DEXAMETHASONE PANPHARMA 4 mg/mL, solution injectable - MédicInfo - Médicaments - Le Moniteur des pharmacies.fr

Date de l'AMM : 28/10/2020

Spécialité Commercialisée - Autorisation active

Titulaire(s) de l'AMM : PANPHARMA

Composition

    PHOSPHATE DE DEXAMÉTHASONE - 4,0 mg
    Solution, administration infiltration, intraarticulaire, intrabursale, intramusculaire, intraveineuse, sous-conjonctivale

Présentation(s)

  • Code CIP : 5507714 ou 3400955077145

    10 ampoule(s) en verre de 1 ml
    Présentation active
    Date de déclaration de commercialisation : 03/05/2021
    Cette spécialité est agréée aux collectivités

    Taux de remboursement : 0%
    Prix hors honoraire de dispensation : 0 €
    Prix honoraire compris : 0 € (honoraire de dispensation : 0 €)

Information importante du 28/07/2021

Suivi des effets indésirables des médicaments utilisés dans la prise en charge de la COVID-19 en date du 09/06/2021

Information importante du 04/11/2022

COVID-19 - Dispositif renforcé de Pharmacovigilance et d'Addictovigilance

Conditions de prescription ou de délivrance :

  • Liste I

Service médical rendu (SMR)

  • Avis du : 05/05/2021

    Motif de l'évaluation : Extension d'indication

    Valeur du SMR : Important

    Résumé de l'avis : Le service médical rendu par DEXAMETHASONE PANPHARMA (dexaméthasone) est important dans la nouvelle indication de l’AMM à savoir le traitement de la maladie à coronavirus 2019 (COVID-19) chez les patients adultes et adolescents (âgés de 12 ans et plus avec un poids corporel d'au moins 40 kg) qui ont besoin d'une oxygénothérapie complémentaire.

Amélioration du service médical rendu (ASMR)

  • Avis du : 05/05/2021

    Motif de l'évaluation : Extension d'indication

    Valeur de l'ASMR : III (modérée)

    Résumé de l'avis : " Compte tenu :
    - de la démonstration de la supériorité de l’ajout de la dexaméthasone (6 mg une fois par jour per os ou IV pendant 10 jours) aux soins standards par rapport aux soins standards seuls sur la réduction de la mortalité toute cause à J28 (critère de jugement principal) chez des patients hospitalisés ayant besoin d'une oxygénothérapie, dans une étude académique anglaise (RECOVERY) :
    o avec une quantité d’effet cliniquement pertinente sur la réduction relative du risque de décès de 17 % (HR = 0,83 [0,75 . 0,93] . p < 0,001),
    o avec un impact sur la sortie d’hospitalisation dans les 28 jours (critère de jugement secondaire) : 67,2 % versus 63,5 % (HR = 1,10 [1,03 . 1,17]) .
    - des données issues de la méta-analyse de l’OMS qui confortent l’intérêt de la corticothérapie systématique en particulier la dexaméthasone chez les patients atteints de forme critique de COVID-19 en termes de réduction de la mortalité (OR = 0,66 [0,53 . 0,82] . p < 0,001) .
    - de l’usage déjà établi de la corticothérapie systémique dans le traitement des formes sévères de COVID-19, seul et unique traitement à avoir démontré son impact sur la réduction de la mortalité dans la COVID-19 .
    la Commission considère que les spécialités DEXAMETHASONE PANPHARMA (dexaméthasone) apporte une amélioration du service médical rendu modérée (ASMR III), au même titre que les spécialités DEXAMETHASONE MYLAN et DEXAMETHASONE KRKA dans la prise en charge des patients adultes et adolescents (âgés de 12 ans et plus avec un poids corporel d'au moins 40 kg) atteints de la COVID-19 qui nécessitent une oxygénothérapie complémentaire. "

    Lire l'avis : https://www.has-sante.fr/jcms/p_3265519



Source : base de données publique des médicaments
Date de mise à jour : 28/04/2024

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