TEGELINE 50 mg/mL, poudre et solvant pour solution pour perfusion

Date de l'AMM : 31/07/1996

Spécialité Commercialisée - Autorisation active

Titulaire(s) de l'AMM : LFB-BIOMEDICAMENTS

Composition

IMMUNOGLOBULINE HUMAINE NORMALE (PLASMATIQUE) - 50 mg
Poudre, administration intraveineuse

Présentation(s)

• Code CIP : 5598953 ou 3400955989530
  
  1 flacon(s) en verre de poudre - 1 flacon(s) en verre de solvant de 10 ml avec dispositif de transfert avec aiguille-filtre
  Présentation active
  Date de déclaration de commercialisation : 13/10/2017
  Cette spécialité n’est pas agréée aux collectivités
  
  Taux de remboursement : 0%
  Prix hors honoraire de dispensation : 0 €
  Prix honoraire compris : 0 € (honoraire de dispensation : 0 €)


• Code CIP : 5598976 ou 3400955989769
  
  1 flacon(s) en verre de poudre - 1 flacon(s) en verre de solvant de 50 ml avec dispositif de transfert avec matériel de perfusion muni d'un filtre
  Présentation active
  Date de déclaration de commercialisation : 19/08/1996
  Cette spécialité est agréée aux collectivités
  
  Taux de remboursement : 0%
  Prix hors honoraire de dispensation : 0 €
  Prix honoraire compris : 0 € (honoraire de dispensation : 0 €)


• Code CIP : 5598982 ou 3400955989820
  
  1 flacon(s) en verre de poudre - 1 flacon(s) en verre de solvant de 100 ml avec dispositif de transfert avec matériel de perfusion muni d'un filtre
  Présentation active
  Date de déclaration de commercialisation : 19/08/1996
  Cette spécialité est agréée aux collectivités
  
  Taux de remboursement : 0%
  Prix hors honoraire de dispensation : 0 €
  Prix honoraire compris : 0 € (honoraire de dispensation : 0 €)


• Code CIP : 5598999 ou 3400955989998
  
  1 flacon(s) en verre de poudre - 1 flacon(s) en verre de solvant de 200 ml avec dispositif de transfert avec matériel de perfusion muni d'un filtre
  Présentation active
  Date de déclaration de commercialisation : 19/08/1996
  Cette spécialité est agréée aux collectivités
  
  Taux de remboursement : 0%
  Prix hors honoraire de dispensation : 0 €
  Prix honoraire compris : 0 € (honoraire de dispensation : 0 €)

Information importante du 23/04/2018

L’ANSM publie une situation mensuelle de la couverture des besoins en médicaments dérivés du sang - Point d'Information

Information importante du 26/09/2019

Remplacement, par mesure de précaution, des flacons d’eau pour préparations injectables (PPI) utilisés pour la reconstitution de Tégéline 2,5g et d’Alfalastin 1g - Point d'Information

Information importante du 30/04/2020

L’ANSM demande aux professionnels de santé de respecter la hiérarchisation des indications des immunoglobulines humaines normales (IgHN) - Point d'information

Information importante du 29/09/2020

L’ANSM réunit un comité d’experts consacré à la disponibilité des immunoglobulines humaines pour les patients - Point d'information

Conditions de prescription ou de délivrance :

• Prescription par un médecin exerçant dans un établissement de transfusion sanguine
• Prescription hospitalière
• Liste I

Service médical rendu (SMR)

• Avis du : 20/07/2016

  Motif de l'évaluation : Extension d'indication

  Valeur du SMR : Important

  Résumé de l'avis : Le service médical rendu par TEGELINE est important dans le traitement des poussées aigües de myasthénie.

• Avis du : 27/01/2010

  Motif de l'évaluation : Extension d'indication

  Valeur du SMR : Important

  Résumé de l'avis : Le service médical rendu par TEGELINE 50 mg/ml est important dans l’extension d’indication aux polyradiculonévrites inflammatoires démyélinisantes chroniques.

• Avis du : 09/05/2007

  Motif de l'évaluation : Extension d'indication

  Valeur du SMR : Important

  Résumé de l'avis : Le service médical rendu de TEGELINE est important dans la nouvelle indication traitement de la neuropathie motrice multifocale (NMM).

Amélioration du service médical rendu (ASMR)

• Avis du : 20/07/2016

  Motif de l'évaluation : Extension d'indication

  Valeur de l'ASMR : V (inexistante)

  Résumé de l'avis : " Considérant :
  - l’expérience clinique rapportée qui souligne l’utilité des immunoglobulines par voie intraveineuse (IgIV) au cours des crises myasthéniques,
  - les données cliniques limitées (étude de doses) étayant l’utilisation de TEGELINE dans le traitement des poussées aigües de myasthénie,
  - les données cliniques limitées qui suggèrent une efficacité modeste et comparable à celle des échanges plasmatiques,
  la Commission considère que TEGELINE n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) dans la prise en charge des poussées aigües de myasthénie. "

  Lire l'avis : https://www.has-sante.fr/jcms/c_2661722

• Avis du : 27/01/2010

  Motif de l'évaluation : Extension d'indication

  Valeur de l'ASMR : IV (mineure)

  Résumé de l'avis : TEGELINE apporte une amélioration du service médical rendu mineure (ASMR IV) dans la prise en charge des patients atteints de polyradiculonévrites inflammatoires démyélinisantes chroniques.

  Lire l'avis : https://www.has-sante.fr/jcms/c_928148

• Avis du : 09/05/2007

  Motif de l'évaluation : Extension d'indication

  Valeur de l'ASMR : II (importante)

  Résumé de l'avis : La Commission de la Transparence considère que TEGELINE apporte une amélioration du service médical rendu importante (ASMR II) chez les patients ayant une neuropathie motrice multifocale.

  Lire l'avis : https://www.has-sante.fr/jcms/c_538439

Source : base de données publique des médicaments
Date de mise à jour : 28/02/2021