Date de l'AMM : 08/03/1989

Spécialité Commercialisée - Autorisation active

Titulaire(s) de l'AMM : GUERBET

Composition

    ACIDE GADOTÉRIQUE 27,932 g, sous forme de DOTA
    Solution, administration intraveineuse

Présentation(s)

  • Code CIP : 3317134 ou 3400933171346

    1 flacon(s) en verre de 10 ml
    Présentation active
    Date de déclaration de commercialisation : 19/09/1994
    Cette spécialité est agréée aux collectivités

    Taux de remboursement : 65%
    Prix hors honoraire de dispensation : 33 €
    Prix honoraire compris : 34 € (honoraire de dispensation : 1 €)

  • Code CIP : 3317140 ou 3400933171407

    1 flacon(s) en verre de 15 ml
    Présentation active
    Date de déclaration de commercialisation : 19/09/1994
    Cette spécialité est agréée aux collectivités

    Taux de remboursement : 65%
    Prix hors honoraire de dispensation : 47 €
    Prix honoraire compris : 48 € (honoraire de dispensation : 1 €)

  • Code CIP : 3317157 ou 3400933171575

    1 flacon(s) en verre de 20 ml
    Présentation active
    Date de déclaration de commercialisation : 19/09/1994
    Cette spécialité est agréée aux collectivités

    Taux de remboursement : 65%
    Prix hors honoraire de dispensation : 60 €
    Prix honoraire compris : 61 € (honoraire de dispensation : 1 €)

  • Code CIP : 3589542 ou 3400935895424

    1 flacon(s) en verre de 5 ml
    Présentation active
    Date de déclaration de commercialisation : 18/03/2003
    Cette spécialité est agréée aux collectivités

    Taux de remboursement : 65%
    Prix hors honoraire de dispensation : 19 €
    Prix honoraire compris : 20 € (honoraire de dispensation : 1 €)

Groupe générique : ACIDE GADOTÉRIQUE 0,5 mmol/mL - DOTAREM 0,5 mmol/mL, solution injectable

Statut : Princeps

Information importante du 17/06/2016

Riociguat - Produits de contraste contenant du gadolinium - Retour d’information sur le PRAC de juin 2016 - Point d'information

Information importante du 12/10/2016

Rétinoïdes, produits de contraste contenant du gadolinium : retour d’information sur le PRAC d’octobre 2016 - Point d'Information

Information importante du 19/04/2017

Sélexipag (Uptravi), docétaxel, produits de contraste contenant du gadolinium : retour d’information sur le PRAC d’avril 2017 - Point d'Information

Information importante du 28/07/2017

Valproate et dérivés, produits de contraste contenant du gadolinium, méthylprednisolone par voie injectable, Zinbryta (daclizumab) : retour d’information sur le PRAC de juillet 2017 - Point d'Information

Information importante du 12/01/2018

Produits de contraste à base de gadolinium et rétention de gadolinium dans le cerveau et dans d’autres tissus : suspension des AMM de l’acide gadopentétique et du gadodiamide utilisés en intraveineux, restriction de l’AMM de l’acide gadobénique à l’imagerie du foie et modification de l’information des autres spécialités maintenues - Lettre aux professionnels de santé

Conditions de prescription ou de délivrance :

  • Liste I

Service médical rendu (SMR)

  • Avis du : 25/07/2018

    Motif de l'évaluation : Réévaluation SMR et ASMR

    Valeur du SMR : Important

    Résumé de l'avis : Le service médical rendu par DOTAREM reste important dans les indications de l’AMM.

  • Avis du : 18/12/2013

    Motif de l'évaluation : Renouvellement d'inscription (CT)

    Valeur du SMR : Important

    Résumé de l'avis : Le service médical rendu par DOTAREM reste important dans les indications de l’AMM.

Amélioration du service médical rendu (ASMR)

  • Avis du : 25/07/2018

    Motif de l'évaluation : Réévaluation SMR et ASMR

    Valeur de l'ASMR : IV (mineure)

    Résumé de l'avis : La Commission considère que DOTAREM, comme GADOVIST et PROHANCE apporte une amélioration du service médical rendu mineure (ASMR IV) dans la stratégie diagnostique.

    Lire l'avis : https://www.has-sante.fr/jcms/c_2869895

  • Avis du : 18/12/2013

    Motif de l'évaluation : Renouvellement d'inscription (CT)

    Valeur de l'ASMR : IV (mineure)

    Résumé de l'avis : DOTAREM apporte une amélioration du service médical rendu mineure (niveau IV) en termes de tolérance par rapport aux produits de contraste à base de gadolinium exposant à un risque élevé (OMNISCAN, MAGNEVIST) ou modéré (MULTIHANCE) de fibrose néphrogénique systémique, selon la classification de l’agence européenne du médicament.

    Lire l'avis : https://www.has-sante.fr/jcms/c_1716262



Source : base de données publique des médicaments
Date de mise à jour : 28/09/2019

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