Date de l'AMM : 21/04/2008

Spécialité Commercialisée - Autorisation active

Titulaire(s) de l'AMM : JANSSEN CILAG INTERNATIONAL NV

Composition

    BORTÉZOMIB 1 mg, sous forme de ESTER BORONIQUE DE MANNITOL
    Poudre, administration intraveineuse

Présentation(s)

  • Code CIP : 3866579 ou 3400938665796

    1 flacon(s) en verre
    Présentation active
    Date de déclaration de commercialisation : 05/01/2009
    Cette spécialité est agréée aux collectivités

    Taux de remboursement : 0%
    Prix hors honoraire de dispensation : 0 €
    Prix honoraire compris : 0 € (honoraire de dispensation : 0 €)

Groupe générique : BORTEZOMIB 1 mg - VELCADE 1 mg, poudre pour solution injectable

Statut : Princeps

Information importante du 23/01/2012

Mise en garde concernant la voie d'administration de Velcade (bortézomib) - Lettre aux professionnels de santé

Conditions de prescription ou de délivrance :

  • Prescription réservée aux spécialistes et services ONCOLOGIE MEDICALE
  • Prescription réservée aux spécialistes et services HEMATOLOGIE
  • Prescription réservée aux spécialistes et services CANCEROLOGIE
  • Prescription hospitalière
  • Médicament nécessitant une surveillance particulière pendant le traitement
  • Liste I

Service médical rendu (SMR)

  • Avis du : 02/03/2016

    Motif de l'évaluation : Réévaluation SMR et ASMR

    Valeur du SMR : Important

    Résumé de l'avis : Le service médical rendu par VELCADE reste important dans le myélome multiple non préalablement traité chez les patients :
    - non éligibles à la chimiothérapie intensive accompagnée d’une greffe de cellules souches hématopoïétiques, en association au melphalan et à la prednisone .
    - éligibles à la chimiothérapie intensive accompagnée d’une greffe de cellules souches hématopoïétiques en traitement d’induction, en association à la dexaméthasone, ou à la dexaméthasone et au thalidomide.

  • Avis du : 02/03/2016

    Motif de l'évaluation : Réévaluation SMR et ASMR

    Valeur du SMR : Important

    Résumé de l'avis : Le service médical rendu par VELCADE reste important dans l’indication de l’AMM « en monothérapie ou en association à la dexaméthasone, pour le traitement des patients adultes atteints de myélome multiple en progression, ayant reçu au moins 1 traitement antérieur et ayant déjà bénéficié ou étant inéligibles à une greffe de cellules souches hématopoïétiques ».

  • Avis du : 02/03/2016

    Motif de l'évaluation : Réévaluation SMR et ASMR

    Valeur du SMR : Insuffisant

    Résumé de l'avis : Le service médical rendu par VELCADE en association à la doxorubicine (CAELYX) est insuffisant pour justifier une prise en charge par la solidarité nationale dans l’indication « en association à la doxorubicine liposomale pégylée, pour le traitement des patients adultes atteints de myélome multiple en progression, ayant reçu au moins 1 traitement antérieur et ayant déjà bénéficié ou étant inéligibles à une greffe de cellules souches hématopoïétiques ».

  • Avis du : 06/01/2016

    Motif de l'évaluation : Extension d'indication

    Valeur du SMR : Important

    Résumé de l'avis : Le service médical rendu par VELCADE est important en association au rituximab, au cyclophosphamide, à la doxorubicine et à la prednisone, dans le traitement des patients adultes atteints d'un lymphome à cellules du manteau non traité au préalable, pour lesquels une greffe de cellules souches hématopoïétiques est inadaptée.

  • Avis du : 22/01/2014

    Motif de l'évaluation : Extension d'indication

    Valeur du SMR : Important

    Résumé de l'avis : Le service médical rendu par VELCADE, en association à la dexaméthasone, ou à la dexaméthasone et au thalidomide, est important dans le traitement d’induction des patients adultes atteints de myélome multiple non traité au préalable, éligibles à la chimiothérapie intensive accompagnée d’une greffe de cellules souches hématopoïétiques.

  • Avis du : 10/06/2009

    Motif de l'évaluation : Extension d'indication

    Valeur du SMR : Important

    Résumé de l'avis : Le service médical rendu par ces spécialités est important dans l’extension d’indication « en association au melphalan et à la prednisone pour le traitement des patients atteints de myélome multiple non traité au préalable, non éligibles à la chimiothérapie intensive accompagnée d’une greffe de moelle osseuse ».

  • Avis du : 16/07/2008

    Motif de l'évaluation : Inscription (CT)

    Valeur du SMR : Important

    Résumé de l'avis : Le service médical rendu par cette spécialité est important dans l’indication de l’A.M.M.

Amélioration du service médical rendu (ASMR)

  • Avis du : 02/03/2016

    Motif de l'évaluation : Réévaluation SMR et ASMR

    Valeur de l'ASMR : III (modérée)

    Résumé de l'avis : Dans le cadre du traitement du myélome multiple non traité au préalable, la Commission considère que VELCADE conserve une amélioration du service médical rendu modérée (ASMR III) chez les patients :
    - non éligibles à la chimiothérapie intensive accompagnée d’une greffe de cellules souches hématopoïétiques, en association au melphalan et à la prednisone (schéma MPV) .
    - éligibles à la chimiothérapie intensive accompagnée d’une greffe de cellules souches hématopoïétiques en traitement d’induction, en association à la dexaméthasone, ou à la dexaméthasone et au thalidomide (schéma VTD).

    Lire l'avis : https://www.has-sante.fr/portail/jcms/c_2620016

  • Avis du : 02/03/2016

    Motif de l'évaluation : Réévaluation SMR et ASMR

    Valeur de l'ASMR : V (inexistante)

    Résumé de l'avis : Dans le cadre de la prise en charge du myélome multiple en rechute et au regard :
    - des données déjà évaluées, non comparatives, en monothérapie, chez des patients en 3ème ligne (naïfs de VELCADE) dont le profil ne correspond plus à celui d’aujourd’hui,
    - du niveau de preuve faible des données portant sur l’association à la dexaméthasone (analyse post-hoc de 127 paires de patients traités par VELCADE seul ou par VELCADE associé à la dexaméthasone),
    - de l’absence de donnée comparative versus les alternatives recommandées (comprenant REVLIMID associé à la dexaméthasone),
    la Commission considère que VELCADE, en monothérapie ou en association à la dexaméthasone, n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) dans la stratégie thérapeutique actuelle, comprenant REVLIMID associé à la dexaméthasone, chez les patients ayant reçu au moins 1 traitement antérieur et ayant déjà bénéficié ou étant inéligibles à une greffe de cellules souches hématopoïétiques.

    Lire l'avis : https://www.has-sante.fr/portail/jcms/c_2620022

  • Avis du : 06/01/2016

    Motif de l'évaluation : Extension d'indication

    Valeur de l'ASMR : IV (mineure)

    Résumé de l'avis : Considérant l’absence de démonstration à ce jour d’un effet du bortézomib sur la survie globale mais le gain absolu d’environ 10 mois en survie sans progression et le profil de tolérance, moins favorable que son comparateur, la Commission de la transparence considère que VELCADE en association au rituximab, cyclophosphamide, doxorubicine et prednisone (VcR-CAP) apporte une amélioration du service médical rendu mineure (ASMR IV) dans la stratégie de prise en charge des patients atteints d’un lymphome à cellules du manteau inéligibles à une greffe de cellules souches hématopoïétiques.

    Lire l'avis : https://www.has-sante.fr/portail/jcms/c_2589998

  • Avis du : 22/01/2014

    Motif de l'évaluation : Extension d'indication

    Valeur de l'ASMR : III (modérée)

    Résumé de l'avis : VELCADE, en association à la dexaméthasone, ou à la dexaméthasone et au thalidomide, apporte une amélioration du service médical rendu modérée (niveau III) en termes d’efficacité, pour le traitement d’induction des patients adultes atteints de myélome multiple non traité au préalable, éligibles à la chimiothérapie intensive accompagnée d’une greffe de cellules souches hématopoïétiques.

    Lire l'avis : https://www.has-sante.fr/portail/jcms/c_1727466

  • Avis du : 10/06/2009

    Motif de l'évaluation : Extension d'indication

    Valeur de l'ASMR : III (modérée)

    Résumé de l'avis : VELCADE en ajout à l'association melphalan et prednisone apporte une amélioration du service médical rendu modérée (de niveau III) en termes d'efficacité par rapport à l'association melphalan et prednisone seule dans le traitement de première intention des patients atteints de myélome multiple non éligibles à une chimiothérapie intensive accompagnée d'une greffe de moelle osseuse.

    Lire l'avis : https://www.has-sante.fr/portail/jcms/c_817328

  • Avis du : 16/07/2008

    Motif de l'évaluation : Inscription (CT)

    Valeur de l'ASMR : V (inexistante)

    Résumé de l'avis : Cette spécialité est un complément de gamme qui n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (V).



Source : base de données publique des médicaments
Date de mise à jour : 28/02/2019

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