PRALUENT 150 mg, solution injectable en stylo prérempli - MédicInfo - Médicaments - Le Moniteur des pharmacies.fr
Ce médicament est un médicament à délivrance particulière. Pour consulter ses conditions de délivrance détaillées et les conseils à donner aux patients, consultez sa fiche dans notre base "Médicament à délivrance particulière" :
PRALUENT®


Date de l'AMM : 23/09/2015

Spécialité Commercialisée - Autorisation active

Titulaire(s) de l'AMM : SANOFI WINTHROP INDUSTRIE

Composition

    ALIROCUMAB - 150 mg
    Solution, administration sous-cutanée

Présentation(s)

  • Code CIP : 3003439 ou 3400930034392

    2 seringue(s) préremplie(s) en verre de 1 ml avec aiguille(s) dans stylo pré-rempli
    Présentation active
    Date de déclaration de commercialisation : 30/01/2018
    Cette spécialité est agréée aux collectivités

    Taux de remboursement : 65%
    Prix hors honoraire de dispensation : 431 €
    Prix honoraire compris : 432 € (honoraire de dispensation : 1 €)

Information importante du 29/04/2022

Médicaments hypocholestérolémiants anti-PCSK9 : la prescription élargie aux médecins vasculaires et aux neurologues

Information importante du 29/04/2022

Médicaments hypocholestérolémiants anti-PCSK9 : la prescription élargie aux médecins vasculaires et aux neurologues

Conditions de prescription ou de délivrance :

  • Renouvellement non restreint
  • Prescription réservée aux spécialistes et services NEUROLOGIE
  • Prescription réservée aux spécialistes et services MEDECINE VASCULAIRE
  • Prescription réservée aux spécialistes et services MEDECINE INTERNE
  • Prescription réservée aux spécialistes et services ENDOCRINOLOGIE
  • Prescription réservée aux spécialistes et services DIABETOLOGIE
  • Prescription réservée aux spécialistes et services CARDIOLOGIE
  • Prescription réservée aux médecins compétents en NUTRITION
  • Prescription initiale annuelle réservée à certains spécialistes
  • Liste I

Service médical rendu (SMR)

  • Avis du : 20/04/2016

    Motif de l'évaluation : Inscription (CT)

    Valeur du SMR : Insuffisant

    Résumé de l'avis : Le service médical rendu par PRALUENT est insuffisant pour justifier une prise en charge par la solidarité nationale, dans les indications de l’AMM.

  • Avis du : 22/03/2017

    Motif de l'évaluation : Inscription (CT)

    Valeur du SMR : Important

    Résumé de l'avis : Le service médical rendu par PRALUENT en association avec une statine est important en association à un traitement hypolipémiant optimisé chez les patients adultes ayant une hypercholestérolémie familiale hétérozygote, insuffisamment contrôlée et nécessitant un traitement par LDL-aphérèse.

  • Avis du : 22/03/2017

    Motif de l'évaluation : Inscription (CT)

    Valeur du SMR : Insuffisant

    Résumé de l'avis : Le service médical rendu par PRALUENT reste insuffisant pour justifier sa prise en charge par la solidarité nationale dans les autres indications de l’AMM.

  • Avis du : 17/07/2019

    Motif de l'évaluation : Extension d'indication

    Valeur du SMR : Important

    Résumé de l'avis : Le service médical rendu par PRALUENT est important uniquement en association à un traitement hypolipémiant optimisé chez les patients adultes ayant une maladie cardiovasculaire athéroscléreuse établie par un antécédent de SCA récent (prévention secondaire) et qui ne sont pas contrôlés (LDL-c = 0,7 g/L) malgré un traitement hypolipémiant optimisé comprenant au moins une statine à la dose maximale tolérée.

  • Avis du : 17/07/2019

    Motif de l'évaluation : Extension d'indication

    Valeur du SMR : Insuffisant

    Résumé de l'avis : " Le service médical rendu est insuffisant pour justifier d’une prise en charge par la solidarité nationale dans les autres populations de l’indication « maladie cardiovasculaire athéroscléreuse établie », incluant notamment PRALUENT en monothérapie ou en association avec d’autres thérapies hypolipémiantes chez :
    - les patients intolérants aux statines ou chez qui les statines sont contre-indiquées, ou
    - les patients avec une maladie cardiovasculaire athéroscléreuse établie autre qu’un antécédent de SCA récent, ou
    - les patients qui n’ont pas d’hypercholestérolémie associée, ou
    - les patients ne recevant pas un traitement optimisé par au moins une statine à la dose maximale tolérée. "

  • Avis du : 08/12/2021

    Motif de l'évaluation : Réévaluation SMR

    Valeur du SMR : Important

    Résumé de l'avis : " Le service médical rendu par PRALUENT (évolocumab) est important en cas de contre-indication ou d’intolérance avérée aux statines et/ou l’ézétimibe chez:
    - les patients adultes présentant une hypercholestérolémie familiale hétérozygote, à très haut risque cardiovasculaire, insuffisamment contrôlée et nécessitant un traitement par LDL-aphérèse .
    - les patients adultes présentant une maladie cardiovasculaire athéroscléreuse établie par un antécédent de SCA (prévention secondaire) insuffisamment contrôlée (LDL-c = 0,7 g/L),
    en association à un traitement hypolipémiant optimisé ou seul en cas de CI ou d’intolérance avérée à la fois aux statines et à l’ézétimibe. "

Amélioration du service médical rendu (ASMR)

  • Avis du : 08/12/2021

    Motif de l'évaluation : Réévaluation SMR

    Valeur de l'ASMR : V (inexistante)

    Résumé de l'avis : " Compte tenu :
    - Des données initiales ayant montré un effet de l’alirocumab sur la morbi-mortalité cardiovasculaire versus placebo, via un critère de jugement composite, chez les patients en prévention secondaire avec antécédent de SCA récent (étude ODYSSEY OUTCOMES),
    - Mais au regard de l’absence de données robustes permettant de démontrer un bénéfice sur la morbi-mortalité chez les patients avec contre-indication ou intolérance aux statines et/ou à l’ézétimibe,
    la Commission considère que PRALUENT (alirocumab) en association un traitement hypolipémiant optimisé ou en cas d’intolérance avérée n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) dans la prise en charge, en cas de contre-indication ou d’intolérance avérée aux statines et/ou à l’ézétimibe, chez :
    - les patients adultes présentant une hypercholestérolémie familiale hétérozygote, à très haut risque cardiovasculaire, insuffisamment contrôlée et nécessitant un traitement par LDL-aphérèse,
    - les patients adultes présentant une maladie cardiovasculaire athéroscléreuse établie par un antécédent de SCA (prévention secondaire) insuffisamment contrôlée (LDL-c = 0,7 g/L),
    en association à un traitement hypolipémiant optimisé ou seul26 en cas de CI ou d’intolérance avérée à la fois aux statines et à l’ézétimibe. "

    Lire l'avis : https://www.has-sante.fr/jcms/p_3313574

  • Avis du : 17/07/2019

    Motif de l'évaluation : Extension d'indication

    Valeur de l'ASMR : V (inexistante)

    Résumé de l'avis : " Prenant en compte :
    - la démonstration dans l’étude ODYSSEY OUTCOMES de la supériorité de PRALUENT en association à une statine versus statine seule en termes de réduction du nombre d’événements cardiovasculaires (critère combiné de morbi-mortalité) dans une population sélectionnée,
    - la faible quantité d’effet observée sur le critère de jugement principal (différence absolue de 1,6%) et sur les différents critères de jugement secondaires hiérarchisés,
    - l’absence de bénéfice démontré sur la mortalité coronaire (5ème critère secondaire hiérarchisé), et de l’absence de données robustes sur la mortalité cardiovasculaire (6ème critère secondaire hiérarchisé) et la mortalité totale (7ème critère secondaire hiérarchisé) du fait de l’interruption de la procédure hiérarchisée,
    - la courte durée de suivi des patients dans l’étude ODYSSEY OUTCOMES (2,8 ans),
    la Commission considère que l’ajout de PRALUENT à un traitement hypolipémiant optimisé n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) dans la prise en charge des patients adultes ayant un antécédent de SCA récent (prévention secondaire), et qui ne sont pas contrôlés (LDL-c = 0,7 g/L) malgré un traitement hypolipémiant optimisé comprenant au moins une statine à la dose maximale tolérée. "

    Lire l'avis : https://www.has-sante.fr/jcms/p_3081881

  • Avis du : 22/03/2017

    Motif de l'évaluation : Inscription (CT)

    Valeur de l'ASMR : IV (mineure)

    Résumé de l'avis : " Compte tenu de :
    - la démonstration d’efficacité de PRALUENT, en termes de réductions des paramètres biologiques (réductions du taux de LDL-c) et de réduction de la fréquence des aphérèses, chez des patients en LDL-aphérèse,
    - l’absence de démonstration d’un effet de l’alirocumab sur la morbi-mortalité (étude en cours),
    - des incertitudes en termes de tolérance, notamment du fait de la durée courte des études (maximum 78 semaines), qui ne permettent pas d’apprécier l’effet même à moyen terme de ce médicament,
    l’ajout de PRALUENT à un traitement hypolipémiant optimisé apporte une amélioration du service médical rendu mineure (ASMR IV) à la prise en charge de patients adultes ayant une hypercholestérolémie familiale hétérozygote, insuffisamment contrôlée et nécessitant un traitement par LDL-aphérèse. "

    Lire l'avis : https://www.has-sante.fr/jcms/c_2757882



Source : base de données publique des médicaments
Date de mise à jour : 28/06/2024

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