ELIQUIS 2,5 mg, comprimé pelliculé

Date de l'AMM : 18/05/2011

Spécialité Commercialisée - Autorisation active

Titulaire(s) de l'AMM : BRISTOL-MYERS SQUIBB PHARMA (IRLANDE)

Composition

APIXABAN - 2,5 mg
Comprimé, administration orale

Présentation(s)

• Code CIP : 4194544 ou 3400941945441
  
  Plaquette(s) thermoformée(s) aluminium PVC PVDC de 10 comprimé(s)
  Présentation active
  Date de déclaration de commercialisation : 06/07/2012
  Cette spécialité est agréée aux collectivités
  
  Taux de remboursement : 65%
  Prix hors honoraire de dispensation : 11 €
  Prix honoraire compris : 12 € (honoraire de dispensation : 1 €)


• Code CIP : 4194550 ou 3400941945502
  
  Plaquette(s) thermoformée(s) aluminium PVC PVDC de 20 comprimé(s)
  Présentation active
  Date de déclaration de commercialisation : 06/07/2012
  Cette spécialité est agréée aux collectivités
  
  Taux de remboursement : 65%
  Prix hors honoraire de dispensation : 22 €
  Prix honoraire compris : 23 € (honoraire de dispensation : 1 €)


• Code CIP : 4194567 ou 3400941945670
  
  Plaquette(s) thermoformée(s) aluminium PVC PVDC de 60 comprimé(s)
  Présentation active
  Date de déclaration de commercialisation : 06/07/2012
  Cette spécialité est agréée aux collectivités
  
  Taux de remboursement : 65%
  Prix hors honoraire de dispensation : 63 €
  Prix honoraire compris : 64 € (honoraire de dispensation : 1 €)


• Code CIP : 4194573 ou 3400941945731
  
  60 plaquette(s) thermoformée(s) aluminium PVC PVDC de 1 comprimé(s)
  Présentation active
  Date de déclaration de commercialisation : 06/07/2012
  Cette spécialité est agréée aux collectivités
  
  Taux de remboursement : 0%
  Prix hors honoraire de dispensation : 0 €
  Prix honoraire compris : 0 € (honoraire de dispensation : 0 €)

Groupe générique : APIXABAN 2,5 mg - ELIQUIS 2,5 mg, comprimé pelliculé

Statut : Princeps

Information importante du 24/05/2019

Anticoagulants Oraux Directs (AODs) (apixaban (Eliquis®), rivaroxaban (Xarelto®), dabigatran (Pradaxa®) et edoxaban (Lixiana®/Roteas®) non recommandés chez les patients présentant un Syndrome des Antiphospholipides (SAPL) - Lettre aux professionnels de santé

Conditions de prescription ou de délivrance :

• Liste I

Service médical rendu (SMR)

• Avis du : 08/07/2020

  Motif de l'évaluation : Nouvel examen suite au dépôt de nouvelles données

  Valeur du SMR : Commentaires

  Résumé de l'avis : Considérant l’ensemble de ces informations et après débat et vote, la Commission estime que les données de ces études ne sont pas de nature à modifier les conclusions de son avis précédent du 24 janvier 2018.
  
  Conformément à son avis précédent, la Commission rappelle que le non-respect des RCP des anticoagulants oraux expose les patients à une augmentation du risque thrombotique ou hémorragique. Ces nouvelles études observationnelles confirment en effet l’existence de mésusages des AOD dans la population traitée pour une fibrillation atriale non valvulaire, en particulier des sous-dosages et une utilisation dans des populations pour lesquelles ce traitement n’est ni indiqué ni recommandé (CHA2DS2-VASC=0).

• Avis du : 24/01/2018

  Motif de l'évaluation : Renouvellement d'inscription (CT)

  Valeur du SMR : Important

  Résumé de l'avis : Le service médical rendu par ELIQUIS 2,5 et 5 mg reste important :
  - en prévention de l’AVC et de l’ES chez les patients ayant une FANV et présentant un ou plusieurs facteurs de risque.
  - dans le traitement de la thrombose veineuse profonde et de l’embolie pulmonaire et la prévention de leurs récidives chez l'adulte. La Commission souligne que les données disponibles (étude AMPLIFY) portent sur des patients ayant majoritairement reçu une HBPM, une HNF ou du fondaparinux à la phase aiguë (24-36ème heures) de l’événement thromboembolique veineux.
  - en prévention primaire des événements thromboemboliques veineux chez les patients adultes ayant bénéficié d'une chirurgie programmée pour prothèse totale de hanche ou de genou.

Amélioration du service médical rendu (ASMR)

• Avis du : 24/01/2018

  Motif de l'évaluation : Renouvellement d'inscription (CT)

  Valeur de l'ASMR : V (inexistante)

  Résumé de l'avis : Les nouvelles données disponibles ne sont pas susceptibles de modifier l’appréciation précédente de la Commission, qui considère que les spécialités ELIQUIS n’apportent pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) dans la stratégie thérapeutique de traitement de la thrombose veineuse profonde (TVP) et de l’embolie pulmonaire (EP) et la prévention de la récidive de TVP et d’EP chez l’adulte, qui comprend les AVK et les anticoagulants oraux non-AVK.

  Lire l'avis : https://www.has-sante.fr/jcms/c_2826829

• Avis du : 24/01/2018

  Motif de l'évaluation : Renouvellement d'inscription (CT)

  Valeur de l'ASMR : IV (mineure)

  Résumé de l'avis : La Commission considère que les spécialités ELIQUIS apportent une amélioration du service médical rendu mineure (ASMR IV) par rapport à la warfarine dans la prévention de l’accident vasculaire cérébral et de l’embolie systémique chez les patients adultes atteints de fibrillation atriale non valvulaire et présentant un ou plusieurs facteurs de risque.
  Les nouvelles données disponibles ne sont pas susceptibles de modifier l’appréciation précédente de la Commission, qui considère que les spécialités ELIQUIS apportent une amélioration du service médical rendu mineure (ASMR IV) en termes d’efficacité par rapport à l’énoxaparine pour la prévention des événements thromboemboliques veineux chez les patients adultes bénéficiant d’une intervention chirurgicale programmée pour prothèse totale de hanche ou de genou.

  Lire l'avis : https://www.has-sante.fr/jcms/c_2826829

• Avis du : 01/04/2015

  Motif de l'évaluation : Extension d'indication

  Valeur de l'ASMR : V (inexistante)

  Résumé de l'avis : ELIQUIS n’apporte pas d’amélioration du service médicale rendu (ASMR V) dans le traitement de la thrombose veineuse profonde (TVP) et de l’embolie pulmonaire (EP), et prévention de la récidive de TVP et d’EP chez l’adulte.

  Lire l'avis : https://www.has-sante.fr/jcms/c_2038860

• Avis du : 17/12/2014

  Motif de l'évaluation : Réévaluation SMR

  Valeur de l'ASMR : IV (mineure)

  Résumé de l'avis : La Commission considère que les spécialités ELIQUIS 2,5 mg, comprimés pelliculés et ELIQUIS 5 mg, comprimés pelliculés apportent une amélioration du service médical rendu mineure (ASMR IV) dans la stratégie thérapeutique de la prévention de l’accident vasculaire cérébral (AVC) et de l’embolie systémique chez les patients adultes atteints de fibrillation atriale non valvulaire (FANV) et présentant un ou plusieurs facteur(s) de risque tels que :
  - antécédent d’AVC ou d’accident ischémique transitoire (AIT),
  - âge = 75 ans
  - hypertension artérielle
  - diabète,
  - insuffisance cardiaque symptomatique (classe NYHA = II).

  Lire l'avis : https://www.has-sante.fr/jcms/c_2008303

• Avis du : 12/06/2013

  Motif de l'évaluation : Extension d'indication

  Valeur de l'ASMR : V (inexistante)

  Résumé de l'avis : ELIQUIS n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V, inexistante) en prévention de l’accident vasculaire cérébral (AVC) et de l’embolie systémique (ES) chez les patients adultes atteints de fibrillation atriale non valvulaire (FANV) et ayant un ou plusieurs facteur(s) de risque tels que : antécédent d’AVC ou d’accident ischémique transitoire (AIT) . âge = 75 ans . hypertension artérielle . diabète . insuffisance cardiaque symptomatique (classe NYHA = II). Les patients qui seraient les plus susceptibles de bénéficier de l’apixaban, comme du rivaroxaban et du dabigatran, sont ceux chez lesquels le contrôle de l’INR n’est pas obtenu sous AVK. Ces patients requièrent une surveillance clinique étroite alors que l’absence de nécessité de mesurer le degré d’anticoagulation peut conduire à espacer les consultations de suivi . le suivi étroit en pratique courante ne doit pas être oublié. Les données cliniques de l’apixaban chez les patients âgés (> 75 ans), insuffisants rénaux ou de faible poids corporel, qui sont à risque de saignements, sont actuellement limitées. De plus, les comparaisons indirectes, faites à partir des trois études RELY, ROCKET AF et ARISTOTLE dont la méthodologie et les caractéristiques des patients inclus diffèrent, ne permettent pas de hiérarchiser ces trois médicaments.

  Lire l'avis : https://www.has-sante.fr/jcms/c_1616483

• Avis du : 18/01/2012

  Motif de l'évaluation : Inscription (CT)

  Valeur de l'ASMR : IV (mineure)

  Résumé de l'avis : ELIQUIS apporte une amélioration du service médical rendu de niveau IV (ASMR mineure) par rapport à l'énoxaparine en termes d'efficacité pour la thromboprophylaxie après la pose d'une prothèse totale de genou ou de hanche.

  Lire l'avis : https://www.has-sante.fr/jcms/c_1215842

Source : base de données publique des médicaments
Date de mise à jour : 28/12/2020