Ce médicament est un médicament à délivrance particulière. Pour consulter ses conditions de délivrance détaillées et les conseils à donner aux patients, consultez sa fiche dans notre base "Médicament à délivrance particulière" :
IMRALDI


Date de l'AMM : 28/09/2018

Spécialité Commercialisée - Autorisation active

Ce médicament fait l'objet d'une surveillance renforcée

Titulaire(s) de l'AMM : SAMSUNG BIOEPIS UK (ROYAUME-UNI)

Composition

    ADALIMUMAB - 40 mg
    Solution, administration sous-cutanée

Présentation(s)

  • Code CIP : 3014411 ou 3400930144114

    1 stylo prérempli en verre de 0,8 ml avec tampon(s) alcoolisé(s)
    Présentation active
    Date de déclaration de commercialisation : 19/10/2018
    Cette spécialité est agréée aux collectivités

    Taux de remboursement : 0%
    Prix hors honoraire de dispensation : 0 €
    Prix honoraire compris : 0 € (honoraire de dispensation : 0 €)

  • Code CIP : 3014412 ou 3400930144121

    2 stylos préremplis en verre de 0,8 mL avec tampons alcoolisés
    Présentation active
    Date de déclaration de commercialisation : 19/10/2018
    Cette spécialité est agréée aux collectivités

    Taux de remboursement : 0%
    Prix hors honoraire de dispensation : 0 €
    Prix honoraire compris : 0 € (honoraire de dispensation : 0 €)

Information importante du 07/11/2017

Risque accru de lymphome chez les patients traités par anti TNF : une étude de l’ANSM en collaboration avec l’AP-HP publiée dans le Journal of the American Medical Association (JAMA) - Communiqué

Information importante du 03/05/2016

L’ANSM publie une mise au point sur les médicaments biosimilaires - Point d'Information

Conditions de prescription ou de délivrance :

  • Prescription réservée aux spécialistes et services RHUMATOLOGIE
  • Prescription réservée aux spécialistes et services PEDIATRIE
  • Prescription réservée aux spécialistes et services OPHTALMOLOGIE
  • Prescription réservée aux spécialistes et services MEDECINE INTERNE
  • Prescription réservée aux spécialistes et services HEPATO/GASTRO-ENTEROLOGIE
  • Prescription réservée aux spécialistes et services DERMATOLOGIE
  • Prescription initiale hospitalière annuelle
  • Liste I

Service médical rendu (SMR)

  • Avis du : 11/07/2018

    Motif de l'évaluation : Inscription (CT)

    Valeur du SMR : Important

    Résumé de l'avis : " Le service médical rendu est important dans le traitement :

    - de la polyarthrite rhumatoïde modérément à sévèrement active de l'adulte lorsque la réponse aux traitements de fond, y compris le méthotrexate est inadéquate, en association au méthotrexate. IMRALDI peut être donné en monothérapie en cas d'intolérance au méthotrexate ou lorsque la poursuite du traitement avec le méthotrexate est inadaptée.
    - de l’arthrite juvénile idiopathique (arthrite juvénile idiopathique polyarticulaire à partir de 2 ans et arthrite liée à l’enthésite à partir de 6 ans) .
    - de la spondylarthrite ankylosante sévère et active chez l’adulte ayant eu une réponse inadéquate au traitement conventionnel et de la spondyloarthrite axiale sévère sans signes radiographiques de SA,
    - du rhumatisme psoriasique actif et évolutif chez les adultes lorsque la réponse à un traitement de fond antérieur a été inadéquate,
    - du psoriasis en plaques de l’adulte, chez les patients ayant un psoriasis en plaques chronique sévère,
    - du psoriasis en plaques de l’enfant à partir de 4 ans et de l’adolescent, chez les patients ayant un psoriasis en plaques chronique sévère,
    - de la maladie de Crohn active, modérée à sévère chez l'adulte .
    - de la maladie de Crohn active, sévère, chez les enfants et les adolescents à partir de de 6 ans, qui n'ont pas répondu à un traitement conventionnel comprenant un corticoïde, un immunomodulateur et un traitement nutritionnel de première intention . ou chez lesquels ces traitements sont mal tolérés ou contre-indiqués.
    - de la rectocolite hémorragique de l’adulte,
    - de l’uvéite de l’adulte. "

  • Avis du : 11/07/2018

    Motif de l'évaluation : Inscription (CT)

    Valeur du SMR : Insuffisant

    Résumé de l'avis : " Le service médical rendu est insuffisant dans le traitement :
    - de la polyarthrite rhumatoïde sévère, active et évolutive chez les adultes non précédemment traités par le méthotrexate,
    - du psoriasis en plaques pour les autres patients ne répondant pas à ces critères de mise sous traitement,
    - de l’hidrosadénite suppurée "

Amélioration du service médical rendu (ASMR)

  • Avis du : 11/07/2018

    Motif de l'évaluation : Inscription (CT)

    Valeur de l'ASMR : V (inexistante)

    Résumé de l'avis : En tant que médicament biosimilaire, IMRALDI n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) par rapport à la biothérapie de référence, HUMIRA.

    Lire l'avis : https://www.has-sante.fr/portail/jcms/c_2867463



Source : base de données publique des médicaments
Date de mise à jour : 28/02/2019

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