RAPAMUNE 0,5 mg, comprimé enrobé

Date de l'AMM : 06/07/2010

Spécialité Commercialisée - Autorisation active

Titulaire(s) de l'AMM : PFIZER EUROPE MA EEIG (BELGIQUE)

Composition

SIROLIMUS - 0,51 mg
Comprimé, administration orale

Présentation(s)

• Code CIP : 4930457 ou 3400949304578
  
  Plaquette(s) thermoformée(s) PVC polyéthylène aluminium-ACLAR de 30 comprimé(s)
  Présentation active
  Date de déclaration de commercialisation : 07/06/2011
  Cette spécialité est agréée aux collectivités
  
  Taux de remboursement : 100%
  Prix hors honoraire de dispensation : 57 €
  Prix honoraire compris : 58 € (honoraire de dispensation : 1 €)

Information importante du 27/06/2017

Zinbryta (daclizumab), docétaxel, inhibiteurs de mTOR, valproate, Mirena, Facteurs VIII : retour d’information sur le PRAC de juin 2017 - Point d'information

Conditions de prescription ou de délivrance :

• Prescription initiale hospitalière semestrielle
• Liste I

Service médical rendu (SMR)

• Avis du : 03/04/2019

  Motif de l'évaluation : Extension d'indication

  Valeur du SMR : Important

  Résumé de l'avis : Le service médical rendu par RAPAMUNE est important dans le traitement de la lymphangioléiomyomatose sporadique avec atteinte pulmonaire modérée ou détérioration de la fonction pulmonaire.

• Avis du : 02/10/2013

  Motif de l'évaluation : Renouvellement d'inscription (CT)

  Valeur du SMR : Important

  Résumé de l'avis : Le service médical rendu par les spécialités RAPAMUNE reste important dans l’indication de l’AMM.

Amélioration du service médical rendu (ASMR)

• Avis du : 03/04/2019

  Motif de l'évaluation : Extension d'indication

  Valeur de l'ASMR : IV (mineure)

  Résumé de l'avis : " Prenant en compte :
  - la démonstration dans une étude de phase III de la supériorité du sirolimus par rapport au placebo, chez des patientes ayant une lymphangioléiomyomatose sporadique avec VEMS=70%,
  - avec une quantité d’effet supplémentaire par rapport au placebo démontrée sur la pente du VEMS à 12 mois, considérée comme cliniquement pertinente,
  - l’absence de donnée robuste de morbi-mortalité,
  - l’absence de donnée robuste de qualité de vie,
  - le besoin médical non couvert dans cette maladie,
  la Commission considère que RAPAMUNE apporte une amélioration du service médical rendu mineure (ASMR IV) dans la stratégie thérapeutique de la lymphangioléiomyomatose sporadique avec atteinte pulmonaire modérée ou détérioration de la fonction pulmonaire. "

  Lire l'avis : https://www.has-sante.fr/jcms/c_2965614

• Avis du : 03/11/2010

  Motif de l'évaluation : Inscription (CT)

  Valeur de l'ASMR : V (inexistante)

  Résumé de l'avis : Cette spécialité est un complément de gamme qui n'apporte pas d'amélioration du service médical rendu (ASMR V).

Source : base de données publique des médicaments
Date de mise à jour : 28/12/2020