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Date de l'AMM : 20/09/2018
Spécialité Commercialisée - Autorisation active
Ce médicament fait l'objet d'une surveillance renforcée
Titulaire(s) de l'AMM : PIERRE FABRE MEDICAMENT
ENCORAFÉNIB - 75 mg
Gélule, administration orale
Avis du : 16/12/2020
Motif de l'évaluation : Extension d'indication
Valeur du SMR : Important
Résumé de l'avis : Le service médical rendu par BRAFTOVI (encorafenib) en association au cetuximab est important lindication de lAMM.
Avis du : 12/06/2019
Motif de l'évaluation : Inscription (CT)
Valeur du SMR : Modéré
Résumé de l'avis : Le service médical rendu par lassociation BRAFTOVI/MEKTOVI est modéré dans lindication de lAMM.
Avis du : 16/12/2020
Motif de l'évaluation : Extension d'indication
Valeur de l'ASMR : III (modérée)
Résumé de l'avis : " Prenant en compte :
la démonstration, dans une étude de phase III ouverte, de la supériorité de lassociation encorafenib/cetuximab par rapport aux associations irinotecan/cetuximab ou FOLFIRI/cetuximab en termes de survie globale et de survie sans progression avec des gains en valeurs absolues de 3 mois et 2,7 mois respectivement (critères de jugement secondaires hiérarchisés),
le profil général de tolérance favorable en comparaison au groupe comparateur,
mais également :
les limites méthodologiques de létude notamment liées à la population incluse et au comparateur considéré comme non optimal pour lensemble des patients de létude,
la toxicité rapportée en termes daugmentation du risque de cancers cutanés sous encorafenib/cetuximab (3,2% versus 0%),
labsence de données robustes de qualité de vie,
la Commission considère que lassociation encorafenib/cetuximab apporte une amélioration du service médical rendu modérée (ASMR III) par rapport à un traitement par irinotecan/cetuximab ou FOLFIRI/cetuximab. "
Lire l'avis : https://www.has-sante.fr/jcms/p_3225446
Avis du : 12/06/2019
Motif de l'évaluation : Inscription (CT)
Valeur de l'ASMR : V (inexistante)
Résumé de l'avis : " Prenant en compte :
- un gain en survie sans progression de 7,6 mois démontrée dans une étude randomisée pour lassociation encorafenib (450 mg) - binimetinib (90 mg) versus le vemurafenib en monothérapie, traitement comparateur admis à la date de réalisation de létude (HR = 0,54 (IC95%= [0,41-0,71])),
- une absence damélioration de la survie globale démontré pour lassociation encorafenib (450 mg) - binimetinib (90 mg) compte tenu du test hiérarchisé prévoyant cette analyse en 4ème critère de jugement hiérarchisé, alors que le 2ème critère de jugement hiérarchisé était non significatif,
- une absence de donnée robuste sur la qualité de vie considérant le schéma détude en ouvert,
la Commission considère que lassociation BRAFTOVI/MEKTOVI napporte pas dASMR (ASMR V) dans la stratégie thérapeutique actuelle qui comprend les comparateurs pertinents (cf. chapitre 06). "
Lire l'avis : https://www.has-sante.fr/jcms/p_3067182
Source : base de données publique des médicaments
Date de mise à jour : 28/02/2021
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