Motif de l'évaluation : Inscription (CT)

  Valeur du SMR : Important

  Résumé de l'avis : Le service médical rendu par ces spécialités est important dans les indications de l'AMM.

• Avis du : 31/05/2006

  Motif de l'évaluation : Extension d'indication

  Valeur du SMR : Important

  Résumé de l'avis : Le service médical rendu par TEMODAL est important dans l’extension d’indication : glioblastome multiforme nouvellement diagnostiqué en association à la radiothérapie puis en traitement en monothérapie (extension d’indication).

Amélioration du service médical rendu (ASMR)

• Avis du : 29/04/2009

  Motif de l'évaluation : Inscription (CT)

  Valeur de l'ASMR : V (inexistante)

  Résumé de l'avis : Absence d’amélioration du service médical rendu.

• Avis du : 31/05/2006

  Motif de l'évaluation : Extension d'indication

  Valeur de l'ASMR : III (modérée)

  Résumé de l'avis : TEMODAL (témozolomide) apporte une amélioration du service médical rendu modérée (de niveau III) dans la prise en charge des patients ayant un glioblastome multiforme nouvellement diagnostiqué, lorsqu'il est prescrit en association à la radiothérapie puis en monothérapie. En effet, la stratégie thérapeutique incluant TEMODAL a permis d'augmenter de 2 mois environ la médiane de survie (14.6 mois versus 12.1 mois) et le taux de survie à 2 ans (26,5% dans le bras RT + TMZ contre versus 10,4% dans le bras RT), avec une tolérance acceptable.

  Lire l'avis : https://www.has-sante.fr/jcms/c_401033

Source : base de données publique des médicaments
Date de mise à jour : 28/02/2021