DOTAREM 0,5 mmol/mL, solution injectable

Date de l'AMM : 08/03/1989

Spécialité Commercialisée - Autorisation active

Titulaire(s) de l'AMM : GUERBET

Composition

ACIDE GADOTÉRIQUE 27,932 g, sous forme de DOTA
Solution, administration intraveineuse

Présentation(s)

• Code CIP : 3317134 ou 3400933171346
  
  1 flacon(s) en verre de 10 ml
  Présentation active
  Date de déclaration de commercialisation : 19/09/1994
  Cette spécialité est agréée aux collectivités
  
  Taux de remboursement : 65%
  Prix hors honoraire de dispensation : 28 €
  Prix honoraire compris : 29 € (honoraire de dispensation : 1 €)


• Code CIP : 3317140 ou 3400933171407
  
  1 flacon(s) en verre de 15 ml
  Présentation active
  Date de déclaration de commercialisation : 19/09/1994
  Cette spécialité est agréée aux collectivités
  
  Taux de remboursement : 65%
  Prix hors honoraire de dispensation : 40 €
  Prix honoraire compris : 41 € (honoraire de dispensation : 1 €)


• Code CIP : 3317157 ou 3400933171575
  
  1 flacon(s) en verre de 20 ml
  Présentation active
  Date de déclaration de commercialisation : 19/09/1994
  Cette spécialité est agréée aux collectivités
  
  Taux de remboursement : 65%
  Prix hors honoraire de dispensation : 52 €
  Prix honoraire compris : 53 € (honoraire de dispensation : 1 €)


• Code CIP : 3589542 ou 3400935895424
  
  1 flacon(s) en verre de 5 ml
  Présentation active
  Date de déclaration de commercialisation : 18/03/2003
  Cette spécialité est agréée aux collectivités
  
  Taux de remboursement : 65%
  Prix hors honoraire de dispensation : 16 €
  Prix honoraire compris : 17 € (honoraire de dispensation : 1 €)

Groupe générique : ACIDE GADOTÉRIQUE 0,5 mmol/mL - DOTAREM 0,5 mmol/mL, solution injectable

Statut : Princeps

Information importante du 17/06/2016

Riociguat - Produits de contraste contenant du gadolinium - Retour d’information sur le PRAC de juin 2016 - Point d'information

Information importante du 12/10/2016

Rétinoïdes, produits de contraste contenant du gadolinium : retour d’information sur le PRAC d’octobre 2016 - Point d'Information

Information importante du 19/04/2017

Sélexipag (Uptravi), docétaxel, produits de contraste contenant du gadolinium : retour d’information sur le PRAC d’avril 2017 - Point d'Information

Information importante du 28/07/2017

Valproate et dérivés, produits de contraste contenant du gadolinium, méthylprednisolone par voie injectable, Zinbryta (daclizumab) : retour d’information sur le PRAC de juillet 2017 - Point d'Information

Information importante du 12/01/2018

Produits de contraste à base de gadolinium et rétention de gadolinium dans le cerveau et dans d’autres tissus : suspension des AMM de l’acide gadopentétique et du gadodiamide utilisés en intraveineux, restriction de l’AMM de l’acide gadobénique à l’imagerie du foie et modification de l’information des autres spécialités maintenues - Lettre aux professionnels de santé

Information importante du 18/03/2020

Produits de contraste et risques de réactions d’hypersensibilité immédiate : l’ANSM rappelle les précautions à prendre - Point d'Information

Conditions de prescription ou de délivrance :

• Liste I

Service médical rendu (SMR)

• Avis du : 25/07/2018

  Motif de l'évaluation : Réévaluation SMR et ASMR

  Valeur du SMR : Important

  Résumé de l'avis : Le service médical rendu par DOTAREM reste important dans les indications de l’AMM.

• Avis du : 18/12/2013

  Motif de l'évaluation : Renouvellement d'inscription (CT)

  Valeur du SMR : Important

  Résumé de l'avis : Le service médical rendu par DOTAREM reste important dans les indications de l’AMM.

Amélioration du service médical rendu (ASMR)

• Avis du : 25/07/2018

  Motif de l'évaluation : Réévaluation SMR et ASMR

  Valeur de l'ASMR : IV (mineure)

  Résumé de l'avis : La Commission considère que DOTAREM, comme GADOVIST et PROHANCE apporte une amélioration du service médical rendu mineure (ASMR IV) dans la stratégie diagnostique.

  Lire l'avis : https://www.has-sante.fr/jcms/c_2869895

• Avis du : 18/12/2013

  Motif de l'évaluation : Renouvellement d'inscription (CT)

  Valeur de l'ASMR : IV (mineure)

  Résumé de l'avis : DOTAREM apporte une amélioration du service médical rendu mineure (niveau IV) en termes de tolérance par rapport aux produits de contraste à base de gadolinium exposant à un risque élevé (OMNISCAN, MAGNEVIST) ou modéré (MULTIHANCE) de fibrose néphrogénique systémique, selon la classification de l’agence européenne du médicament.

  Lire l'avis : https://www.has-sante.fr/jcms/c_1716262

Source : base de données publique des médicaments
Date de mise à jour : 28/02/2021