ROACTEMRA 162 mg, solution injectable en seringue préremplie

Date de l'AMM : 23/04/2014

Spécialité Commercialisée - Autorisation active

Titulaire(s) de l'AMM : ROCHE REGISTRATION (ALLEMAGNE)

Composition

TOCILIZUMAB - 162 mg
Solution, administration sous-cutanée

Présentation(s)

• Code CIP : 2782484 ou 3400927824845
  
  4 seringue(s) préremplie(s) en verre de 0,9 ml
  Présentation active
  Date de déclaration de commercialisation : 04/05/2015
  Cette spécialité est agréée aux collectivités
  
  Taux de remboursement : 65%
  Prix hors honoraire de dispensation : 825 €
  Prix honoraire compris : 826 € (honoraire de dispensation : 1 €)

Information importante du 10/07/2019

RoActemra® (tocilizumab) : Risque rare d’atteintes hépatiques graves, y compris d’insuffisance hépatique aiguë nécessitant une greffe - Lettre aux professionnels de santé

Conditions de prescription ou de délivrance :

• Prescription réservée aux spécialistes et services RHUMATOLOGIE
• Prescription réservée aux spécialistes et services PEDIATRIE
• Prescription réservée aux spécialistes et services MEDECINE INTERNE
• Prescription initiale hospitalière annuelle
• Médicament nécessitant une surveillance particulière pendant le traitement
• Liste I

Service médical rendu (SMR)

• Avis du : 03/04/2019

  Motif de l'évaluation : Extension d'indication

  Valeur du SMR : Important

  Résumé de l'avis : Le service médical rendu par ROACTEMRA 162 mg/0,9 ml, solution injectable en seringue pré-remplie est important dans l’indication de l’AMM.

• Avis du : 03/10/2018

  Motif de l'évaluation : Extension d'indication

  Valeur du SMR : Important

  Résumé de l'avis : le service médical rendu par ROACTEMRA SC est important dans l’indication de l’AMM à savoir le traitement de l’arthrite juvénile idiopathique polyarticulaire évolutive en association au méthotrexate (ou en monothérapie, en cas d’intolérance au méthotrexate) chez l’enfant à partir de 2 ans en cas de réponse insuffisante au méthotrexate.

• Avis du : 19/09/2018

  Motif de l'évaluation : Extension d'indication

  Valeur du SMR : Important

  Résumé de l'avis : Le service médical rendu par ROACTEMRA est important dans l’artérite à cellules géantes, en association à une corticothérapie dégressive, chez les patients nécessitant une épargne cortisonique dans les situations suivantes :
  o en cas de cortico-dépendance à une dose = 7,5 mg/jour de prednisone entrainant des rechutes itératives .
  o chez les patients où une décroissance rapide et précoce de la corticothérapie est rendue nécessaire par une intolérance aux corticoïdes ou des comorbidités sévères (diabète compliqué déséquilibré, troubles thymiques et psychotiques sévères ostéoporose fracturaire sévère, hypertension artérielle sévère non contrôlée...).

• Avis du : 19/09/2018

  Motif de l'évaluation : Extension d'indication

  Valeur du SMR : Insuffisant

  Résumé de l'avis : Le service médical rendu par ROACTEMRA est insuffisant pour justifier d’une prise en charge par la solidarité nationale dans les autres situations cliniques, notamment dans le traitement de l’artérite à cellules géantes nouvellement diagnostiquée ou en rechute, en l’absence de dépendance ou/et d’intolérance aux corticoïdes.

• Avis du : 07/12/2016

  Motif de l'évaluation : Extension d'indication non sollicitée

  Valeur du SMR : Non précisé

  Résumé de l'avis : Le laboratoire ne demande pas l’inscription de la spécialité ROACTEMRA 162 mg solution injectable en seringue préremplie dans cette indication et rappelle que de ce fait cette spécialité n’est pas remboursable et n’est pas agréée aux collectivités dans l’indication : « en association au méthotrexate (MTX), est indiqué pour le traitement de la polyarthrite rhumatoïde (PR) active, sévère et évolutive chez les patients adultes non précédemment traités par MTX».

• Avis du : 23/07/2014

  Motif de l'évaluation : Inscription (CT)

  Valeur du SMR : Important

  Résumé de l'avis : Le service médical rendu par la spécialité ROACTEMRA 162 mg sous-cutanée est important dans l’indication de l’AMM.

Amélioration du service médical rendu (ASMR)

• Avis du : 03/04/2019

  Motif de l'évaluation : Extension d'indication

  Valeur de l'ASMR : V (inexistante)

  Résumé de l'avis : ROACTEMRA par voie sous-cutanée en seringue pré-remplie est un complément de gamme qui n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) par rapport à ROACTEMRA par voie intraveineuse dans l’arthrite juvénile idiopathique systémique.

  Lire l'avis : https://www.has-sante.fr/jcms/c_2964632

• Avis du : 03/10/2018

  Motif de l'évaluation : Extension d'indication

  Valeur de l'ASMR : V (inexistante)

  Résumé de l'avis : ROACTEMRA par voie sous-cutanée est un complément de gamme qui n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) par rapport à ROACTEMRA par voie intraveineuse dans l’arthrite juvénile idiopathique polyarticulaire.

  Lire l'avis : https://www.has-sante.fr/jcms/c_2879351

• Avis du : 19/09/2018

  Motif de l'évaluation : Extension d'indication

  Valeur de l'ASMR : V (inexistante)

  Résumé de l'avis : La Commission considère que ROACTEMRA n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) dans la prise en charge de l’artérite à cellules géantes en association à une corticothérapie dégressive chez les patients nécessitant une épargne cortisonique.

  Lire l'avis : https://www.has-sante.fr/jcms/c_2872820

• Avis du : 23/07/2014

  Motif de l'évaluation : Inscription (CT)

  Valeur de l'ASMR : V (inexistante)

  Résumé de l'avis : La nouvelle formulation SC de ROACTEMRA est un complément de gamme de la formulation intraveineuse actuellement disponible. En conséquence, ROACTEMRA par voie sous-cutanée n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu par rapport à ROACTEMRA par voie intraveineuse (ASMR V, inexistante).

  Lire l'avis : https://www.has-sante.fr/jcms/c_1758974

Source : base de données publique des médicaments
Date de mise à jour : 28/02/2021