EXVIERA 250 mg, comprimé pelliculé

Date de l'AMM : 15/01/2015

Spécialité Non commercialisée - Autorisation active

Ce médicament fait l'objet d'une surveillance renforcée

Titulaire(s) de l'AMM : ABBVIE DEUTSCHLAND (ALLEMAGNE)

Composition

DASABUVIR 250 mg, sous forme de DASABUVIR SODIQUE MONOHYDRATÉ
Comprimé, administration orale

Présentation(s)

• Code CIP : 3000778 ou 3400930007785
  
  4 plaquette(s) PVC polyéthylène polychlortrifluoroéthylène aluminium de 14 comprimé(s)
  Présentation active
  Date de déclaration de commercialisation : 12/10/2018
  Cette spécialité n’est pas agréée aux collectivités
  
  Taux de remboursement : 0%
  Prix hors honoraire de dispensation : 0 €
  Prix honoraire compris : 0 € (honoraire de dispensation : 0 €)

Information importante du 19/04/2016

Antiviraux d’action directe de l’hépatite C, canagliflozine, auditions publiques de l’EMA, retour d’information sur le PRAC d’avril 2016 - Point d'information

Information importante du 14/12/2016

Antiviraux d’action directe de l’hépatite C, méthylprednisolone par voie injectable : retour d’information sur le PRAC de décembre 2016 - Point d'Information

Conditions de prescription ou de délivrance :

• Prescription réservée aux spécialistes et services MEDECINE INTERNE
• Prescription réservée aux spécialistes et services INFECTIOLOGIE
• Prescription réservée aux spécialistes et services HEPATO/GASTRO-ENTEROLOGIE
• Prescription hospitalière
• Liste I

Service médical rendu (SMR)

• Avis du : 19/10/2016

  Motif de l'évaluation : Réévaluation SMR et ASMR

  Valeur du SMR : Non précisé

  Résumé de l'avis : En réponse à la saisine de la Ministre sur les modalités de prise en charge de l’hépatite C par les antiviraux d’action directe, la Commission émet les recommandations relatives :
  - à la prise en charge,
  - à l’encadrement de la prescription,
  - aux données de suivi demandées.

• Avis du : 01/04/2015

  Motif de l'évaluation : Inscription (CT)

  Valeur du SMR : Important

  Résumé de l'avis : Le service médical rendu par VIEKIRAX et EXVIERA est important dans l’indication de l’AMM.

Amélioration du service médical rendu (ASMR)

• Avis du : 01/04/2015

  Motif de l'évaluation : Inscription (CT)

  Valeur de l'ASMR : IV (mineure)

  Résumé de l'avis : Compte tenu :
  - de son efficacité virologique importante, similaire à celle observée avec les associations à base de sofosbuvir disponibles (sofosbuvir + daclatasvir, sofosbuvir + siméprévir et sofosbuvir/lédipasvir) avec un bon niveau de preuve,
  - de son profil de tolérance satisfaisant,
  - du risque important de développement de résistances croisées en cas d’échec du traitement,
  - du potentiel d’interactions médicamenteuses,
  - de la stratégie thérapeutique actuelle qui comprend majoritairement une association au sofosbuvir, sans interféron,
  la Commission considère que, comme les spécialités DAKLINZA et OLYSIO, les spécialités VIEKIRAX et EXVIERA apportent une amélioration du service médical rendu mineure (ASMR IV), dans la prise en charge de l’hépatite C chronique de génotypes 1 et 4.

  Lire l'avis : https://www.has-sante.fr/jcms/c_2025737

Source : base de données publique des médicaments
Date de mise à jour : 28/02/2021