Date de l'AMM : 21/04/2016

Spécialité Commercialisée - Autorisation active

Ce médicament fait l'objet d'une surveillance renforcée

Titulaire(s) de l'AMM : GILEAD SCIENCES INTERNATIONAL (ROYAUME-UNI)

Composition

    TÉNOFOVIR ALAFÉNAMIDE 10 mg, sous forme de FUMARATE DE TÉNOFOVIR ALAFÉNAMIDE
    Comprimé, administration orale

    EMTRICITABINE - 200 mg
    Comprimé, administration orale

Présentation(s)

  • Code CIP : 3005733 ou 3400930057339

    1 flacon(s) polyéthylène haute densité (PEHD) avec fermeture de sécurité enfant de 30 comprimé(s)
    Présentation active
    Date de déclaration de commercialisation : 11/07/2016
    Cette spécialité est agréée aux collectivités

    Taux de remboursement : 0%
    Prix hors honoraire de dispensation : 0 €
    Prix honoraire compris : 0 € (honoraire de dispensation : 0 €)

Conditions de prescription ou de délivrance :

  • Prescription initiale hospitalière annuelle
  • Liste I

Service médical rendu (SMR)

  • Avis du : 07/06/2017

    Motif de l'évaluation : Inscription (CT)

    Valeur du SMR : Important

    Résumé de l'avis : Le service médical rendu de DESCOVY est important dans l’indication de l’AMM.

Amélioration du service médical rendu (ASMR)

  • Avis du : 07/06/2017

    Motif de l'évaluation : Inscription (CT)

    Valeur de l'ASMR : V (inexistante)

    Résumé de l'avis : " Considérant,
    - l’efficacité, démontrée uniquement chez des patients virologiquement contrôlées versus TRUVADA (ténofovir disoproxil /emtricitabine),
    - un profil de tolérance rénale et osseux peu différent de celui de TRUVADA,
    - l’existence d’alternatives thérapeutiques n’exposant pas à un risque d’atteinte rénale et osseuse,
    - l’absence de donnée comparative chez les patients naïfs de traitement ayant une charge virale détectable,
    la Commission considère que DESCOVY n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) dans la stratégie de prise en charge des patients infectés par le virus de l’immunodéficience humaine de type 1 (VIH-1). "

    Lire l'avis : https://www.has-sante.fr/portail/jcms/c_2774120



Source : base de données publique des médicaments
Date de mise à jour : 28/02/2019

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