FULVESTRANT MYLAN 250 mg, solution injectable en seringue préremplie

Date de l'AMM : 08/01/2018

Spécialité Commercialisée - Autorisation active

Titulaire(s) de l'AMM : MYLAN SAS

Composition

FULVESTRANT - 250 mg
Solution, administration intramusculaire

Présentation(s)

• Code CIP : 3014073 ou 3400930140734
  
  1 seringue(s) préremplie(s) en verre de 5 ml avec piston(s) avec aiguille(s) sécurisée(s)
  Présentation active
  Date de déclaration de commercialisation : 12/01/2021
  Cette spécialité est agréée aux collectivités
  
  Taux de remboursement : 100%
  Prix hors honoraire de dispensation : 99 €
  Prix honoraire compris : 100 € (honoraire de dispensation : 1 €)

Groupe générique : FULVESTRANT 250 mg - FASLODEX 250 mg, solution injectable

Statut : Générique

Conditions de prescription ou de délivrance :

• Liste I

Service médical rendu (SMR)

• Avis du : 22/04/2020

  Motif de l'évaluation : Extension d'indication

  Valeur du SMR : Important

  Résumé de l'avis : Le service médical rendu par FULVESTRANT MYLAN 250 mg est important :
  - en monothérapie dans le traitement du cancer du sein localement avancé ou métastatique, positif pour les récepteurs aux estrogènes, chez les femmes ménopausées, non précédemment traitées par une hormonothérapie .
  ­- en association au palbociclib dans le traitement du cancer du sein localement avancé ou métastatique, positif pour les récepteurs hormonaux (RH), négatif pour le récepteur 2 du facteur de croissance épidermique humain (HER2), chez les femmes ménopausées ayant été traitées antérieurement par hormonothérapie, (au stade avancé ou lors d’un traitement adjuvant pour les progressions précoces), en l’absence d’atteinte viscérale symptomatique menaçant le pronostic vital à court terme.

• Avis du : 22/04/2020

  Motif de l'évaluation : Extension d'indication

  Valeur du SMR : Insuffisant

  Résumé de l'avis : Le service médical rendu par FULVESTRANT MYLAN 250 mg est insuffisant en association au palbociclib pour justifier d’une prise en charge par la solidarité nationale dans le traitement du cancer du sein localement avancé ou métastatique, positif pour les récepteurs hormonaux (RH), négatif pour le récepteur 2 du facteur de croissance épidermique humain (HER2) chez les femmes non ménopausées et/ou en cas d’atteinte viscérale symptomatique menaçant le pronostic vital à court terme.

Amélioration du service médical rendu (ASMR)

• Avis du : 22/04/2020

  Motif de l'évaluation : Extension d'indication

  Valeur de l'ASMR : V (inexistante)

  Résumé de l'avis : Cette spécialité est un générique qui n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) par rapport à la spécialité de référence :
  - en monothérapie dans le traitement du cancer du sein localement avancé ou métastatique, RH+ chez les femmes ménopausées non précédemment traitées par une hormonothérapie .
  - en association au palbociclib dans le traitement du cancer du sein cancer du sein localement avancé ou métastatique, HR+/HER2-, chez les femmes ménopausées ayant été antérieurement traitées par hormonothérapie et en l’absence d’atteinte viscérale symptomatique menaçant le pronostic vital à court terme.

  Lire l'avis : https://www.has-sante.fr/jcms/p_3181664

Source : base de données publique des médicaments
Date de mise à jour : 28/02/2021