Date de l'AMM : 18/05/2011
Spécialité Commercialisée - Autorisation active
Titulaire(s) de l'AMM : BRISTOL-MYERS SQUIBB PHARMA (IRLANDE)
APIXABAN - 2,5 mg
Comprimé, administration orale
Statut : Princeps
Avis du : 08/07/2020
Motif de l'évaluation : Nouvel examen suite au dépôt de nouvelles données
Valeur du SMR : Commentaires
Résumé de l'avis : Considérant lensemble de ces informations et après débat et vote, la Commission estime que les données de ces études ne sont pas de nature à modifier les conclusions de son avis précédent du 24 janvier 2018.
Conformément à son avis précédent, la Commission rappelle que le non-respect des RCP des anticoagulants oraux expose les patients à une augmentation du risque thrombotique ou hémorragique. Ces nouvelles études observationnelles confirment en effet lexistence de mésusages des AOD dans la population traitée pour une fibrillation atriale non valvulaire, en particulier des sous-dosages et une utilisation dans des populations pour lesquelles ce traitement nest ni indiqué ni recommandé (CHA2DS2-VASC=0).
Avis du : 24/01/2018
Motif de l'évaluation : Renouvellement d'inscription (CT)
Valeur du SMR : Important
Résumé de l'avis : Le service médical rendu par ELIQUIS 2,5 et 5 mg reste important :
- en prévention de lAVC et de lES chez les patients ayant une FANV et présentant un ou plusieurs facteurs de risque.
- dans le traitement de la thrombose veineuse profonde et de lembolie pulmonaire et la prévention de leurs récidives chez l'adulte. La Commission souligne que les données disponibles (étude AMPLIFY) portent sur des patients ayant majoritairement reçu une HBPM, une HNF ou du fondaparinux à la phase aiguë (24-36ème heures) de lévénement thromboembolique veineux.
- en prévention primaire des événements thromboemboliques veineux chez les patients adultes ayant bénéficié d'une chirurgie programmée pour prothèse totale de hanche ou de genou.
Avis du : 24/01/2018
Motif de l'évaluation : Renouvellement d'inscription (CT)
Valeur de l'ASMR : V (inexistante)
Résumé de l'avis : Les nouvelles données disponibles ne sont pas susceptibles de modifier lappréciation précédente de la Commission, qui considère que les spécialités ELIQUIS napportent pas damélioration du service médical rendu (ASMR V) dans la stratégie thérapeutique de traitement de la thrombose veineuse profonde (TVP) et de lembolie pulmonaire (EP) et la prévention de la récidive de TVP et dEP chez ladulte, qui comprend les AVK et les anticoagulants oraux non-AVK.
Lire l'avis : https://www.has-sante.fr/jcms/c_2826829
Avis du : 24/01/2018
Motif de l'évaluation : Renouvellement d'inscription (CT)
Valeur de l'ASMR : IV (mineure)
Résumé de l'avis : La Commission considère que les spécialités ELIQUIS apportent une amélioration du service médical rendu mineure (ASMR IV) par rapport à la warfarine dans la prévention de laccident vasculaire cérébral et de lembolie systémique chez les patients adultes atteints de fibrillation atriale non valvulaire et présentant un ou plusieurs facteurs de risque.
Les nouvelles données disponibles ne sont pas susceptibles de modifier lappréciation précédente de la Commission, qui considère que les spécialités ELIQUIS apportent une amélioration du service médical rendu mineure (ASMR IV) en termes defficacité par rapport à lénoxaparine pour la prévention des événements thromboemboliques veineux chez les patients adultes bénéficiant dune intervention chirurgicale programmée pour prothèse totale de hanche ou de genou.
Lire l'avis : https://www.has-sante.fr/jcms/c_2826829
Avis du : 01/04/2015
Motif de l'évaluation : Extension d'indication
Valeur de l'ASMR : V (inexistante)
Résumé de l'avis : ELIQUIS napporte pas damélioration du service médicale rendu (ASMR V) dans le traitement de la thrombose veineuse profonde (TVP) et de lembolie pulmonaire (EP), et prévention de la récidive de TVP et dEP chez ladulte.
Lire l'avis : https://www.has-sante.fr/jcms/c_2038860
Avis du : 17/12/2014
Motif de l'évaluation : Réévaluation SMR
Valeur de l'ASMR : IV (mineure)
Résumé de l'avis : La Commission considère que les spécialités ELIQUIS 2,5 mg, comprimés pelliculés et ELIQUIS 5 mg, comprimés pelliculés apportent une amélioration du service médical rendu mineure (ASMR IV) dans la stratégie thérapeutique de la prévention de laccident vasculaire cérébral (AVC) et de lembolie systémique chez les patients adultes atteints de fibrillation atriale non valvulaire (FANV) et présentant un ou plusieurs facteur(s) de risque tels que :
- antécédent dAVC ou daccident ischémique transitoire (AIT),
- âge = 75 ans
- hypertension artérielle
- diabète,
- insuffisance cardiaque symptomatique (classe NYHA = II).
Lire l'avis : https://www.has-sante.fr/jcms/c_2008303
Avis du : 12/06/2013
Motif de l'évaluation : Extension d'indication
Valeur de l'ASMR : V (inexistante)
Résumé de l'avis : ELIQUIS napporte pas damélioration du service médical rendu (ASMR V, inexistante) en prévention de laccident vasculaire cérébral (AVC) et de lembolie systémique (ES) chez les patients adultes atteints de fibrillation atriale non valvulaire (FANV) et ayant un ou plusieurs facteur(s) de risque tels que : antécédent dAVC ou daccident ischémique transitoire (AIT) . âge = 75 ans . hypertension artérielle . diabète . insuffisance cardiaque symptomatique (classe NYHA = II). Les patients qui seraient les plus susceptibles de bénéficier de lapixaban, comme du rivaroxaban et du dabigatran, sont ceux chez lesquels le contrôle de lINR nest pas obtenu sous AVK. Ces patients requièrent une surveillance clinique étroite alors que labsence de nécessité de mesurer le degré danticoagulation peut conduire à espacer les consultations de suivi . le suivi étroit en pratique courante ne doit pas être oublié. Les données cliniques de lapixaban chez les patients âgés (> 75 ans), insuffisants rénaux ou de faible poids corporel, qui sont à risque de saignements, sont actuellement limitées. De plus, les comparaisons indirectes, faites à partir des trois études RELY, ROCKET AF et ARISTOTLE dont la méthodologie et les caractéristiques des patients inclus diffèrent, ne permettent pas de hiérarchiser ces trois médicaments.
Lire l'avis : https://www.has-sante.fr/jcms/c_1616483
Avis du : 18/01/2012
Motif de l'évaluation : Inscription (CT)
Valeur de l'ASMR : IV (mineure)
Résumé de l'avis : ELIQUIS apporte une amélioration du service médical rendu de niveau IV (ASMR mineure) par rapport à l'énoxaparine en termes d'efficacité pour la thromboprophylaxie après la pose d'une prothèse totale de genou ou de hanche.
Lire l'avis : https://www.has-sante.fr/jcms/c_1215842
Source : base de données publique des médicaments
Date de mise à jour : 28/12/2020
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