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Date de l'AMM : 12/12/2016
Spécialité Commercialisée - Autorisation active
Ce médicament fait l'objet d'une surveillance renforcée
Titulaire(s) de l'AMM : AMGEN EUROPE
CARFILZOMIB - 30 mg
Poudre, administration intraveineuse
Avis du : 21/02/2018
Motif de l'évaluation : Réévaluation ASMR
Valeur du SMR : Important
Résumé de l'avis : Le service médical rendu par KYPROLIS est important en trithérapie, en association au lénalidomide et à la dexaméthasone dans le traitement du myélome multiple chez les patients adultes qui ont reçu au moins un traitement antérieur.
Avis du : 24/01/2018
Motif de l'évaluation : Extension d'indication
Valeur du SMR : Important
Résumé de l'avis : Le service médical rendu par KYPROLIS est important en bithérapie, en association avec la dexaméthasone seule, dans le traitement du myélome multiple chez les patients adultes qui ont reçu au moins un traitement antérieur.
Avis du : 22/11/2017
Motif de l'évaluation : Inscription (CT)
Valeur du SMR : Important
Résumé de l'avis : Le service médical rendu par KYPROLIS 30 mg et 60 mg est important dans lindication en association avec le lénalidomide et la dexaméthasone dans le traitement du myélome multiple chez les patients adultes qui ont reçu au moins un traitement antérieur, sous réserve de la réévaluation en cours.
Avis du : 21/02/2018
Motif de l'évaluation : Réévaluation ASMR
Valeur de l'ASMR : III (modérée)
Résumé de l'avis : " Compte-tenu :
- de la supériorité de la trithérapie associant KYPROLIS (20 mg/m2 à J1 et J2 du cycle 1 puis 27 mg/m2 les jours suivants) au lénalidomide et à la dexaméthasone par rapport à lassociation lénalidomide plus dexaméthasone en termes de survie sans progression avec un gain absolu de 8,7 mois,
- de la supériorité désormais montrée par rapport à lassociation lénalidomide plus dexaméthasone en termes de survie globale avec un gain absolu de 7,9 mois,
- du profil de tolérance de KYPROLIS en association au lénalidomide et à la dexaméthasone avec des évènements indésirables dintérêt particulier de type insuffisance cardiaque (6,4 % dont 3,1 % = grade 3 versus 4,1 % dont 0,8 % = grade 3),
la Commission considère que KYPROLIS, en association au lénalidomide et à la dexaméthasone, apporte une amélioration du service médical rendu modérée (ASMR III) en termes defficacité par rapport à lassociation lénalidomide et dexaméthasone, chez les patients atteints de myélome multiple et ayant déjà reçu au moins une ligne de traitement. "
Lire l'avis : https://www.has-sante.fr/jcms/c_2830613
Avis du : 24/01/2018
Motif de l'évaluation : Extension d'indication
Valeur de l'ASMR : IV (mineure)
Résumé de l'avis : " Compte tenu :
- de la supériorité de la bithérapie associant KYPROLIS (20 mg/m2 à J1 et J2 du cycle 1 puis 56 mg/m2 les jours suivants) à la dexaméthasone par rapport à lassociation bortézomib plus dexaméthasone en termes de survie sans progression (gain absolu de 9,3 mois),
- dune réduction de risque de décès de 21% par rapport à lassociation bortézomib plus dexaméthasone (HR=0,791 . IC95 % [0,648 . 0,964]) .
- de labsence de donnée robuste sur la qualité de vie,
- dun surcroît de toxicité cardiaque de KYPROLIS plus dexaméthasone par rapport à lassociation bortézomib plus dexaméthasone avec des EI dintérêt particulier de type insuffisance cardiaque : 8,6 % (5,2 % = grade 3) versus 3,3 % (2,0 % = grade 3) dont des diminutions de fraction déjection ventriculaire de 2,4 % versus 0,9 %,
la Commission considère que KYPROLIS en association à la dexaméthasone, apporte une amélioration du service médical rendu mineure (ASMR IV) par rapport à lassociation bortézomib et dexaméthasone, chez les patients atteints de myélome multiple et ayant déjà reçu au moins une ligne de traitement. "
Lire l'avis : https://www.has-sante.fr/jcms/c_2825861
Avis du : 22/11/2017
Motif de l'évaluation : Inscription (CT)
Valeur de l'ASMR : V (inexistante)
Résumé de l'avis : Ces spécialités sont des compléments de gamme qui napportent pas damélioration du service médical rendu (ASMR V) par rapport à la présentation KYPROLIS 60 mg déjà inscrite.
Lire l'avis : https://www.has-sante.fr/jcms/c_2810352
Source : base de données publique des médicaments
Date de mise à jour : 28/12/2020
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