UPLIZNA 100 mg, solution à diluer pour perfusion - MédicInfo - Médicaments - Le Moniteur des pharmacies.fr

Date de l'AMM : 25/04/2022

Spécialité Commercialisée - Autorisation active

Ce médicament fait l'objet d'une surveillance renforcée

Titulaire(s) de l'AMM : HORIZON THERAPEUTICS IRELAND (IRLANDE)

Composition

    INÉBILIZUMAB - 100 mg
    Solution, administration intraveineuse

Présentation(s)

  • Code CIP : 5508914 ou 3400955089148

    3 flacons en verre de 10 mL
    Présentation active
    Date de déclaration de commercialisation : 25/08/2022
    Cette spécialité est agréée aux collectivités

    Taux de remboursement : 0%
    Prix hors honoraire de dispensation : 0 €
    Prix honoraire compris : 0 € (honoraire de dispensation : 0 €)

Conditions de prescription ou de délivrance :

  • Réservé à l'usage HOSPITALIER
  • Prescription réservée aux spécialistes et services NEUROLOGIE
  • Médicament nécessitant une surveillance particulière pendant le traitement
  • Liste I

Service médical rendu (SMR)

  • Avis du : 19/10/2022

    Motif de l'évaluation : Inscription (CT)

    Valeur du SMR : Important

    Résumé de l'avis : Le service médical rendu par UPLIZNA (inébilizumab) est important dans l’indication de l’AMM.

Amélioration du service médical rendu (ASMR)

  • Avis du : 19/10/2022

    Motif de l'évaluation : Inscription (CT)

    Valeur de l'ASMR : III (modérée)

    Résumé de l'avis : " Compte-tenu :
    ? de la démonstration de la supériorité de l’inébilizumab en monothérapie versus placebo dans le traitement des TSNMO :
    ? sur le délai de rechute (critère de jugement principal cliniquement pertinent)
    ? sur la diminution de l’aggravation de l’invalidité mesurée par l’échelle EDSS à l’issue de la phase en double-aveugle de 6,5 mois (critère de jugement secondaire ajusté),
    ? du besoin de disposer de médicaments autorisés et ayant fait la preuve de leur efficacité, au regard de la stratégie actuellement fondée sur des immunosuppresseurs prescrits hors AMM en première intention et sur l’éculizumab et le satralizumab autorisés mais réservés aux formes récurrentes en échec des immunosuppresseurs,
    et malgré :
    ? l’absence de donnée robuste sur le taux annualisé de poussées, celui-ci ayant été évalué en tant que critère exploratoire,
    ? l’absence de bénéfice démontré sur la qualité de vie des patients,
    ? les incertitudes qui persistent sur l’efficacité et la tolérance au long cours ainsi que sur la durée de traitement optimale dans un contexte où le mécanisme d’action du médicament expose au risque d’hypogammaglobulinémie et aux infections sévères associées,
    ? les incertitudes sur la stratégie d’utilisation en l’absence de comparaison versus les traitements de fond utilisés en pratique, notamment le rituximab,
    la Commission de la Transparence considère que UPLIZNA (inébilizumab) en monothérapie apporte une amélioration du service médical rendu modérée (ASMR III) dans la stratégie thérapeutique, ex-cluant le rituximab, des TSNMO chez les patients adultes séropositifs pour les immunoglobulines G anti-aquaporine 4 (AQPA-IgG). "

    Lire l'avis : https://www.has-sante.fr/jcms/p_3390335



Source : base de données publique des médicaments
Date de mise à jour : 28/05/2024

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