SPRYCEL 140 mg, comprimé pelliculé

Date de l'AMM : 30/09/2010

Spécialité Commercialisée - Autorisation active

Titulaire(s) de l'AMM : BRISTOL-MYERS SQUIBB PHARMA (IRLANDE)

Composition

DASATINIB 140 mg, sous forme de DASATINIB MONOHYDRATÉ
Comprimé, administration orale

Présentation(s)

• Code CIP : 4946174 ou 3400949461745
  
  30 plaquette(s) aluminium de 1 comprimé(s)
  Présentation active
  Date de déclaration de commercialisation : 01/10/2011
  Cette spécialité est agréée aux collectivités
  
  Taux de remboursement : 100%
  Prix hors honoraire de dispensation : 3 €
  Prix honoraire compris : 4 € (honoraire de dispensation : 1 €)

Groupe générique : DASATINIB 140 mg - DASATINIB (MONOHYDRATE) équivalant à DASATINIB 140 mg - SPRYCEL 140 mg, comprimé pelliculé

Statut : Princeps

Information importante du 07/04/2016

Inhibiteurs de la tyrosine kinase BCR-ABL : Glivec®, Sprycel®, Tasigna®, Bosulif®, Iclusig® – le dépistage du virus de l'hépatite B (VHB) doit être réalisé avant initiation du traitement, en raison du risque de réactivation de l’hépatite B - Lettre aux professionnels de santé

Conditions de prescription ou de délivrance :

• Renouvellement de la prescription réservé aux spécialistes en ONCOLOGIE MEDICALE
• Renouvellement de la prescription réservé aux spécialistes en HEMATOLOGIE
• Renouvellement de la prescription réservé aux spécialistes en CANCEROLOGIE
• Prescription initiale réservée à certains spécialistes
• Prescription initiale hospitalière semestrielle
• Médicament nécessitant une surveillance particulière pendant le traitement
• Liste I

Service médical rendu (SMR)

• Avis du : 08/01/2020

  Motif de l'évaluation : Extension d'indication

  Valeur du SMR : Important

  Résumé de l'avis : Le service médical rendu par SPRYCEL est important dans l’indication des patients pédiatriques atteints de leucémie aiguë lymphoblastique à Chromosome Philadelphie nouvellement diagnostiquée en association à une chimiothérapie.

• Avis du : 20/03/2019

  Motif de l'évaluation : Extension d'indication

  Valeur du SMR : Important

  Résumé de l'avis : Le service médical rendu par les spécialités SPRYCEL, comprimé ou poudre pour suspension buvable est important chez les patients pédiatriques atteints de leucémie myéloïde chronique (LMC) à chromosome Philadelphie positive (Ph+) en phase chronique, résistants ou intolérants à l’imatinib.

• Avis du : 20/03/2019

  Motif de l'évaluation : Extension d'indication

  Valeur du SMR : Insuffisant

  Résumé de l'avis : Le service médical rendu par les spécialités SPRYCEL, comprimé ou poudre pour suspension buvable est insuffisant pour justifier d’une prise en charge par la solidarité nationale chez les patients pédiatriques atteints de leucémie myéloïde chronique (LMC) à chromosome Philadelphie positive (Ph+) nouvellement diagnostiquée.

• Avis du : 17/10/2018

  Motif de l'évaluation : Renouvellement d'inscription (CT)

  Valeur du SMR : Important

  Résumé de l'avis : le service médical rendu par SPRYCEL reste important dans le traitement des patients adultes atteints de :
  LMC en phase chronique, accélérée ou blastique en cas de résistance ou d’intolérance à un traitement antérieur incluant l’imatinib mésilate,
  LAL Ph+ en cas de résistance ou d’intolérance à un traitement antérieur.

Amélioration du service médical rendu (ASMR)

• Avis du : 08/01/2020

  Motif de l'évaluation : Extension d'indication

  Valeur de l'ASMR : V (inexistante)

  Résumé de l'avis : " Compte tenu :
  - des données d’efficacité disponibles issues d’une étude de phase II monobras comparative versus cohorte historique ayant démontré la non infériorité du dasatinib versus l’imatinib, en association à la chimiothérapie, et des réserves méthodologiques soulevées .
  - de l’absence de comparaison directe versus l’imatinib, alors que celle-ci était faisable .
  - du besoin médical couvert par l’imatinib en association à la chimiothérapie chez les patients pédiatriques ayant une LAL Ph+ nouvellement diagnostiquée .
  la Commission considère que SPRYCEL (dasatinib) en association à la chimiothérapie n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) dans la stratégie thérapeutique du traitement des patients pédiatriques atteints de LAL Ph+ nouvellement diagnostiquée en association à la chimiothérapie. "

  Lire l'avis : https://www.has-sante.fr/jcms/p_3146427

• Avis du : 20/03/2019

  Motif de l'évaluation : Extension d'indication

  Valeur de l'ASMR : IV (mineure)

  Résumé de l'avis : " Prenant en compte :
  - les données d’efficacité disponibles issues d’une cohorte de 29 patients qui montrent l’efficacité du dasatinib sur la réponse cytogénétique majeure (critère de jugement principal) avec un suivi médian d’environ 5 ans,
  - le besoin médical partiellement couvert chez les patients pédiatriques ayant une LMC Ph+ résistants ou intolérants au traitement de référence, l’imatinib,
  la Commission considère que, comme TASIGNA (nilotinib), SPRYCEL apporte une amélioration du service médical rendu mineure (ASMR IV) dans le traitement des patients pédiatriques atteints d’une leucémie myéloïde chronique (LMC) à chromosome Philadelphie positive (Ph+) en phase chronique, résistants ou intolérants à l’imatinib. "

  Lire l'avis : https://www.has-sante.fr/jcms/c_2965617

• Avis du : 05/01/2011

  Motif de l'évaluation : Inscription (CT)

  Valeur de l'ASMR : V (inexistante)

  Résumé de l'avis : Ces spécialités sont des compléments de gamme qui n’apportent pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V).

Source : base de données publique des médicaments
Date de mise à jour : 28/02/2021