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Date de l'AMM : 06/07/2010
Spécialité Commercialisée - Autorisation active
Titulaire(s) de l'AMM : PFIZER EUROPE MA EEIG (BELGIQUE)
SIROLIMUS - 0,51 mg
Comprimé, administration orale
Avis du : 03/04/2019
Motif de l'évaluation : Extension d'indication
Valeur du SMR : Important
Résumé de l'avis : Le service médical rendu par RAPAMUNE est important dans le traitement de la lymphangioléiomyomatose sporadique avec atteinte pulmonaire modérée ou détérioration de la fonction pulmonaire.
Avis du : 02/10/2013
Motif de l'évaluation : Renouvellement d'inscription (CT)
Valeur du SMR : Important
Résumé de l'avis : Le service médical rendu par les spécialités RAPAMUNE reste important dans lindication de lAMM.
Avis du : 03/04/2019
Motif de l'évaluation : Extension d'indication
Valeur de l'ASMR : IV (mineure)
Résumé de l'avis : " Prenant en compte :
- la démonstration dans une étude de phase III de la supériorité du sirolimus par rapport au placebo, chez des patientes ayant une lymphangioléiomyomatose sporadique avec VEMS=70%,
- avec une quantité deffet supplémentaire par rapport au placebo démontrée sur la pente du VEMS à 12 mois, considérée comme cliniquement pertinente,
- labsence de donnée robuste de morbi-mortalité,
- labsence de donnée robuste de qualité de vie,
- le besoin médical non couvert dans cette maladie,
la Commission considère que RAPAMUNE apporte une amélioration du service médical rendu mineure (ASMR IV) dans la stratégie thérapeutique de la lymphangioléiomyomatose sporadique avec atteinte pulmonaire modérée ou détérioration de la fonction pulmonaire. "
Lire l'avis : https://www.has-sante.fr/jcms/c_2965614
Avis du : 03/11/2010
Motif de l'évaluation : Inscription (CT)
Valeur de l'ASMR : V (inexistante)
Résumé de l'avis : Cette spécialité est un complément de gamme qui n'apporte pas d'amélioration du service médical rendu (ASMR V).
Source : base de données publique des médicaments
Date de mise à jour : 28/12/2020
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