Date de l'AMM : 17/06/2011

Spécialité Commercialisée - Autorisation active

Ce médicament fait l'objet d'une surveillance renforcée

Titulaire(s) de l'AMM : BRISTOL MYERS SQUIBB PHARMA (GRANDE BRETAGNE)

Composition

    BÉLATACEPT - 250 mg
    Poudre, administration intraveineuse

Présentation(s)

  • Code CIP : 5804157 ou 3400958041570

    1 flacon(s) en verre avec 1 seringue(s)
    Présentation active
    Date de déclaration de commercialisation : 07/11/2011
    Cette spécialité est agréée aux collectivités

    Taux de remboursement : 0%
    Prix hors honoraire de dispensation : 0 €
    Prix honoraire compris : 0 € (honoraire de dispensation : 0 €)

Information importante du 26/03/2013

Nulojix (belatacept) : Risque accru de rejets aigus de greffe lié à une décroissance rapide des doses de corticoïdes, chez les patients à haut risque immunologique de rejet aigu - Lettre aux professionnels de santé

Conditions de prescription ou de délivrance :

  • Réservé à l'usage HOSPITALIER
  • Liste I

Service médical rendu (SMR)

  • Avis du : 09/11/2016

    Motif de l'évaluation : Réévaluation ASMR

    Valeur du SMR : Important

    Résumé de l'avis : Le service médical rendu par NULOJIX reste important dans l’indication de l’AMM.

  • Avis du : 09/07/2014

    Motif de l'évaluation : Réévaluation SMR et ASMR

    Valeur du SMR : Important

    Résumé de l'avis : Le service médical rendu par NULOJIX est important dans l’indication de l’AMM.

  • Avis du : 30/11/2011

    Motif de l'évaluation : Inscription (CT)

    Valeur du SMR : Important

    Résumé de l'avis : Le service médical rendu par ces spécialités est important.

Amélioration du service médical rendu (ASMR)

  • Avis du : 09/11/2016

    Motif de l'évaluation : Réévaluation ASMR

    Valeur de l'ASMR : IV (mineure)

    Résumé de l'avis : " Compte tenu de :
    - la confirmation d’une moindre altération de la fonction rénale par rapport à la ciclosporine maintenue à 7 ans (étude BENEFIT),
    - l’augmentation du risque de rejet aigu par rapport à la ciclosporine,
    - l’absence de possibilité de conclure en termes d’efficacité et de tolérance entre le bélatacept et le tacrolimus sur les méta- analyses soumises,
    NULOJIX (bélatacept) conserve une amélioration du service médical rendu mineure (ASMR IV) en termes de moindre altération de la fonction rénale, dans la prise en charge des patients non immunisés avec un statut immunologique positif pour le virus Epstein-Barr. "

    Lire l'avis : https://www.has-sante.fr/portail/jcms/c_2723467

  • Avis du : 09/07/2014

    Motif de l'évaluation : Réévaluation SMR et ASMR

    Valeur de l'ASMR : IV (mineure)

    Résumé de l'avis : NULOJIX (bélatacept) apporte une amélioration du service médical rendu mineure (ASMR IV) en termes de moindre altération de la fonction rénale, dans la prise en charge des patients avec un statut immunologique positif pour le virus Epstein-Barr et avec greffon rénal lésé d’emblée ou présentant une altération de la fonction rénale.

    Lire l'avis : https://www.has-sante.fr/portail/jcms/c_1769785

  • Avis du : 30/11/2011

    Motif de l'évaluation : Inscription (CT)

    Valeur de l'ASMR : IV (mineure)

    Résumé de l'avis : NULOJIX (bélatacept) apporte une amélioration du service médical rendu mineure (ASMR IV) en termes de moindre altération de la fonction rénale, dans la prise en charge des patients jeunes, avec un statut immunologique positif pour le virus Epstein-Barr et bénéficiant d'un greffon rénal issus de donneurs vivants ou décédés à critères standards.

    Lire l'avis : https://www.has-sante.fr/portail/jcms/c_1172416

  • Avis du : 30/11/2011

    Motif de l'évaluation : Inscription (CT)

    Valeur de l'ASMR : V (inexistante)

    Résumé de l'avis : Dans les autres populations de patients greffés, NULOJIX n'apporte pas d'amélioration du service médical rendu (ASMR V).

    Lire l'avis : https://www.has-sante.fr/portail/jcms/c_1172416



Source : base de données publique des médicaments
Date de mise à jour : 28/02/2019

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