Date de l'AMM : 21/01/2013

Spécialité Commercialisée - Autorisation active

Ce médicament fait l'objet d'une surveillance renforcée

Titulaire(s) de l'AMM : NOVO NORDISK (DANEMARK)

Composition

    INSULINE DÉGLUDEC - 100 UI
    Solution, administration sous-cutanée

Présentation(s)

  • Code CIP : 2685338 ou 3400926853389

    5 cartouche(s) en verre de 3 ml
    Présentation active
    Date de déclaration de commercialisation : 07/05/2018
    Cette spécialité est agréée aux collectivités

    Taux de remboursement : 65%
    Prix hors honoraire de dispensation : 53 €
    Prix honoraire compris : 54 € (honoraire de dispensation : 1 €)

Conditions de prescription ou de délivrance :

  • Liste II

Service médical rendu (SMR)

  • Avis du : 05/09/2018

    Motif de l'évaluation : Extension d'indication

    Valeur du SMR : Important

    Résumé de l'avis : Le service médical rendu par TRESIBA est important dans l’extension de l’indication de l’AMM.

  • Avis du : 02/04/2014

    Motif de l'évaluation : Inscription (CT)

    Valeur du SMR : Important

    Résumé de l'avis : Le service médical rendu par TRESIBA est important dans le traitement du diabète de l’adulte.

Amélioration du service médical rendu (ASMR)

  • Avis du : 05/09/2018

    Motif de l'évaluation : Extension d'indication

    Valeur de l'ASMR : V (inexistante)

    Résumé de l'avis : Compte tenu de :
    -la démonstration de la non-infériorité de l’insuline dégludec (TRESIBA) par rapport à l’insuline détémir, en association avec l’insuline asparte chez l’adolescent et l’enfant à partir de 1 an en termes de variation d’HbA1c après 26 semaines de traitement,
    -et de l’absence d’avantage démontré en termes de tolérance, de qualité de vie ou de commodité d’emploi,
    la Commission considère que TRESIBA n’apporte pas d’amélioration du Service Médical Rendu (niveau V) par rapport à l’insuline détémir dans la prise en charge du diabète de type 1 de l’enfant âgé de plus de 1 an et de l’adolescent.

    Lire l'avis : https://www.has-sante.fr/portail/jcms/c_2879333

  • Avis du : 02/04/2014

    Motif de l'évaluation : Inscription (CT)

    Valeur de l'ASMR : V (inexistante)

    Résumé de l'avis : TRESIBA n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V, inexistante) dans la prise en charge par les analogues lents de l’insuline (LANTUS et LEVEMIR) des patients adultes atteints de diabète de type 1 ou de type 2.

    Lire l'avis : https://www.has-sante.fr/portail/jcms/c_1738609



Source : base de données publique des médicaments
Date de mise à jour : 28/02/2019

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