SUTENT 12,5 mg, gélule

Date de l'AMM : 19/07/2006

Spécialité Commercialisée - Autorisation active

Titulaire(s) de l'AMM : PFIZER EUROPE MA EEIG (BELGIQUE)

Composition

SUNITINIB 12,5 mg, sous forme de MALATE DE SUNITINIB
Gélule, administration orale

Présentation(s)

• Code CIP : 3821022 ou 3400938210224
  
  28 plaquette(s) thermoformée(s) polychlortrifluoroéthylène PVC de 1 gélule(s)
  Présentation active
  Date de déclaration de commercialisation : 21/10/2008
  Cette spécialité est agréée aux collectivités
  
  Taux de remboursement : 100%
  Prix hors honoraire de dispensation : 1 €
  Prix honoraire compris : 2 € (honoraire de dispensation : 1 €)

Groupe générique : SUNITINIB (MALATE DE) équivalant à SUNITINIB 12,5 mg - SUNITINIB 12,5 mg - SUTENT 12,5 mg, gélule

Statut : Princeps

Conditions de prescription ou de délivrance :

• Prescription réservée aux spécialistes et services ONCOLOGIE MEDICALE
• Prescription réservée aux spécialistes et services HEMATOLOGIE
• Prescription réservée aux spécialistes et services CANCEROLOGIE
• Prescription hospitalière
• Médicament nécessitant une surveillance particulière pendant le traitement
• Liste I

Service médical rendu (SMR)

• Avis du : 16/12/2015

  Motif de l'évaluation : Renouvellement d'inscription (CT)

  Valeur du SMR : Important

  Résumé de l'avis : Le service médical rendu par SUTENT reste important dans :
  - le traitement des tumeurs stromales gastro-intestinales (GIST) malignes non résécables et/ou métastatiques, après échec d’un traitement par le mésylate d’imatinib,
  - le traitement des cancers du rein avancés et/ou métastatiques.

• Avis du : 16/12/2015

  Motif de l'évaluation : Renouvellement d'inscription (CT)

  Valeur du SMR : Modéré

  Résumé de l'avis : Le service médical rendu par SUTENT reste modéré dans le traitement des tumeurs neuroendocrines du pancréas non résécables ou métastatiques bien différenciées avec progression de la maladie chez l’adulte.

Amélioration du service médical rendu (ASMR)

• Avis du : 21/09/2011

  Motif de l'évaluation : Extension d'indication

  Valeur de l'ASMR : V (inexistante)

  Résumé de l'avis : Compte tenu des données cliniques disponibles reposant sur une étude pivot présentant des insuffisances méthodologiques (cf. chapitre 3.1), la Commission de la transparence considère que SUTENT n'apporte pas d'amélioration du service médical rendu (niveau V) dans la prise en charge des tumeurs neuroendocrines du pancréas, non résécables ou métastatiques bien différenciées avec progression de la maladie chez l'adulte.

  Lire l'avis : https://www.has-sante.fr/jcms/c_1104028

• Avis du : 06/02/2008

  Motif de l'évaluation : Inscription (CT)

  Valeur de l'ASMR : V (inexistante)

  Résumé de l'avis : Ces spécialités n’apportent pas d’amélioration du service médical rendu.

• Avis du : 23/05/2007

  Motif de l'évaluation : Extension d'indication

  Valeur de l'ASMR : II (importante)

  Résumé de l'avis : SUTENT apporte une amélioration du service médical rendu importante (ASMR II) par rapport à l'interféron en termes d'efficacité, dans le traitement des cancers du rein avancés et/ou métastatiques.

  Lire l'avis : https://www.has-sante.fr/jcms/c_545515

• Avis du : 20/09/2006

  Motif de l'évaluation : Inscription (CT)

  Valeur de l'ASMR : III (modérée)

  Résumé de l'avis : Dans le cancer du rein avancé et/ou métastatique la Commission de la transparence regrette l'absence d'étude comparative permettant de quantifier l'apport thérapeutique du sunitinib. Compte tenu de l'absence antérieure d'alternative thérapeutique, SUTENT apporte une amélioration du service médical rendu modérée (ASMR de niveau III) dans la prise en charge des cancers du rein avancés et/ou métastatiques après échec d'un traitement à base d'interféron alpha ou d'interleukine 2. La Commission de la transparence prend acte de la quantité d'effet observée dans l'étude comparant SUTENT à l'interféron alpha comme traitement de première ligne chez des patients atteints de cancer du rein métastatique, et réexaminera SUTENT à l'occasion de la validation par les autorités d'enregistrement des données de cette étude.

  Lire l'avis : https://www.has-sante.fr/jcms/c_446713

• Avis du : 20/09/2006

  Motif de l'évaluation : Inscription (CT)

  Valeur de l'ASMR : II (importante)

  Résumé de l'avis : Dans le traitement des tumeurs stromales gastro-intestinales, SUTENT apporte une amélioration du service médical rendu importante (ASMR de niveau II) dans la prise en charge des tumeurs stromales gastro-intestinales malignes non résécables et/ou métastatiques, après échec d'un traitement par le mésylate d'imatinib dû à une résistance ou à une intolérance.

  Lire l'avis : https://www.has-sante.fr/jcms/c_446713

Source : base de données publique des médicaments
Date de mise à jour : 28/02/2021