Date de l'AMM : 26/01/1999

Spécialité Commercialisée - Autorisation active

Titulaire(s) de l'AMM : MERCK SHARP & DOHME (PAYS-BAS)

Composition

    TÉMOZOLOMIDE - 20 mg
    Gélule, administration orale

Présentation(s)

  • Code CIP : 5747459 ou 3400957474591

    5 sachet(s) polyéthylène basse densité (PEBD) aluminium polytéréphtalate (PET) de 1 gélule(s)
    Présentation active
    Date de déclaration de commercialisation : 02/11/2009
    Cette spécialité est agréée aux collectivités

    Taux de remboursement : 0%
    Prix hors honoraire de dispensation : 0 €
    Prix honoraire compris : 0 € (honoraire de dispensation : 0 €)

Groupe générique : TEMOZOLOMIDE 20 mg - TEMODAL 20 mg, gélule.

Statut : Princeps

Information importante du 16/12/2013

TEMODAL® et génériques : Toxicité hépatique sévère associée au témozolomide - Lettre aux professionnels de santé

Conditions de prescription ou de délivrance :

  • Prescription réservée aux spécialistes et services ONCOLOGIE MEDICALE
  • Prescription réservée aux spécialistes et services HEMATOLOGIE
  • Prescription réservée aux spécialistes et services CANCEROLOGIE
  • Prescription hospitalière
  • Médicament nécessitant une surveillance particulière pendant le traitement
  • Liste I

Service médical rendu (SMR)

  • Avis du : 29/04/2009

    Motif de l'évaluation : Inscription (CT)

    Valeur du SMR : Important

    Résumé de l'avis : Le service médical rendu par ces spécialités est important dans les indications de l'AMM.

  • Avis du : 31/05/2006

    Motif de l'évaluation : Extension d'indication

    Valeur du SMR : Important

    Résumé de l'avis : Le service médical rendu par TEMODAL est important dans l’extension d’indication : glioblastome multiforme nouvellement diagnostiqué en association à la radiothérapie puis en traitement en monothérapie (extension d’indication).

Amélioration du service médical rendu (ASMR)

  • Avis du : 29/04/2009

    Motif de l'évaluation : Inscription (CT)

    Valeur de l'ASMR : V (inexistante)

    Résumé de l'avis : Absence d’amélioration du service médical rendu.

  • Avis du : 31/05/2006

    Motif de l'évaluation : Extension d'indication

    Valeur de l'ASMR : III (modérée)

    Résumé de l'avis : TEMODAL (témozolomide) apporte une amélioration du service médical rendu modérée (de niveau III) dans la prise en charge des patients ayant un glioblastome multiforme nouvellement diagnostiqué, lorsqu'il est prescrit en association à la radiothérapie puis en monothérapie. En effet, la stratégie thérapeutique incluant TEMODAL a permis d'augmenter de 2 mois environ la médiane de survie (14.6 mois versus 12.1 mois) et le taux de survie à 2 ans (26,5% dans le bras RT + TMZ contre versus 10,4% dans le bras RT), avec une tolérance acceptable.

    Lire l'avis : https://www.has-sante.fr/portail/jcms/c_401033



Source : base de données publique des médicaments
Date de mise à jour : 28/02/2019

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