Date de l'AMM : 31/07/1996

Spécialité Commercialisée - Autorisation active

Titulaire(s) de l'AMM : LFB-BIOMEDICAMENTS

Composition

    IMMUNOGLOBULINE HUMAINE NORMALE (PLASMATIQUE) - 50 mg
    Poudre, administration intraveineuse

Présentation(s)

  • Code CIP : 5598953 ou 3400955989530

    1 flacon(s) en verre de poudre - 1 flacon(s) en verre de solvant de 10 ml avec dispositif de transfert avec aiguille-filtre
    Présentation active
    Date de déclaration de commercialisation : 13/10/2017
    Cette spécialité n’est pas agréée aux collectivités

    Taux de remboursement : 0%
    Prix hors honoraire de dispensation : 0 €
    Prix honoraire compris : 0 € (honoraire de dispensation : 0 €)

  • Code CIP : 5598976 ou 3400955989769

    1 flacon(s) en verre de poudre - 1 flacon(s) en verre de solvant de 50 ml avec dispositif de transfert avec matériel de perfusion muni d'un filtre
    Présentation active
    Date de déclaration de commercialisation : 19/08/1996
    Cette spécialité est agréée aux collectivités

    Taux de remboursement : 0%
    Prix hors honoraire de dispensation : 0 €
    Prix honoraire compris : 0 € (honoraire de dispensation : 0 €)

  • Code CIP : 5598982 ou 3400955989820

    1 flacon(s) en verre de poudre - 1 flacon(s) en verre de solvant de 100 ml avec dispositif de transfert avec matériel de perfusion muni d'un filtre
    Présentation active
    Date de déclaration de commercialisation : 19/08/1996
    Cette spécialité est agréée aux collectivités

    Taux de remboursement : 0%
    Prix hors honoraire de dispensation : 0 €
    Prix honoraire compris : 0 € (honoraire de dispensation : 0 €)

  • Code CIP : 5598999 ou 3400955989998

    1 flacon(s) en verre de poudre - 1 flacon(s) en verre de solvant de 200 ml avec dispositif de transfert avec matériel de perfusion muni d'un filtre
    Présentation active
    Date de déclaration de commercialisation : 19/08/1996
    Cette spécialité est agréée aux collectivités

    Taux de remboursement : 0%
    Prix hors honoraire de dispensation : 0 €
    Prix honoraire compris : 0 € (honoraire de dispensation : 0 €)

Information importante du 23/04/2018

L’ANSM publie une situation mensuelle de la couverture des besoins en médicaments dérivés du sang - Point d'Information

Information importante du 26/09/2019

Remplacement, par mesure de précaution, des flacons d’eau pour préparations injectables (PPI) utilisés pour la reconstitution de Tégéline 2,5g et d’Alfalastin 1g - Point d'Information

Information importante du 30/04/2020

L’ANSM demande aux professionnels de santé de respecter la hiérarchisation des indications des immunoglobulines humaines normales (IgHN) - Point d'information

Conditions de prescription ou de délivrance :

  • Prescription par un médecin exerçant dans un établissement de transfusion sanguine
  • Prescription hospitalière
  • Liste I

Service médical rendu (SMR)

  • Avis du : 20/07/2016

    Motif de l'évaluation : Extension d'indication

    Valeur du SMR : Important

    Résumé de l'avis : Le service médical rendu par TEGELINE est important dans le traitement des poussées aigües de myasthénie.

  • Avis du : 27/01/2010

    Motif de l'évaluation : Extension d'indication

    Valeur du SMR : Important

    Résumé de l'avis : Le service médical rendu par TEGELINE 50 mg/ml est important dans l’extension d’indication aux polyradiculonévrites inflammatoires démyélinisantes chroniques.

  • Avis du : 09/05/2007

    Motif de l'évaluation : Extension d'indication

    Valeur du SMR : Important

    Résumé de l'avis : Le service médical rendu de TEGELINE est important dans la nouvelle indication traitement de la neuropathie motrice multifocale (NMM).

Amélioration du service médical rendu (ASMR)

  • Avis du : 20/07/2016

    Motif de l'évaluation : Extension d'indication

    Valeur de l'ASMR : V (inexistante)

    Résumé de l'avis : " Considérant :
    - l’expérience clinique rapportée qui souligne l’utilité des immunoglobulines par voie intraveineuse (IgIV) au cours des crises myasthéniques,
    - les données cliniques limitées (étude de doses) étayant l’utilisation de TEGELINE dans le traitement des poussées aigües de myasthénie,
    - les données cliniques limitées qui suggèrent une efficacité modeste et comparable à celle des échanges plasmatiques,
    la Commission considère que TEGELINE n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) dans la prise en charge des poussées aigües de myasthénie. "

    Lire l'avis : https://www.has-sante.fr/jcms/c_2661722

  • Avis du : 27/01/2010

    Motif de l'évaluation : Extension d'indication

    Valeur de l'ASMR : IV (mineure)

    Résumé de l'avis : TEGELINE apporte une amélioration du service médical rendu mineure (ASMR IV) dans la prise en charge des patients atteints de polyradiculonévrites inflammatoires démyélinisantes chroniques.

    Lire l'avis : https://www.has-sante.fr/jcms/c_928148

  • Avis du : 09/05/2007

    Motif de l'évaluation : Extension d'indication

    Valeur de l'ASMR : II (importante)

    Résumé de l'avis : La Commission de la Transparence considère que TEGELINE apporte une amélioration du service médical rendu importante (ASMR II) chez les patients ayant une neuropathie motrice multifocale.

    Lire l'avis : https://www.has-sante.fr/jcms/c_538439



Source : base de données publique des médicaments
Date de mise à jour : 28/09/2020

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