BRAFTOVI 75 mg, gélule - MédicInfo - Médicaments - Le Moniteur des pharmacies.fr
Ce médicament est un médicament à délivrance particulière. Pour consulter ses conditions de délivrance détaillées et les conseils à donner aux patients, consultez sa fiche dans notre base "Médicament à délivrance particulière" :
BRAFTOVI®


Date de l'AMM : 20/09/2018

Spécialité Commercialisée - Autorisation active

Ce médicament fait l'objet d'une surveillance renforcée

Titulaire(s) de l'AMM : PIERRE FABRE MEDICAMENT

Composition

    ENCORAFÉNIB - 75 mg
    Gélule, administration orale

Présentation(s)

  • Code CIP : 3015685 ou 3400930156858

    7 plaquette(s) polyamide aluminium PVC de 6 gélule(s)
    Présentation active
    Date de déclaration de commercialisation : 26/08/2019
    Cette spécialité est agréée aux collectivités

    Taux de remboursement : 100%
    Prix hors honoraire de dispensation : 1 €
    Prix honoraire compris : 2 € (honoraire de dispensation : 1 €)

Conditions de prescription ou de délivrance :

  • Prescription réservée aux spécialistes et services ONCOLOGIE MEDICALE
  • Prescription réservée aux spécialistes et services CANCEROLOGIE
  • Prescription hospitalière
  • Médicament nécessitant une surveillance particulière pendant le traitement
  • Liste I

Service médical rendu (SMR)

  • Avis du : 16/12/2020

    Motif de l'évaluation : Extension d'indication

    Valeur du SMR : Important

    Résumé de l'avis : Le service médical rendu par BRAFTOVI (encorafenib) en association au cetuximab est important l’indication de l’AMM.

  • Avis du : 12/06/2019

    Motif de l'évaluation : Inscription (CT)

    Valeur du SMR : Modéré

    Résumé de l'avis : Le service médical rendu par l’association BRAFTOVI/MEKTOVI est modéré dans l’indication de l’AMM.

Amélioration du service médical rendu (ASMR)

  • Avis du : 16/12/2020

    Motif de l'évaluation : Extension d'indication

    Valeur de l'ASMR : III (modérée)

    Résumé de l'avis : " Prenant en compte :
    • la démonstration, dans une étude de phase III ouverte, de la supériorité de l’association encorafenib/cetuximab par rapport aux associations irinotecan/cetuximab ou FOLFIRI/cetuximab en termes de survie globale et de survie sans progression avec des gains en valeurs absolues de 3 mois et 2,7 mois respectivement (critères de jugement secondaires hiérarchisés),
    • le profil général de tolérance favorable en comparaison au groupe comparateur,
    mais également :
    • les limites méthodologiques de l’étude notamment liées à la population incluse et au comparateur considéré comme non optimal pour l’ensemble des patients de l’étude,
    • la toxicité rapportée en termes d’augmentation du risque de cancers cutanés sous encorafenib/cetuximab (3,2% versus 0%),
    • l’absence de données robustes de qualité de vie,
    la Commission considère que l’association encorafenib/cetuximab apporte une amélioration du service médical rendu modérée (ASMR III) par rapport à un traitement par irinotecan/cetuximab ou FOLFIRI/cetuximab. "

    Lire l'avis : https://www.has-sante.fr/jcms/p_3225446

  • Avis du : 12/06/2019

    Motif de l'évaluation : Inscription (CT)

    Valeur de l'ASMR : V (inexistante)

    Résumé de l'avis : " Prenant en compte :
    - un gain en survie sans progression de 7,6 mois démontrée dans une étude randomisée pour l’association encorafenib (450 mg) - binimetinib (90 mg) versus le vemurafenib en monothérapie, traitement comparateur admis à la date de réalisation de l’étude (HR = 0,54 (IC95%= [0,41-0,71])),
    - une absence d’amélioration de la survie globale démontré pour l’association encorafenib (450 mg) - binimetinib (90 mg) compte tenu du test hiérarchisé prévoyant cette analyse en 4ème critère de jugement hiérarchisé, alors que le 2ème critère de jugement hiérarchisé était non significatif,
    - une absence de donnée robuste sur la qualité de vie considérant le schéma d’étude en ouvert,
    la Commission considère que l’association BRAFTOVI/MEKTOVI n’apporte pas d’ASMR (ASMR V) dans la stratégie thérapeutique actuelle qui comprend les comparateurs pertinents (cf. chapitre 06). "

    Lire l'avis : https://www.has-sante.fr/jcms/p_3067182



Source : base de données publique des médicaments
Date de mise à jour : 28/02/2021

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