Date de l'AMM : 22/11/2018

Spécialité Commercialisée - Autorisation active

Ce médicament fait l'objet d'une surveillance renforcée

Titulaire(s) de l'AMM : NOVARTIS EUROPHARM (IRLANDE)

Composition

    VORETIGÈNE NÉPARVOVEC - 5x1000000000000 génomes de vecteur
    Solution, administration sous-rétinienne

Présentation(s)

  • Code CIP : 5506079 ou 3400955060796

    1 flacon(s) copolymère de cyclooléfines de 0,5 ml - 2 flacon(s) copolymère de cyclooléfines de 1,7 ml
    Présentation active
    Date de déclaration de commercialisation : 30/04/2019
    Cette spécialité n’est pas agréée aux collectivités

    Taux de remboursement : 0%
    Prix hors honoraire de dispensation : 0 €
    Prix honoraire compris : 0 € (honoraire de dispensation : 0 €)

Conditions de prescription ou de délivrance :

  • Réservé à l'usage HOSPITALIER
  • Prescription réservée aux spécialistes et services OPHTALMOLOGIE
  • Médicament nécessitant une surveillance particulière pendant le traitement
  • Liste I

Service médical rendu (SMR)

  • Avis du : 03/04/2019

    Motif de l'évaluation : Inscription (CT)

    Valeur du SMR : Important

    Résumé de l'avis : Le service médical rendu par LUXTURNA 5 x 1012 génomes de vecteur/ml, solution à diluer, est important dans l’indication de l’AMM.

Amélioration du service médical rendu (ASMR)

  • Avis du : 03/04/2019

    Motif de l'évaluation : Inscription (CT)

    Valeur de l'ASMR : II (importante)

    Résumé de l'avis : " Prenant en compte :
    - la qualité de la démonstration de l’efficacité de LUXTURNA dans une étude de phase III versus l’absence de traitement, randomisée, multicentrique, et malgré le caractère ouvert de l’étude,
    - la pertinence du critère de jugement principal évaluant la vision fonctionnelle des patients par un test de mobilité en ambiance lumineuse variable (MLMT) et la pertinence clinique de l’effet observé après 1 an de suivi par rapport à l’absence de traitement,
    - le besoin médical non couvert dans une maladie invalidante et évoluant vers la cécité,
    - l’absence de démonstration robuste d’un effet de LUXTURNA sur la qualité de vie,
    la Commission considère que LUXTURNA 5 x 1012 génomes de vecteur/ml, solution à diluer injectable, apporte une amélioration du service médical rendu importante (ASMR II) dans la prise en charge des patients adultes et pédiatriques ayant une perte visuelle due à une dystrophie rétinienne héréditaire résultant de mutations bi-alléliques confirmées du gène RPE65 et possédant suffisamment de cellules rétiniennes viables. "

    Lire l'avis : https://www.has-sante.fr/jcms/c_2964759;



Source : base de données publique des médicaments
Date de mise à jour : 28/08/2019

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