Date de l'AMM : 09/09/2002

Spécialité Commercialisée - Autorisation active

Titulaire(s) de l'AMM : MEDTRONIC BIOPHARMA (PAYS-BAS)

Composition

    DIBOTERMINE ALFA - 12 mg
    Poudre, administration implantation, périosseuse

Présentation(s)

  • Code CIP : 5645115 ou 3400956451159

    1 flacon(s) en verre de 12 mg - 1 flacon(s) en verre de 8,4 ml - plaquette(s) thermoformée(s) PVC avec 2 aiguille(s) avec 2 seringue(s)
    Présentation active
    Date de déclaration de commercialisation : 21/06/2017
    Cette spécialité est agréée aux collectivités

    Taux de remboursement : 0%
    Prix hors honoraire de dispensation : 0 €
    Prix honoraire compris : 0 € (honoraire de dispensation : 0 €)

Conditions de prescription ou de délivrance :

  • Réservé à l'usage HOSPITALIER
  • Prescription réservée aux spécialistes et services NEUROCHIRURGIE
  • Prescription réservée aux spécialistes et services CHIRURGIE TRAUMATOLOGIE ORTHOPEDIQUE
  • Liste I

Service médical rendu (SMR)

  • Avis du : 18/11/2020

    Motif de l'évaluation : Inscription (CT)

    Valeur du SMR : Important

    Résumé de l'avis : Le service médical rendu par SARCLISA (isatuximab) est important dans l’indication de l’AMM.

  • Avis du : 22/07/2020

    Motif de l'évaluation : Inscription (CT)

    Valeur du SMR : Faible

    Résumé de l'avis : Le service médical rendu par INDUCTOS 1,5 mg/ml, poudre, solvant et matrice pour matrice implantable en flacon de poudre de 4 mg est faible :
    - dans le traitement par arthrodèse lombaire intersomatique sur un niveau chez les adultes présentant une discopathie dégénérative et ayant suivi un traitement non chirurgical pour cette pathologie pendant au moins 6 mois, uniquement lorsque l’autogreffe osseuse n’est pas réalisable .
    - dans le traitement des fractures du tibia chez l’adulte en tant que complément au traitement standard comprenant la réduction de la fracture ouverte et la fixation par enclouage centromédullaire sans alésage.

  • Avis du : 22/07/2020

    Motif de l'évaluation : Inscription (CT)

    Valeur du SMR : Insuffisant

    Résumé de l'avis : Le service médical rendu par INDUCTOS 1,5 mg/ml, poudre, solvant et matrice pour matrice implantable en flacon de poudre de 4 mg est insuffisant pour justifier d’une prise en charge par la solidarité nationale au regard des alternatives existantes dans les autres situations de traitement par arthrodèse lombaire intersomatique.

  • Avis du : 03/04/2019

    Motif de l'évaluation : Extension d'indication

    Valeur du SMR : Faible

    Résumé de l'avis : Le service médical rendu par INDUCTOS est faible dans le traitement par arthrodèse lombaire intersomatique sur un niveau chez des patients adultes ayant une discopathie dégénérative et ayant suivi un traitement non chirurgical optimal pour cette maladie uniquement lorsque l’autogreffe osseuse n’est pas réalisable.

  • Avis du : 03/04/2019

    Motif de l'évaluation : Extension d'indication

    Valeur du SMR : Insuffisant

    Résumé de l'avis : Le service médical rendu par INDUCTOS est insuffisant pour justifier d’une prise en charge par la solidarité nationale au regard des alternatives existantes dans les autres situations.

  • Avis du : 20/05/2015

    Motif de l'évaluation : Réévaluation SMR et ASMR

    Valeur du SMR : Faible

    Résumé de l'avis : Le service médical rendu par INDUCTOS est faible dans la fracture ouverte du tibia ainsi que dans la discopathie dégénérative lombaire.

  • Avis du : 10/05/2006

    Motif de l'évaluation : Extension d'indication

    Valeur du SMR : Modéré

    Résumé de l'avis : Le service médical rendu par INDUCTOS est modéré dans l’indication : alternative à l’autogreffe osseuse pour l’arthrodèse lombaire antérieure sur un niveau (en L4 - S1) chez les adultes présentant une discopathie dégénérative et ayant suivi un traitement non-chirurgical pour cette pathologie pendant au moins 6 mois.

Amélioration du service médical rendu (ASMR)

  • Avis du : 18/11/2020

    Motif de l'évaluation : Inscription (CT)

    Valeur de l'ASMR : IV (mineure)

    Résumé de l'avis : " Compte tenu :
    - de la démonstration de la supériorité de l’ajout de SARCLISA (isatuximab) à IMNOVID (pomalidomide) plus dexaméthasone (protocole Isa-Pd) par rapport à l’association IMNOVID (pomalidomide) plus dexaméthasone (Pd), en termes de survie sans progression (critère de jugement principal), avec un gain médian de + 5 mois (HR = 0,596 . IC95 % [0,436 - 0,814]), après un suivi médian de 11,6 mois, jugé cliniquement pertinent,
    - et du profil de tolérance, cohérent avec celui connu pour les anticorps anti-CD38, marqué notamment par les infections et les neutropénies fébriles,
    mais :
    - de l’absence de démonstration à ce jour d’un bénéfice en termes de survie globale (critère de jugement secondaire hiérarchisé) dans deux analyses intermédiaires en l’attente de l’analyse finale de la survie globale,
    - et de l’absence d’impact démontré sur la qualité de vie,
    la Commission considère que SARCLISA (isatuximab) en association à IMNOVID (pomalidomide) plus dexaméthasone (protocole Isa-Pd), apporte une amélioration du service médical rendu mineure (ASMR IV) par rapport à l’association IMNOVID (pomalidomide) plus dexaméthasone dans le traitement des patients adultes ayant un myélome multiple en rechute et réfractaire, qui ont reçu au moins deux traitements antérieurs incluant le lénalidomide et un inhibiteur du protéasome et dont la maladie a progressé lors du dernier traitement. "

    Lire l'avis : https://www.has-sante.fr/jcms/p_3223297

  • Avis du : 22/07/2020

    Motif de l'évaluation : Inscription (CT)

    Valeur de l'ASMR : V (inexistante)

    Résumé de l'avis : Cette spécialité est un complément de gamme qui n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) par rapport à la présentation déjà inscrite.

    Lire l'avis : https://www.has-sante.fr/jcms/p_3197955

  • Avis du : 03/04/2019

    Motif de l'évaluation : Extension d'indication

    Valeur de l'ASMR : V (inexistante)

    Résumé de l'avis : Les nouvelles données fournies ne sont pas de nature à modifier les conclusions rendues par la commission de la Transparence dans son avis du 20 mai 2015 sur le niveau d’amélioration du service médical rendu d’INDUCTOS : « INDUCTOS n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) dans la prise en charge de la discopathie dégénérative ».

    Lire l'avis : https://www.has-sante.fr/jcms/c_2966040

  • Avis du : 20/05/2015

    Motif de l'évaluation : Réévaluation SMR et ASMR

    Valeur de l'ASMR : V (inexistante)

    Résumé de l'avis : Compte tenu :
    - dans le traitement de la fracture du tibia, d’une utilisation marginale (dès la commercialisation et après plus de 10 ans de disponibilité) liée notamment au faible nombre de patients relevant d’un enclouage sans alésage (seule utilisation recommandée pour INDUCTOS),
    - dans le traitement de la discopathie dégénérative lombaire par arthrodèse lombaire antérieure, de l’absence de démonstration, dans une étude de méthodologie rigoureuse, d’une supériorité par rapport à l’autogreffe osseuse et des données de tolérance disponibles,
    la Commission de la transparence estime que la spécialité INDUCTOS n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) dans la prise en charge de ses deux indications AMM (traitement de la fracture du tibia et arthrodèse lombaire pour la discopathie dégénérative).

    Lire l'avis : https://www.has-sante.fr/jcms/c_2038107

  • Avis du : 10/05/2006

    Motif de l'évaluation : Extension d'indication

    Valeur de l'ASMR : V (inexistante)

    Résumé de l'avis : INDUCTOS n'apporte pas d'amélioration du service médical rendu (niveau V) par rapport à l'autogreffe osseuse pour l'arthrodèse lombaire antérieure chez les adultes présentant une discopathie dégénérative

    Lire l'avis : https://www.has-sante.fr/jcms/c_401004



Source : base de données publique des médicaments
Date de mise à jour : 28/02/2021

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