Date de l'AMM : 24/10/2016

Spécialité Commercialisée - Autorisation active

Titulaire(s) de l'AMM : MYLAN SAS

Composition

    BOSENTAN 62,5 mg, sous forme de BOSENTAN MONOHYDRATÉ
    Comprimé, administration orale

Présentation(s)

  • Code CIP : 3006908 ou 3400930069080

    56 plaquette(s) PVDC PVC aluminium de 1 comprimé(s)
    Présentation active
    Date de déclaration de commercialisation : 25/09/2017
    Cette spécialité est agréée aux collectivités

    Taux de remboursement : 0%
    Prix hors honoraire de dispensation : 0 €
    Prix honoraire compris : 0 € (honoraire de dispensation : 0 €)

Groupe générique : BOSENTAN MONOHYDRATÉ équivalant à BOSENTAN 62,5 mg - TRACLEER 62,5 mg, comprimé pelliculé

Statut : Générique

Conditions de prescription ou de délivrance :

  • Prescription réservée aux spécialistes et services RHUMATOLOGIE
  • Prescription réservée aux spécialistes et services PNEUMOLOGIE
  • Prescription réservée aux spécialistes et services MEDECINE INTERNE
  • Prescription réservée aux spécialistes et services DERMATOLOGIE
  • Prescription réservée aux spécialistes et services CARDIOLOGIE
  • Prescription hospitalière
  • Médicament nécessitant une surveillance particulière pendant le traitement
  • Liste I

Service médical rendu (SMR)

  • Avis du : 07/06/2017

    Motif de l'évaluation : Extension d'indication

    Valeur du SMR : Important

    Résumé de l'avis : Le service médical rendu par BOSENTAN MYLAN est important dans la réduction du nombre de nouveaux ulcères digitaux chez les patients souffrant de sclérodermie systémique et d’ulcères digitaux évolutifs.

  • Avis du : 11/01/2017

    Motif de l'évaluation : Inscription (CT)

    Valeur du SMR : Modéré

    Résumé de l'avis : Le service médical rendu par BOSENTAN MYLAN est modéré les indications de l’AMM.

Amélioration du service médical rendu (ASMR)

  • Avis du : 07/06/2017

    Motif de l'évaluation : Extension d'indication

    Valeur de l'ASMR : V (inexistante)

    Résumé de l'avis : Ces spécialités sont des génériques qui n’apportent pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) par rapport au princeps TRACLEER 62,5 mg et 125 mg, comprimés pelliculés.

    Lire l'avis : https://www.has-sante.fr/portail/jcms/c_2773803

  • Avis du : 11/01/2017

    Motif de l'évaluation : Inscription (CT)

    Valeur de l'ASMR : V (inexistante)

    Résumé de l'avis : Ces spécialités sont des génériques qui n’apportent pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) par rapport au princeps TRACLEER 62,5 mg et 125 mg, comprimés pelliculés.

    Lire l'avis : https://www.has-sante.fr/portail/jcms/c_2740904



Source : base de données publique des médicaments
Date de mise à jour : 28/02/2019

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