ORENCIA 125 mg, solution injectable en seringue préremplie

Date de l'AMM : 04/10/2012

Spécialité Commercialisée - Autorisation active

Titulaire(s) de l'AMM : BRISTOL MYERS SQUIBB PHARMA (GRANDE BRETAGNE)

Composition

ABATACEPT - 125 mg
Solution, administration sous-cutanée

Présentation(s)

• Code CIP : 2688437 ou 3400926884376
  
  4 seringue(s) préremplie(s) en verre de 1 ml avec aiguille(s) acier avec protège-aiguille
  Présentation active
  Date de déclaration de commercialisation : 02/04/2014
  Cette spécialité est agréée aux collectivités
  
  Taux de remboursement : 65%
  Prix hors honoraire de dispensation : 825 €
  Prix honoraire compris : 826 € (honoraire de dispensation : 1 €)

Conditions de prescription ou de délivrance :

• Prescription réservée aux spécialistes et services RHUMATOLOGIE
• Prescription réservée aux spécialistes et services PEDIATRIE
• Prescription réservée aux spécialistes et services MEDECINE INTERNE
• Prescription initiale hospitalière annuelle
• Liste I

Service médical rendu (SMR)

• Avis du : 24/01/2018

  Motif de l'évaluation : Extension d'indication non sollicitée

  Valeur du SMR : Commentaires

  Résumé de l'avis : La Commission prend acte du fait que le laboratoire ne demande pas l’inscription des spécialités ORENCIA dans ces indications et rappelle que de ce fait ces spécialités ne sont pas remboursables et ne sont pas agréées aux collectivités dans les indications :
  « traitement de la polyarthrite rhumatoïde très active et évolutive chez les patients adultes non traités précédemment par le méthotrexate, en association avec le méthotrexate. » et
  « traitement du rhumatisme psoriasique actif (RPs) chez l’adulte lorsque la réponse à un traitement DMARD antérieur incluant le MTX a été inadéquate, et pour lequel une thérapie systémique additionnelle pour les lésions cutanées psoriasiques n'est pas requise, seul ou en association avec le méthotrexate (MTX). »

• Avis du : 22/06/2015

  Motif de l'évaluation : Nouvel examen suite au dépôt de nouvelles données

  Valeur du SMR : Non précisé

  Résumé de l'avis : Compte tenu du risque potentiel rare mais grave de réactions systémiques à l’injection incluant des réactions anaphylactiques avec l’abatacept sous-cutané mais aussi avec les autres traitements de fond biologiques, la Commission de la Transparence conseille que la 1ère injection sous-cutanée de ce médicament soit réalisée dans une structure de soins adaptée.
  La Commission donne un avis favorable au maintien de l'inscription sur la liste des spécialités remboursables aux assurés sociaux dans l’indication de l’AMM et aux posologies de l’AMM.

• Avis du : 04/12/2013

  Motif de l'évaluation : Inscription (CT)

  Valeur du SMR : Important

  Résumé de l'avis : Le service médical rendu par la spécialité ORENCIA 125 mg sous-cutanée est important dans l’indication de l’AMM.

Amélioration du service médical rendu (ASMR)

• Avis du : 04/12/2013

  Motif de l'évaluation : Inscription (CT)

  Valeur de l'ASMR : V (inexistante)

  Résumé de l'avis : Compte tenu de la démonstration de sa non-infériorité par rapport à la présentation en perfusion intraveineuse, la Commission de la transparence considère qu’ORENCIA en administration sous-cutanée n’apporte pas d’Amélioration du Service Médical Rendu (ASMR V, inexistante) par rapport à ORENCIA en perfusion intraveineuse.

  Lire l'avis : https://www.has-sante.fr/jcms/c_1714253

Source : base de données publique des médicaments
Date de mise à jour : 28/02/2021