CAPRELSA 300 mg, comprimé pelliculé

Date de l'AMM : 14/02/2012

Spécialité Commercialisée - Autorisation active

Ce médicament fait l'objet d'une surveillance renforcée

Titulaire(s) de l'AMM : GENZYME EUROPE (PAYS BAS)

Composition

VANDÉTANIB - 300 mg
Comprimé, administration orale

Présentation(s)

• Code CIP : 2206697 ou 3400922066974
  
  Plaquette(s) thermoformée(s) PVC PVDC aluminium de 30 comprimé(s)
  Présentation active
  Date de déclaration de commercialisation : 01/08/2013
  Cette spécialité est agréée aux collectivités
  
  Taux de remboursement : 100%
  Prix hors honoraire de dispensation : 4 €
  Prix honoraire compris : 5 € (honoraire de dispensation : 1 €)

Conditions de prescription ou de délivrance :

• Prescription réservée aux spécialistes et services ONCOLOGIE MEDICALE
• Prescription réservée aux spécialistes et services CANCEROLOGIE
• Prescription hospitalière
• Médicament nécessitant une surveillance particulière pendant le traitement
• Liste I

Service médical rendu (SMR)

• Avis du : 20/02/2019

  Motif de l'évaluation : Renouvellement d'inscription (CT)

  Valeur du SMR : Important

  Résumé de l'avis : le service médical rendu par CAPRELSA reste important dans l’indication de l’AMM.

Amélioration du service médical rendu (ASMR)

• Avis du : 13/06/2018

  Motif de l'évaluation : Modification des conditions d'inscription (CT)

  Valeur de l'ASMR : V (inexistante)

  Résumé de l'avis : " Prenant en compte :
  - les données d’efficacité disponibles issues d’une cohorte monocentrique de 17 patients pédiatriques, qui suggèrent une efficacité du vandétanib sur la réponse tumorale, mais ne permettent pas de quantifier l’apport du vandétanib, notamment en termes de survie et de qualité de vie,
  - la fréquence des événements indésirables, notamment celle des allongements du QTc et les incertitudes à long terme en particulier concernant l’impact du vandétanib sur le développement psychomoteur, neuro-cognitif et la croissance staturo-pondérale,
  - le besoin médical non couvert dans cette maladie,
  la Commission considère que CAPRELSA n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) dans la prise en charge chez les adolescents et les enfants âgés de plus de 5 ans du CMT agressif et symptomatique au stade localement avancé non opérable ou métastatique. "

  Lire l'avis : https://www.has-sante.fr/jcms/c_2870816

• Avis du : 20/06/2012

  Motif de l'évaluation : Inscription (CT)

  Valeur de l'ASMR : IV (mineure)

  Résumé de l'avis : La Commission de la Transparence attribue à CAPRELSA une amélioration du service médical rendu mineure (ASMR de niveau IV) dans la prise en charge du cancer médullaire de la thyroïde agressif et symptomatique au stade localement avancé non opérable ou métastatique.

  Lire l'avis : https://www.has-sante.fr/jcms/c_1277925

Source : base de données publique des médicaments
Date de mise à jour : 28/02/2021