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Date de l'AMM : 26/11/2009
Spécialité Commercialisée - Autorisation active
Titulaire(s) de l'AMM : SANOFI-AVENTIS GROUPE
DRONÉDARONE 400 mg, sous forme de DRONÉDARONE (CHLORHYDRATE DE)
Comprimé, administration orale
Avis du : 22/06/2011
Motif de l'évaluation : Réévaluation SMR et ASMR
Valeur du SMR : Insuffisant
Résumé de l'avis : Compte tenu de la moindre efficacité de la dronédarone par apport à l'amiodarone en termes de récidive de FA, des effets indésirables graves préoccupants rapportés depuis la mise sur le marché de la dronédarone (en particulier des atteintes hépatiques, des pneumopathies interstitielles et des décompensations cardiaques) et des interactions médicamenteuses avec les autres médicaments utilisés dans le cadre de la prévention CV (notamment les AVK), la commission de la Transparence considère que le service médical rendu par MULTAQ est insuffisant pour justifier le maintien de sa prise en charge par la solidarité nationale.
Avis du : 02/06/2010
Motif de l'évaluation : Inscription (CT)
Valeur du SMR : Important
Résumé de l'avis : Le service médical rendu par MULTAQ dans cette indication est important.
Avis du : 02/06/2010
Motif de l'évaluation : Inscription (CT)
Valeur de l'ASMR : V (inexistante)
Résumé de l'avis : MULTAQ n'apporte pas d'amélioration du service médical rendu (ASMR V) par rapport à l'amiodarone dans la prise en charge des patients adultes cliniquement stables présentant un antécédent de fibrillation auriculaire (FA) ou actuellement en FA non permanente mais représente un moyen thérapeutique supplémentaire utile.
Lire l'avis : https://www.has-sante.fr/jcms/c_959027
Source : base de données publique des médicaments
Date de mise à jour : 28/12/2020
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